Artículo 2°-Cobertura

A tal efecto, el presente Decreto incluye el marco de relaciones y el enunciado de los principios, roles y responsabilidades de los diferentes agentes, instituciones y otros órganos públicos y privados, que intervienen en el funcionamiento del Sistema Nacional de la Calidad.

Artículo 3°-Esfera normativa

El presente Decreto será de aplicación a los ámbitos reglamentario y no reglamentario (o voluntario) de operación del Sistema Nacional de la Calidad.

Artículo 4°-Definiciones;

Para los efectos del presente decreto se usarán las definiciones pertinentes de la Ley 7474 "Aprobación del Tratado de Libre Comercio entre el Gobierno de la República de Cosía Rica y el Gobierno de los Estados unidos Mexicanos"; de la Ley No 7473 "Ejecución de los acuerdos de la Ronda de Uruguay y de negociaciones comerciales muItiIaterales", ambas del 20 de diciembre de 1994: y las del decreto N° 22263 MEIC "NCR EN 45 020:1993 Términos generales y sus definiciones concernientes con la normalización y actividades relacionadas", del 3 de junio de 1993, la norma ISO 8402-1994 y la OIML, V2, 1993.

Artículo 5°-Marco General del Sistema Nacional de la Calidad. Se define el Sistema Nacional de la Calidad, como el conjunto de actividades interrelacionadas y desarrolladas a escala nacional que comprende: la normalización técnica voluntaria, la reglamentación técnica, la acreditación, el ensayo y la calibración, la metrología, la certificación, la inspección y el Control, así como otras actividades de apoyo y coordinación establecidas en este decreto.

Forman parte del Sistema Nacional de la Calidad el Ente Nacional de Normalización, los comités técnicos de Normalización, el Órgano Nacional de Reglamentación Técnica y sus comités o grupos de trabajo, el Ente Nacional de Acreditación, el Ente Nacional de Gestión Metrológica, los entes y laboratorios acreditados y los entes de inspección y control.

Artículo 6°-Ámbito del Sistema Nacional de la Calidad. Se definen dos ámbitos de actuación, ambos insertos en el Sistema Nacional de la Calidad: el ámbito reglamentario y el ámbito no reglamentario.

1) El ámbito reglamentario comprende los requisitos de aquellos productos, procesos y servicios que bien (a) afectan la seguridad, la salud de las personas y otros seres vivos o al medio ambiente, o (b) requieren una intervención de protección al consumidor.

En este ámbito la Administración Publica del Estado reglamenta, actúa e interviene con legitimidad en lo referente a la Calidad.

2) El ámbito no reglamentario, también denominado voluntario, comprende los requisitos para el restante grupo de productos, procesos o servicios, donde la iniciativa privada será la principal responsable de su desarrollo en aras de procurar un mayor nivel de calidad y de competitividad.

Artículo 7°-Comisión Nacional de la Calidad.

1. Se crea la Comisión Nacional de la Calidad, cuya misión será la de velar por la adecuada generación y flujo de confianza en el desarrollo de las actividades de aseguramiento de la calidad y por la reputación del Sistema Nacional de la Calidad. El rector y coordinador del Sistema será el Ministro de Economía, Industria y Comercio que tendrá la presidencia de la Comisión.

2. La composición de la Comisión será equilibrada entre representantes de los Sectores Público y Privado, incluidos los siguientes Ministerios y Organismos:

a) el Ministro de Economía, Industria y Comercio o su representante;

b) el Ministro de Comercio Exterior o su representante;

c) el Ministro de Agricultura y Ganadería o su representante;

d) el Ministro de Salud Pública o su representante;

e) el Ministro de Recursos Naturales, Energía y Minas o su representante;

f) el Ministro de Obras Públicas y Transportes o su representante;

g) el Presidente de la Unión Costarricense de Cámaras y Asociaciones de la Empresa Privada de Costa Rica o su representante y cuatro designados por UCCAEP en representación de las cámaras que integran esa unión del sector privado;

h) un representante del Ente Nacional de Normalización;

i) un representante del Órgano Nacional de Reglamentación Técnica;

j) Un representante del Ente Nacional de Acreditación;

k) un representante del Ente Nacional de Gestión Metrológica;

l) un representante de las organizaciones de consumidores;

