No. 40457-S
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140
incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso 1)
y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley
General de la Administración Pública"; 2, 4, 7, 37, 38, 39 , 239 , 240,
241, 243, 252, 337, 345 inciso 7), 347, 349, 355, 364 y 381 y
concordantes de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley
General de Salud", 1 y 2 incisos b) y e) de la Ley N° 5412 del 8 de
noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; la Ley N°
7472 del 20 de diciembre de 1994 "Ley de Promoción de la Competencia y
Defensa Efectiva del Consumidor" y 5US reformas y la Ley N°
8220 del 4 de marzo
del 2002 "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y
Trámites Administrativos".
CONSIDERANDO:
1°—Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la
población.
2°—Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cuáles son
sustancias, productos u objetos peligrosos de carácter radiactivo, comburente,
inflamable, corrosivo, irritante u otra naturaleza; y velar porque toda persona
física o jurídica que se ocupe de la importación, fabricación, manipulación,
preparación, reenvase, almacenamiento, venta,
distribución, transporte y suministro de éstos, realicen estas operaciones en
condiciones que permitan eliminar o minimizar el riesgo para la salud y
seguridad de las personas y el medio ambiente, que queden expuestos a ellas con
ocasión de su trabajo, tenencia o uso
3°—Que es función del Ministerio de Salud, de conformidad con los
artículos 239 y subsiguientes de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de
1973 "Ley General de Salud", dictar las disposiciones reglamentarias
pertinentes, en especial las que tengan relación con el registro de los
productos mencionados en el considerando anterior, los permisos de
funcionamiento de los establecimientos que los manipulen y las relativas a su
etiquetado.
4°—Que si bien el Estado tiene la ineludible responsabilidad de
garantizar el bienestar de los ciudadanos, ello se deberá de llevar a cabo
paralelamente al establecimiento de condiciones de competitividad, que incidan
positivamente en el desarrollo de la actividad económica del país.
5°—Que el país ha manifestado su interés por incorporarse a la
Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), por lo cual es
necesario adherirse a la iniciativa internacional del Sistema Globalmente
Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).
6°—Que es imperativo e incuestionable que en esta materia el país aúne
esfuerzos, de manera que se produzcan resultados positivos e inmediatos, que
permitan la atracción y consolidación de las inversiones en el país, sin
menoscabo de la exigencia de los requerimientos necesarios para cumplir con los
mandatos constitucionales y legales, en las distintas áreas involucradas.
7°—Que es necesario establecer criterios de clasificación de peligro
para los productos químicos peligrosos, toda vez que en la actualidad se
utilizan criterios de riesgo basados en una clasificación para el transporte y
no para el producto,
8°— Que la clasificación de los productos químicos, es un medio
importante para establecer sistemas de etiquetado.
9°—Que en la actualidad existe un sistema mundialmente armonizado, el
Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos
Químicos (SGA) de las
Naciones Unidas, que favorece el uso seguro de los productos químicos en el
lugar de trabajo y en el hogar.
10°— Que en el reglamento actual las indicaciones de advertencias y
prevención del peligro del producto, no son específicas para el peligro del
producto La implementación del SGA permitirá desarrollar un régimen de comunicación
de peligros armonizados, con etiquetas, fichas de datos de seguridad y símbolos
fácilmente comprensibles y basados en los criterios de clasificación. El
sistema armonizado de comunicación de peligros brinda las herramientas
apropiadas para el etiquetado, proporcionando información de las clases y
categorías de peligro, la simbología pertinente, las palabras de advertencia o
indicaciones de peligro de acuerdo a cada una de las clases y categorías de
peligro, facilitando la comprensión al trabajador y consumidor.
11°—Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del
Decreto Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 "Reglamento a
la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos" y su reforma, esta regulación cumple con los principios
de mejora regulatoria, de acuerdo al informe N° DMR-DAR-INF-036-17, emitido por
la Dirección de Análisis Regulatorio del Ministerio de Economía, Industria y
Comercio.
Por tanto:
DECRETAN
"REGLAMENTO TÉCNICO RTCR 481:2015 PRODUCTOS QUÍMICOS.
PRODUCTOS QUÍMICOS PELIGROSOS. ETIQUETADO."
Artículo 1.- Se aprueba el
siguiente reglamento técnico.
