Nº 36358-S
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos
140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; los numerales 25, 27
párrafo primero, 28 párrafo segundo, inciso b) de la Ley General de la
Administración Pública, Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1º,
2º, 4º, 113 y 117 de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de
1973.
Considerando:
1°-Que es función del Estado velar por la protección
de la salud de la población y garantizar el bienestar de los ciudadanos, no
obstante ello no debe ser obstáculo para el establecimiento de condiciones de
oportunidad y eficiencia en la atención de la salud pública así como elementos
de competitividad que contribuya en el desarrollo de la actividad del país.
2º-Que para garantizar a la población la obtención
de medicamentos de buena calidad, se hace necesario realizar el registro de
medicamentos.
3°-Que la Ley Nº 5395, Ley General de Salud, en su
artículo 117, permite la adquisición de medicamentos no registrados a la Caja
Costarricense del Seguro Social y cualquier otra entidad estatal con funciones
de salud pública o seguridad social. En caso de urgencia o de necesidad
pública, ese Ministerio podrá autorizar la importación de medicamentos no
registrados.
4°-Que el mismo artículo 117 de la Ley General de
Salud establece que podrán adquirir medicamentos no registrados, en cualquier
momento o circunstancia instituciones como la Caja cuya provisión de medicamentos
en forma expedita y oportuna es pilar fundamental en la gestión encomendada por
el Estado, y que, de no cumplir con ella, se incurre en una grave falta de
servicio que puede quebrantar de forma palmaria el derecho a la salud y a la
vida de nuestra población.
5º-Que mediante Decreto Nº 19981-S del 03 de
octubre de 1990, publicado en La Gaceta Nº 202 del 25 de octubre de
1990, el Poder Ejecutivo publicó "Actualiza Normas Utilización Factores
Coagulación Hemofílicos" en el cual se establece que es obligatorio que los
fabricantes certifiquen que los hemoderivados de origen humano, con fines
terapéuticos, que fabriquen, ofrezcan, vendan y provean, también están libres
de anticuerpos del VIH.
6°-Que considerando que la eficacia, calidad y
seguridad de los productos que se importan para consumo nacional deben ser
asegurados por el órgano competente para ello; dicho artículo debe entenderse
como una excepción aplicable en circunstancias especiales, sin detrimento del
objetivo que precisa regular y que consiste en un acceso expedito a los
medicamentos por parte de las instituciones prestatarias de servicios de salud,
razón por la cual es criterio del Ministerio de Salud, reglamentar el artículo
117 de la Ley supra citada.
7º-Que al no existir a nivel internacional
disposiciones que establezcan los requisitos para el registro de los productos
alérgenos, no se tiene parámetros para ajustar la normativa nacional para
realizar el registro sanitario y por tanto, es necesario permitir bajo
condiciones especiales, la importación de tales productos.
8º-Que la incidencia de enfermedades alérgicas en
Costa Rica es muy alta comparada con la de otros países y por ello la terapia
desensibilizante con medicamentos alérgenos es de gran valor para la salud
pública, al ser la única que varía el pronóstico de la enfermedad.
9°-Que existen en el país pacientes a los cuales es
necesario prescribirles medicamentos que no se encuentran registrados ante el
Ministerio de Salud, razón por la cual el Estado se ve obligado a establecer un
procedimiento para garantizar a estas personas el tratamiento de sus
enfermedades a través del acceso a esos medicamentos. Por tanto,
DECRETAN:
El siguiente:
Reglamento para la autorización para
la importación y adquisición de
medicamentos no registrados
Artículo 1º-Objeto y ámbito de aplicación. El presente reglamento
tiene como objeto regular la adquisición e importación de medicamentos no
registrados, cuyo acceso es fundamental para el tratamiento de enfermedades en
algunos pacientes.