3. Las actividades de la Comisión incluyen (1) la formulación de políticas, directrices y recomendaciones del Sistema Nacional de la Calidad. (2) la autorización y supervisión general de actividades de los entes y otros organismos y órganos del Sistema Nacional de la Calidad. (3) la coordinación entre el Ente Nacional de Normalización y el Órgano Nacional de Reglamentación Técnica y de éstos con el Ente Nacional de Acreditación y el Ente Nacional de Gestión Metrológica, (4) la sanción del reconocimiento de certifica- dos y acreditaciones externas al Sistema Nacional de la Calidad, (5) la aprobación de los modelos de evaluación de conformidad en el ámbito reglamentario. (6) solución de las apelaciones, (7) la promoción de la educación en gestión de la calidad, (8) notificación bidireccional hacia la Organización Mundial del Comercio sobre desarrollo de Normas y Reglamentos Técnicos, así como de prácticas de evaluación de la conformidad.

4. Las directrices de la Comisión tienen carácter vinculante para los entes que desarrollan actividades en el seno del Sistema Nacional de la Calidad- La persistente desatención de las directrices emanadas de la Comisión en los plazos concedidos podrá redundar en la perdida de la acreditación o de la autorización para operar en el seno del Sistema.

5. La Comisión podrá disponer la contratación de servicios externos de auditoria que permitan conocer el grado de cumplimiento de los requisitos y criterios de funcionamiento de cualquier entidad que opere en el seno del Sistema.

6. La Comisión decidirá, en la primera reunión, la periodicidad de las reuniones. El Presidente de la Comisión nombrará una Secretaría Técnica Ad-Hoc que se encargará de la convocatoria a las reuniones, la distribución de la Agenda y los materiales a tratar en cada caso, la confección de las actas correspondientes a cada Sesión, la comunicación oficial de tos acuerdos, el registro y archivo y custodia de los documentos de la Comisión y cualquier otra función que le asigne el Presidente o la Comisión.

Artículo 8°-Esquema

El Sistema Nacional de la Calidad estará organizado en subsistemas alrededor de cuatro áreas estratégicas e interrelacionadas: normalización, reglamentación técnica, acreditación y metrología.

CAPITULO 2. Del Subsistema de Normalización

Artículo 9°-Ente responsable

La labor normalizadora nacional en el ámbito no reglamentario estará a cargo de un Ente Nacional de Normalización (RNN) a través del cual todos los organismos de naturaleza publica o privada con competencias en las áreas sometidos a normal i/.ación, encauzarán su actividad.

Artículo 10.-Misión y fines del Ente Nacional de Normalización

1. La misión encomendada al ENN es la de contribuir, mediante el desarrollo de actividades de normalización, al ordenamiento y enriquecimiento tecnológico y a asegurar y elevar el nivel de la calidad de las actividades técnicas y de sus productos, de todo tipo. desarrolladas en el país.

2. Entre sus fines generales se deberán encontrar: (1) asegurar que las necesidades nacionales de normalización dispongan de un cauce o infraestructura normalizadora acorde con las buenas prácticas internacionales en ese ámbito; (2) facilitar la información, el acceso y la disponibilidad de normas nacionales e internacionales; y (3) estimular la normalización en lodos los ámbitos tecnológicos del país.

Artículo 11.— Buenas prácticas de normalización

1. La actividad normalizadora del ENN deberá ajustarse a las buenas prácticas internacional mente consagradas y, en particular, deberá asegurar: (1) la participación y consenso de lodos los agentes nacionales relevantes con interés definido en el proceso normalizador, (2) la adecuada coordinación de las actividades normalizadoras de otros entes normativos del país. (3) la armonización de las normas emitidas con las referencias internacionales existentes, (4) la publicación de las normas nacionales, (5) la disponibilidad de las normas internacionales y de la información sobre las actividades normalizadoras internacionales, (6) la puntual notificación a los organismos internacionales sobre la actividad normalizadora en proyecto y en curso y (7) la participación del esfuerzo normalizador nacional en las instancias internacionales correspondientes.