1. Objeto:
El presente reglamento tiene por
objeto establecer los requisitos del etiquetado de los productos químicos
peligrosos, según criterios consignados en la clasificación de peligro
establecida por el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado
de Productos Químicos (SGA) en su versión más reciente.
2. Ámbito de aplicación:
El presente reglamento se aplica a todo producto químico peligroso.
Se exceptúan de este reglamento los siguientes productos:
a.
Materias primas para medicamentos, cosméticos y alimentos.
b.
Medicamentos humanos
c.
Medicamentos veterinarios y productos afines.
d.
Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.
e.
Fertilizantes de uso doméstico.
f.
Este reglamento no aplicará a los repelentes de uso humano o para el
hogar, cuando sea emitida una normativa específica, de acuerdo a lo establecido
en el Transitorio III de este reglamento.
g.
Productos utilizados como Preservantes de Madera de uso industrial para
el tratamiento de maderas.
h.
Estupefacientes y las sustancias psicotrópicas
i.
Aditivos alimentarios
j.
Productos o aparatos que emitan radiaciones ionizantes.
k.
Sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola
l.
Productos clasificados como Material Biomédico y los reactivos para
análisis de uso exclusivo en laboratorio clínico.
m.
Productos Higiénicos, según el Decreto Ejecutivo N° 34887-COMEX-S-MElC
del 25 de julio del 2008 'Publicación de la Resolución N° 230-2008 (COMIECO-L)
de Fecha 26 de junio del 2008, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Higiénicos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.38:07 Productos
Higiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos; y el Reconocimiento del
Registro."
n.
Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos.
o.
Productos utilizados en frutas, semillas, granos y vegetales.
p.
Productos utilizados para potabilizar agua.
q.
Gases de uso en personas o animales.
r.
Reactivos de uso microbiológico.
s.
Tabaco, sus derivados y aditivos para productos de tabaco.
t.
Productos uso veterinario
u.
Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico,
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola.
3. Referencias
Este reglamento se complementa con lo siguiente:
3.1 Decreto Ejecutivo N° 19797-S del 17 de julio de 1990 que prohíbe en
aerosoles, los gases propelentes incluidos en el
Protocolo de Montreal, en el Grupo 1° con los números CFC (clorofluorocarbonos)
11, 12, 113, 114 y 115; y en el Grupo 20, que incluye los Halones
números 1211, 1301 y 2402, publicado en La Gaceta N° 146 del 06 de agosto de
1990.
3.2 Decreto Ejecutivo N° 21060-MEIC-S del 12 de febrero de 1992, que
regula el uso de Hipoclorito de Sodio (Cloro), publicado en La Gaceta N° 48 del
09 de marzo de 1992.
3.3 Decreto Ejecutivo N° 24334-S del 22 de diciembre de 1994
"Reglamento para la regulación del contenido de plomo y mercurio en
pinturas", publicado en La Gaceta N° 114 del 14 de junio de 1995.
3.4 Decreto Ejecutivo N° 25056-S-MEIC-MINAE del 19 de febrero de
1996.
3.5 Decreto Ejecutivo N° 25352-S del 9 de julio de 1996, que regula el
control de productos inhalables, publicado en La Gaceta N° 143 del 29 de julio
de 1996.
3.6 Decreto Ejecutivo N° 261 18-S del 11 de junio de 1997, que prohíbe
la venta al público para usos domésticos y el uso doméstico del Dicromato de
Potasio, publicado en La Gaceta N° 129 del 07 de julio de 1997.
3.7 Decreto Ejecutivo N° 27502-S del 20 de noviembre de 1998
"Reglamento sobre uso y Fabricación de Materiales Pirotécnicos",
publicado en el Alcance N° 92ª a La Gaceta N°245 del 17 de diciembre de 1998.
3.8 Decreto Ejecutivo N° 27567-S del 4 de enero de 1999, sobre
almacenamiento producción y venta de gases de uso hospitalario, publicado en el
Alcance N° 1A a La Gaceta N° 6 del 11 de enero de 1999.
3.9 Decreto Ejecutivo N° 28930-S del 9 de agosto del 2000
"Reglamento para el manejo de productos peligrosos", publicado en La
Gaceta N° 184 del 26 de setiembre del 2000.
