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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39061 >> Fecha 08/05/2015 >> Articulo 62
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39061 - Articulo 62
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Artículo 62
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Artículo 62.—Del acceso extendido o compasivo para continuidad de tratamiento.

a)  Cuando aplique y con el fin de garantizar el acceso gratuito de los participantes al producto en investigación después de la conclusión de su participación en una investigación clínica y respetando las salvedades que establece la Ley Nº 9234, el investigador debe someter oportunamente al CEC para su aprobación, un programa de acceso extendido o compasivo al producto en investigación. Dicho programa debe detallar las condiciones para proveer dicho acceso, la organización y las partes involucradas en el suministro controlado del producto hasta su entrega al paciente, así como los procedimientos para dar seguimiento a la seguridad de los pacientes durante el tiempo que se mantengan en tratamiento bajo esta modalidad.

b)  La aprobación por el CEC del programa de acceso extendido o compasivo es requisito para autorizar la importación, producción y uso de productos de interés sanitario no registrados más allá de la finalización del estudio. El patrocinador podrá seguir importando el producto en investigación mientras sea necesario y en cantidad suficiente para suministrarlo a los pacientes que se mantengan activos en el programa.

c)  En el caso de programas de acceso extendido o compasivo que involucran productos farmacéuticos en investigación, la importación sólo podrá ser realizada por droguerías registradas. La dispensación del producto al paciente podrá ser realizada en el sitio de investigación por el investigador o su personal designado o bien a través de farmacias registradas.

d)  Los programas de acceso extendido o compasivo están sujetos a los mismos requerimientos y responsabilidades aplicables ya establecidos en este capítulo para todas las partes involucradas en el manejo del producto en investigación aun cuando la investigación original haya finalizado.

e) Para suspender un programa de acceso extendido o compasivo para continuidad de tratamiento, el investigador debe fundamentar ante el CEC las razones de dicha suspensión. Ante un conflicto entre el investigador y el médico tratante, prevalece lo establecido en el artículo 28 de la Ley Nº 9234.


 

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