2. La actividad normalizadora deberá prestar especial atención a los aspectos de eficacia en el desarrollo (elaboración) y difusión (emisión e información) de las normas, así como a la vigilancia de su correcta aplicación (interpretación), en especial su eventual empleo en reglamentaciones técnicas y en las actividades de certificación. La información pública de los proyectos de normas será prescriptivo antes de su aprobación final.

3. La adopción u homologación de normas internacionales deberá ser ágil en su tramitación y rigurosa en su contenido, respondiendo a prioridades establecidas. A este respecto se consideran prioritarias las normas referentes a aspectos de gestión de la calidad, gestión medio ambiental y evaluación de la conformidad.

4. Un programa de capacitación de alcance nacional sobre la normalización deberá ser preparado por el ENN con especial énfasis en las áreas de educación para la calidad y evaluación de la conformidad de empresas e instituciones.

Artículo 12.-Aspectos organizativos

1. El ENN deberá asegurar la accesibilidad y participación efectiva de lodos los agentes del país interesados, sin discriminación. 1.a representación de los intereses de los fabricantes, distribuidores, consumidores y de la Administración Pública del Estado, en particular, deberá ser garantizada en lodos los niveles en los que se tomen decisiones. Los reglamentos de operación deberán ser publicados y en ellos se especificará la composición de los órganos y los procesos de loma de decisión. En particular, preverá la constitución de comités técnicos de normalización por sector o aspecto específico que lo ámenle, velando por su funcionamiento y reflejando los modos de organización y operación de la Organización Internacional para la Normalización, ISO.

2. El ENN deberá establecer un sistema de la calidad documentado en el correspondiente manual de la calidad que deberá incluir, al menos. (1) el enunciado de su política de la calidad. (2) la descripción de estatus legal, (3) su membresía a organizaciones internacionales de normalización, (4) la descripción de su organización, incluidos detalles sobre la composición, cometidos y reglas de procedimiento de su Consejo Directivo, (5) los órganos decisorios en lo único y lo administrativo, incluidos los nombres, responsabilidades y calificaciones de los diferentes cargos, (6) una representación de su estructura jerárquica administrativa y operativa, (7) los procedimientos operativos para la elaboración, revisión, aprobación y emisión de las normas. (8) el ENN deberá elaborar un plan anual de normalización que someterá a la Comisión Nacional de la Calidad.

Articulo 13.-Reconocimiento de INTECO

Conforme a las disposiciones aquí establecidas y al decreto No 22970 del veinte de febrero de mil novecientos noventa y cuatro, se reconoce oficialmente a la Asociación instituto de Normas Técnicas de Costa Rica, INTF.CO, cédula jurídica número tres-cero cero dos-cero ochenta y siete mil cuatrocientos treinta y dos-veinticuatro, como el Ente Nacional Normalizador.

CAPITULO 3. Del Subsistema de Reglamentación Técnica

Artículo 14.-Ente responsable

Se crea la Comisión Interministerial de Reglamentación Técnica será el Órgano Nacional de Reglamentación Técnica y que operará de lodo autónomo, bajo la supervisión de la Comisión Nacional de la Calidad.

Son miembros de la Comisión Interministerial de Reglamentación Técnica representantes de los Ministerios de Economía, Industria y Comercio, de Comercio Exterior, de Agricultura y Ganadería, de Salud Pública, de Recursos Naturales, Energía y Minas, de Obras Públicas y Transpones. A través del respectivo Ministro rector, se participará a instituciones descentralizadas con competencia reglamentaria en las materias cubiertas por el presente decreto.

Los reglamentos técnicos emitidos por la Comisión Interministerial serán de aplicación por igual a productos, procesos y servicios de origen nacional o importados, en materia de salud, seguridad, medio ambiente, protección al consumidor y cualquier otra área autorizada por los acuerdos internacionales.