4. Definiciones:
Para efectos de interpretación del presente reglamento se establecen las
siguientes definiciones:
4.1. Clasificación de peligrosidad: La clasificación de peligrosidad
de los productos se realiza de acuerdo a los criterios, establecidos en las
partes 2, 3 y 4 del SGA, en su sexta edición, para los peligros físicos,
peligros a la Salud y peligros al Medio Ambiente. Dicha versión se accede en el
sitio: http://www.unece.org/es/traiis/daliger/ptibli/olis/glis_rev06/06files_s.htnil
4.2. Etiqueta: Cualquier marbete,
rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya
escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o
adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en él.
4.3. Etiqueta complementaria: Aquella que se
adhiere al envase del producto para traducir la información obligatoria cuando
la etiqueta de origen se declara en idioma diferente al español; o bien,
complementa la información obligatoria no incluida en la etiqueta de origen.
Esta deberá cumplir con las características del etiquetado tal como se define
en el presente decreto.
4.4. Fabricante: Persona física o jurídica que se dedica a
elaborar un producto químico.
4.5. Ficha de datos de seguridad (FDS): Referencia técnica
del producto, que debe cumplir con la información establecida en el SGA y no
tener más de cinco años de emitida o de su última revisión, El contenido de la
Ficha de Datos de Seguridad se indica en el Anexo 1 y la guía para su
elaboración y especificación del contenido se ubica en el Anexo 4 del SGA,
sexta edición.
4.6. Identificación del lote: Cada envase debe
llevar grabada o marcada de cualquier otro modo, pero de forma indeleble, una
indicación, que permita identificar el número o código de lote. La declaración
debe iniciar con palabras tales corno; "lote", "número de
lote", "código de lote", "N de Lote", C de Lote"
o abreviaturas reconocidas como; "Lot", "L", o
"NL". Puede ir seguido de la identificación del mismo o indicar donde
está ubicado.
4.7. Lote: Cantidad específica de cualquier
material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y
durante un periodo determinado que asegura características y calidad uniforme
dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de
manufactura.
4.8. Ministerio: Ministerio de Salud.
4.9. Nombre comercial: Nombre con el cual
la casa fabricante identifica un producto determinado para su comercialización,
tal y como se consigna en la Ficha de Datos de Seguridad.
4.10. Nombre químico: Designación
científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura
desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) o
por las reglas de nomenclatura de! CAS; también puede tratarse de Liii nombre técnico.
4.11. Número de lote: Cualquier combinación de letras, números o
símbolos que sirven para la identificación de un lote. El número de lote debe
ser indicado por el fabricante del producto.
4.12. Producto químico peligroso: Todo producto, sustancias puras
o soluciones, mezclas o preparados de carácter tóxico, combustible, comburente,
inflamable, irritante, corrosivo, u otro declarado como tal por el Ministerio
mediante decreto o resolución administrativa, y aquellos que clasifiquen en
algún peligro físico, para la salud y el medio ambiente, de acuerdo a los
criterios establecidos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y
Etiquetado de Productos Químicos (SGA), en su sexta edición en idioma español,
4.13. Proyecto de etiqueta: Documento preliminar
o arte final firmado por el profesional responsable, que cumpla con los
requisitos especificados en la normativa vigente y que será congruente en su
contenido con la información que se incluirá en la etiqueta final del producto.
4.14. Registro: Aprobación
por el Ministerio de Salud, como requisito previo para la importación o
comercialización de un producto químico peligroso, una vez que el mismo íla pasado el proceso de la evaluación en cuanto a su
peligro, etiquetado y usos específicos.
4.15. Uso específico del
producto: Descripción completa sobre las funciones para las cuales fue
fabricado el producto.
5. Abreviaturas.
5.1 SGA: Sistema Globalmente
Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.
5.2 OCDE: Organización de
Cooperación y Desarrollo Económico
5,3 CAS: Chemical
Abstracts Service.
6. Obligatoriedad del etiquetado
Todos los productos químicos peligrosos deben contar con etiquetas en idioma
español, legibles, adheridas o impresas en su envase, o en una etiqueta
complementaria.
