Artículo 2°—Adiciones.

Adiciónese un inciso l y el ANEXO I al artículo 8° y el inciso f) al artículo 48; del Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 publicado en La Gaceta N° 138 del 17 de julio del 2015 “Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, para que se lean de la siguiente manera:

“Artículo 8º—Sobre el consentimiento informado.

(…)

l) Cuando se trate de investigaciones observacionales en menores de edad que se encuentran cautivos como en centros educativos, el CEC podrá permitir el envío del consentimiento informado al representante legal para que registre la firma autorizando la participación del menor.”

“Anexo 1

Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales

participantes de investigación

Antes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una investigación, el investigador debe proporcionarle, verbalmente o en otra forma de comunicación que la persona pueda entender, la siguiente información

1. Que se invita a la persona a participar, las razones para considerarla apropiada y que la participación es voluntaria.

2. Que la persona es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho.

3. Cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos que realizarán el investigador y el participante, y una explicación sobre cómo la investigación difiere de la atención médica usual.

4. En caso de estudios intervencionales, se debe explicar el diseño de la investigación (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y en caso de estudios con ciego se informará el tratamiento asignado al participante hasta que el estudio se haya completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carácter.

5. Cuál es la duración esperada de la participación de la persona (número y duración de visitas al centro de investigación y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de que el estudio o la participación de la persona concluyan de forma anticipada.

6. Si se pagarán los gastos en que incurra el participante como motivo de su participación en el estudio.

7. Que después de completar el estudio se informará a los participantes de los hallazgos de la investigación en general, y de los hallazgos individuales relacionados con su estado de salud en particular.

8. Cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles relacionados con la participación en el estudio.

9. Cuáles son los beneficios directos esperados por su participación en el estudio.

10. Cuáles son los beneficios esperados para la comunidad o sociedad en general, o su contribución al conocimiento científico.

11. Cómo el participante tendrá acceso al producto de investigación en caso de que sea beneficioso para la salud, una vez terminado el estudio

12. Cualquier intervención o tratamiento alterno actualmente disponible.

13. Cuáles medidas se tomarán para asegurar el respeto a la privacidad y confidencialidad de los registros en los que se identifica a los participantes.

14. Cuáles son las normas sobre el uso de los resultados de pruebas genéticas e información genética familiar. Además, las precauciones tomadas para prevenir la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas del participante a sus parientes inmediatos u otros (por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento del participante.

15. Cuáles son los patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigación.

16. Para qué se usarán los registros médicos y las muestras biológicas del participante.

17. Si se planea destruir las muestras biológicas obtenidas cuando termine la investigación y, de no ser así, los detalles sobre su almacenamiento (dónde, cómo, por cuánto tiempo y su disposición final). El participante puede negarse al almacenamiento.

18. Que el investigador debe proporcionar o gestionar servicios médicos al participante para la atención de las reacciones o daños relacionada con su participación en el estudio, sin costo alguno para el participante.

19. Que se cuenta con una póliza de seguro que compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de enfermedad, discapacidad o muerte comprobadamente relacionados con su participación en el estudio y cómo puede acceder a estos beneficios, el nombre, teléfono(s) y la dirección del CEC que aprobó el estudio de investigación e informar que se encuentra acreditado por el Conis.”

(…)

“Artículo 48.—Del reclutamiento de participantes. El procedimiento de reclutamiento será sometido al CEC como parte del sometimiento inicial y contendrá los siguientes requisitos:

(…)

f) Toda publicidad que se realice para los diferentes medios de comunicación con el fin de reclutar participantes para una investigación biomédica, debe ser aprobada por el CEC respectivo, el cual revisará en el sentido de que la publicidad no sea alarmante, que no genere expectativas excesivas o engañosas, que no se aproveche de la vulnerabilidad física o psicológica de las personas que podrían ser reclutadas. Esto debe ser comunicado al Conis dentro del plazo de diez días antes de su publicación.”