ANEXO IV
FORMULARIO DE RECOPILACIÓN DE DATOS TÉCNICOS DEL REPORTE DE
EVALUACIÓN
Cuadro 1. Resumen de datos de identificación del producto y propiedades
físicas y químicas
del Reporte de
Evaluación
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Información química*
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Requisito
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“Endpoint”/Dato
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Folio en reporte de evaluación
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Identificación del producto
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Nombre común
ISO del ingrediente activo
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Nombre químico acorde
con nomenclatura IUPAC
o CA
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Códigos usados para identificar
el ingrediente activo
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Número CAS,
EEC (EINECS o ELINCS), CIPAC
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Número EEC (EINECS o ELINCS)
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Número CIPAC
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Masa molecular
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Fórmula empírica
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Fórmula estructural
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Fabricante
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Pureza mínima
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Propiedades físico-químicas
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Estado físico.
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Color.
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Olor.
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Punto de fusión en °C
(sólidos).
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Punto de ebullición en °C (líquidos) o punto de descomposición.
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Densidad aparente
para sólidos
y densidad relativa para
líquidos.
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Presión de
vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30°C.
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Solubilidad en agua.
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Solubilidad en solventes
orgánicos.
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Punto de ignición
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Inflamabilidad (sólidos).
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Punto de inflamación
(líquidos).
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Tensión superficial.
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Propiedades explosivas.
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Propiedades oxidantes
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Constante de disociación en
agua
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*En esta tabla resumen
de información química
no se incluyeron los requisitos de los
métodos analíticos ni la información del legajo confidencial ni administrativo.
Cuadro 2. Resumen de datos de impacto en la salud humana y animal
extraídos
del Reporte de
Evaluación
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Toxicología
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Requisito
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Conclusión (End Point)
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Folio en reporte
de evaluación
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Metabolismo
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Absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos
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Tasa y extensión
de la absorción = Distribución
=
Potencial de acumulación = Tasa y extensión
de la excreción =
Metabolismo en animales
= Compuestos de significancia toxicológica =
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Toxicidad aguda
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DL50 oral en rata
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DL50 =
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DL50 dermal en rata
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DL50 =
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CL50 inhalatoria en rata
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CL50 =
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Irritación dermal
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Grado de irritación =
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Irritación ocular
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Grado de irritación =
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Sensibilidad dermal
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Grado de sensibilización =
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Toxicidad subcrónica
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a) Objetivo / Efecto
crítico
b) NOAEL / NOEL
relevante más
bajo oral
c) NOAEL / NOEL
relevante más
bajo dermal
d) NOAEL / NOEL
relevante más
bajo inhalatorio
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NOAEL, LOAEL, NOEL,
LOEL =
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Genotoxicidad
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Estudios de genotoxicidad
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Presencia o no de
efectos genotóxicos =
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Toxicidad a largo
plazo y carcinogenicidad
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a) Objetivo / Efecto
crítico toxicidad crónica
b) Carcinogenicidad
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NOAEL, LOAEL, NOEL,
LOEL =
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Toxicidad reproductiva
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a) Objetivo para la reproducción / Efecto
crítico
b) Objetivo para el desarrollo / Efecto crítico
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NOAEL, LOAEL, NOEL,
LOEL =
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Neurotoxicidad / Neurotoxicidad tardía
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a) Neurotoxicidad aguda
b) Neurotoxicidad subcrónica
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NOAEL, LOAEL, NOEL,
LOEL =
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Absorción dermal
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Absorción dermal
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Grado de absorción dermal =
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Otros estudios toxicológicos
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Para este
apartado deben proporcionarse en caso de que la
Autoridad Reguladora del país OCDE
haya solicitado información
adicional para autorizar el registro del IAGT
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Depende de los estudios solicitados
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Datos médicos
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Todos los disponibles para el IAGT
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Signos de intoxicación, tratamientos propuestos
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LMR propuestos
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Límites máximos de residuos propuestos
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LMR's
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Cuadro 3. Resumen de
datos ecotoxicológicos extraídos del Reporte de Evaluación.
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Compartimento ambiental
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Requisito
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“Endpoint”/dato (tiempo)
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Folio en reporte
de evaluación
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Efectos sobre organismos terrestres
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Estudio de toxicidad oral aguda
en aves (especie)
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DL50 = NOEC =
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Estudio de efectos sobre la reproducción en aves (especie)
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NOEC =
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Estudio de toxicidad oral aguda para las
abejas (especie)
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DL50 = NOEC =
|
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Estudio de toxicidad por contacto aguda
para las abejas
(especie)
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DL50 = NOEC =
|
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Estudio de toxicidad para lombriz
de tierra (especie)
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CL50 = NOEC =
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Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: transformación
de nitrógeno
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%variación en la transformación de N =
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Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: respiración
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%variación en la respiración
=
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Efectos sobre organismos acuáticos
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Estudio de toxicidad aguda en peces (especie)
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CL50 = NOEC =
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Estudio de toxicidad prolongada para peces (especie)
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NOEC =
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Estudio de bioacumulación en peces (especie)
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FBC =
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Estudio de toxicidad aguda
en
Daphnia magna
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CE50 = NOEC =
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Estudio de toxicidad crónica en Daphnia
magna
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NOEC =
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Estudio de toxicidad en algas
(especie)
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CE50 = NOEC =
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Cuadro 4. Resumen de datos de destino y comportamiento ambiental
extraídos del
Reporte de
Evaluación
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Compartimento ambiental
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Estudio presentado
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“Endpoint”/dato
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Folio en
reporte de evaluación
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Suelo
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Estudio sobre degradación
aeróbica en el suelo
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DT50 (suelo 1)
= DT50
(suelo 2) = DT50 (suelo
3) =
Metabolitos relevantes=
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Estudio sobre adsorción
y desorción
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Koc (suelo 1) =
Koc (suelo 2) =
Koc (suelo 3) =
Koc (suelo 4) =
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Agua
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Estudio sobre degradación
aeróbica en agua
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Sistema 1: DT50 (agua) =
DT50 (sedimento) = DT50 (sistema) =
Sistema 2: DT50 (agua) =
DT50 (sedimento) = DT50 (sistema) =
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Estudio sobre hidrólisis
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DT50 (pH)
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Estudio sobre fotólisis acuosa
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DT50 (con luz) =
DT50 (sin luz) =
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Estudio del coeficiente
de partición n-octanol / agua
(KO/W)
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Ko/w =
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Solubilidad en agua**
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S =
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Aire
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Presión de vapor**
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P =
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**Estos datos se toman del informe
químico de la autoridad
revisora competente, por cuanto
son necesarios para la evaluación ambiental.
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