7. Requisitos de
etiquetado
7.1 La etiqueta debe ser presentada en idioma español y contener la
información que se detalla a continuación:
a. Nombre comercial del producto
b. Número de registro sanitario.
c. Número de lote
d. Uso específico del producto.
e. Nombre y país del fabricante o proveedor del producto.
f. Nombre, dirección y teléfono del importador o distribuidor.
g. Listado de los ingredientes peligrosos P01 nombre químico o
común y su concentración (%), igual a corno se declaró en la Ficha de Datos de
Seguridad.
h. Indicación del contenido o peso neto expresado en el sistema
internacional de unidades.
i. Instrucciones para su uso.
j. Palabra de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de
prudencia (general, prevención, intervención, almacenamiento, eliminación)
relativos a la peligrosidad del producto para humanos, animales y el ambiente,
de conformidad con lo establecido en el SGA, de acuerdo a la clasificación de
peligro. En la etiqueta no es necesario que se indique el código de los
peligros ni de los consejos de prudencia.
k. Pictograma de peligrosidad de acuerdo a la clasificación del SGA, La
simbología debe presentar los colores e indicaciones respectivas.
l. Incluir y resaltar en negrita las siguientes leyendas
"En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta
etiqueta"
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
m. Indicar el número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones.
7.2 Si la etiqueta original del producto se presenta en un idioma
diferente al español, la información obligatoria debe colocarse en español en
una etiqueta complementaria, en un lugar visible.
7.3 Los productos que ya tengan impreso en su envase o etiqueta de
origen parte de la información solicitada deberán adjuntar la información
faltante en una etiqueta complementaria.
7.4 Los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia y las
indicaciones de peligro deben ubicarse juntos en la etiqueta.
7.5 Se utilizarán los criterios del SGA para
establecer el orden de prioridad en la asignación de símbolos, palabras de
advertencias e indicaciones de peligro.
8. Etiquetado en la industria.
En las industrias que utilicen productos químicos peligrosos para la
manufactura de otros bienes, se permitirá el uso de etiquetas que no cumplan
con todos los requisitos establecidos en el apartado 7 de este reglamento,
siempre y cuando se empleen medios alternativos para facilitar a los
trabajadores la información que debe estar contenida en la etiqueta. Estos
medios alternativos deben garantizar que existe una clara comunicación de la
información descrita en los requisitos establecidos en este decreto para la
etiqueta de productos químicos peligrosos. En todo caso se debe respetar la
simbología establecida por el SGA, así como el orden de prioridad en la
asignación de símbolos, palabras de advertencias e indicaciones de peligro.
Los trabajadores tienen además que haber sido capacitados para comprender
los medios alternativos de comunicación usados en el lugar de trabajo.
9. Verificación
El Ministerio de Salud verificará el cumplimiento de lo establecido en
este reglamento mediante inspección, muestreo o análisis físico-químico, por
parte de las Autoridades de Salud, en el comercio, distribuidoras, las aduanas,
almacenes fiscales, almacenes, bodegas o las plantas de producción e
industrialización y otros establecimientos.
Así mismo, podrá solicitar certificaciones, facturas y cualquier otro documento
que le permita verificar el cumplimiento de este reglamento, cuando así lo
considere necesario. 10. Medidas
especiales.
En caso de demostrarse incumplimiento de lo establecido en este
reglamento, la autoridad de salud procederá a la aplicación de las medidas
especiales, con fundamento en lo establecido en el Libro II, Capítulo 11
"De las medidas especiales", artículo 355 y siguientes, de la
Ley N° 5395 del 30 de octubre del 1973 "Ley General de Salud",
sin menoscabo de la responsabilidad civil o penal en que hayan incurrido las
personas físicas o jurídicas responsables de tal incumplimiento; y sin
perjuicio de cualquier otra sanción que proceda de conformidad con la
legislación vigente.
El Ministerio, siguiendo el derecho y los principios constitucionales de
la garantía fundamental del debido proceso y derecho a defensa, podrá cancelar
el registro o notificación de no peligroso.
11. Concordancia
11.1 Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de
Productos Químicos de las Naciones Unidas
12. Bibliografía
12.1 Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de
Productos Químicos de las Naciones Unidas Sexta Edición, en idioma español.
Disponible en la página web del ministerio de Salud:
www.rninisteriodesalud.go.cr o en: http://www.unece.org/es/trans/danger/piibli/ghs/ghs_rcv06/06
fi le s_s.html
---FIN DEL REGLAMENTO-----