Artículo
8°—Fuentes de Información. La información sobre los riesgos asociados al
equipo y material biomédico de uso humano puede proceder de las siguientes
fuentes:
a) Notificación espontánea
de casos individuales de incidentes o eventos adversos asociados al equipo y
material biomédico de uso en humanos, a través del formato de reporte
establecido por el Ministerio de Salud. (Anexo 1).
b) Estudios
post-comercialización de la seguridad y eficacia de los equipos y materiales
biomédicos.
c) Informes periódicos de
seguridad post-comercialización aportados por el fabricante del producto,
distribuidor o importador, como actualización de los datos de seguridad del
expediente de registro sanitario del equipo y material biomédico de uso en
humanos.
d) Información emitida por
agencias o autoridades sanitarias nacionales e internacionales.
e)
Publicaciones de literatura científica.
f)
Otras fuentes de información relacionadas con la fabricación, conservación,
venta, calibración, mantenimiento, instalación, programación, distribución,
dispensación, hábitos de utilización y prescripción a los pacientes y usuarios
del equipo y material biomédico, así como cualquier otra que pueda repercutir
sobre la evaluación de los beneficios y riesgos del equipo y material
biomédico.
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