Artículo 8°—Fuentes de Información. La información sobre los riesgos asociados al equipo y material biomédico de uso humano puede proceder de las siguientes fuentes:

a) Notificación espontánea de casos individuales de incidentes o eventos adversos asociados al equipo y material biomédico de uso en humanos, a través del formato de reporte establecido por el Ministerio de Salud. (Anexo 1).

b) Estudios post-comercialización de la seguridad y eficacia de los equipos y materiales biomédicos.

c) Informes periódicos de seguridad post-comercialización aportados por el fabricante del producto, distribuidor o importador, como actualización de los datos de seguridad del expediente de registro sanitario del equipo y material biomédico de uso en humanos.

d) Información emitida por agencias o autoridades sanitarias nacionales e internacionales.

e) Publicaciones de literatura científica.

f) Otras fuentes de información relacionadas con la fabricación, conservación, venta, calibración, mantenimiento, instalación, programación, distribución, dispensación, hábitos de utilización y prescripción a los pacientes y usuarios del equipo y material biomédico, así como cualquier otra que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos del equipo y material biomédico.