ANEXO 3
(Normativo)
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS NATURALES
EN BASE A LA SEGURIDAD Y EFICACIA
1. Niveles de seguridad: sobre la base de las plantas generales de Agencia
de Políticas e Investigación de Salud de los Estados Unidos (AHCPR),
Organización Mundial de la Salud (WHO/OMS) y la Agencia Europea del Medicamento
(EMA), las sustancias activas naturales se clasifican de acuerdo a su seguridad
y eficacia de la siguiente forma:
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Nivel de evidencia
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Tipo de evidencia
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Grado
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I a
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Meta-análisis de
ensayos clínicos controlados y aleatorios
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A
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I b
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Mínimo un ensayo
clínico controlado y aleatorio
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II a
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Mínimo un estudio
controlado, con testigo, no aleatorizado
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B
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II b
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Mínimo un tipo de
estudio experimental
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III
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Estudios descriptivos,
no experimentales, como estudios comparativos, de correlación o caso-control
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IV
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Informes de comités de
expertos, opiniones o experiencia clínica autoridades reconocidas
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C
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V
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Uso tradiciones
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T
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2.Recomendaciones para la
clasificación: las pautas generales de AHPR, OMS y EMEA para sustancias activas
naturales, establecen las siguientes recomendaciones para el sustento de su
clasificación sobre la base de su seguridad y eficacia:
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Grado
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Recomendación
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A
(Nivel de evidencia Ia,
Ib)
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Requiere al menos un
ensayo con testigo y aleatorizado publicado sobre el uso declarado
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B
(Nivel de evidencia
IIa, IIb, III
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Requiere disponer de
ensayos clínicos pero no aleatorizados sobre el uso declarado
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C
(Nivel de evidencia IV)
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Requiere pruebas
procedentes de informes o dictámenes de comités de expertos o experiencia
clínica de autoridades reconocidas.
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T
(Nivel de evidencia V)
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Requiere el respaldo
justificado de informes etnomédicos y etnobotánicos de utilización,
documentaciones técnicas y científicas, publicacions indexadas o documentos
avalados por un comité de expertos, o bien, requiere referencias
bibliográficas o los informes de expertos en los que se demuestre que la
sustancia activa natural en cuestión ha tenido un uso medicinal durante un
período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha de la solicitud, de los
cuales al menos 15 años en el territorio centroamericano. A petición del país
en el que se presente la solicitud de resgistro/inscripción para uso
tradicional, la autoridad reguladora emitirá un dictamen sobre la suficiencia
de la experiencia de uso tradicional de la sustancia activa natural. El
solicitante presentará la documentación adecuada en apoyo de su petición de
dictamen.
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