Artículo 15.-Misión y fines

1. La misión encomendada al Órgano Nacional de Reglamentación Técnica es la de contribuir, mediante el desarrollo de actividades de reglamentación, a asegurar y elevar el nivel de la calidad de las actividades técnicas de todo tipo desarrolladas en el país, así como de sus procesos y productos, en sus componentes de seguridad, salud y medio ambiente, y a través de ello mejorar el bienestar de la ciudadanía.

2. Entre sus fines generales se deberán encontrar: (1) asegurar que las necesidades nacionales de regí amen (ación técnica sean adecuadamente trasladadas a tos reglamentos; y (2) facilitar el acceso y la disponibilidad de reglamentos nacionales e internacionales.

Artículo 16.-Actividades

Las actividades del Órgano Nacional de Reglamentación Técnica se circunscriben al ámbito reglamentario y entre otras incluyen las de (1) mantener un diagnóstico de necesidades actualizado en materia de reglamentación técnica que sirva para la elaboración a su cargo de planes de acción anuales en los distintos campos; (2) desarrollar reglamentos técnicos, (3) adoptar prácticas reglamentarias acordes con los requisitos internacionales, (4) establecer modelos de evaluación reglamentaria que aprueba la Comisión Nacional de la Calidad, (5) servir de instancia ante el Ente Nacional de Normalización para que adopte determinada normativa internacional o desarrolle la normativa nacional apropiada que beneficie el sector reglamentario del país. (6) mantener relaciones informativas internacionales en el ámbito reglamentario. (7) revisar y poner al día de los reglamentos técnicos existentes, (8) asesorar a la Comisión Nacional de la Calidad en materia reglamentaria, (9) asesorar a las instancias de la Administración Pública en materia reglamentaria, en especial en lo referente a suscripción de acuerdos comerciales e interpretación de reglamentos internacionales, (10) formar parte en los comités técnicos, pertinentes ante el Ente Nacional de Normalización. (11) presentar ante la Comisión Nacional de la Calidad para su conocimiento, el Plan Nacional de Normalización compuesto por las normas voluntarias elaboradas o reconocidas por el Ente Nacional de Normalización y por los reglamentos técnicos.

Artículo 17.-Aspectos organizativos

La Comisión Interministerial de Reglamentación Técnica, además de sus sesiones plenarias. operará mediante comités de reglamentación técnica específicos que, en cada caso, podrán ser coordinados por los respectivos ministerios o por las instituciones a que hace referencia el párrafo segundo del articulo 14. En estos comités se fomentará la participación del sector privado.

En las reglamentaciones que impliquen requisitos y limitaciones concernientes a la salud, seguridad, medio ambiente y protección al consumidor se invitará a participar a representantes significativos del sector productivo implicado, incluidos consumidores, con lodos los que en cualquier caso se procurará llegar a un consenso, aunque no es requisito.

La Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida será la Secretaría Técnica de la Comisión Interministerial.

Artículo 18. Funciones de la Secretaría Técnica

En tanto secretaria técnica del Órgano Nacional de Reglamentación Técnica, la ONNUM tendrá como funciones:

1. Contribuir a la elaboración del Plan Nacional de Normalización y el Plan Nacional de Reglamentación Técnica.

2. Establecer la coordinación entre las dependencias y entidades de la Administración Pública para la elaboración, difusión y cumplimiento de reglamentos técnicos y pronunciamientos sobre reglamentos técnicos internacionales.

3. Codificar los Reglamentos Técnicos por materia y mantener el inventario y la colección de Reglamentos Técnicos y de normas voluntarias así como reglamentos técnicos de otros países, de acuerdo al inciso 9 artículo 10 de la Ley 5292.

4. Proponer las medidas que se consideren necesarias para el fomento de la Reglamentación Técnica.

5. Proponer la formación de comités técnicos de reglamentación y fomentar la colaboración con los comités de normalización del ENN.

6. Convocar a sesiones a la Comisión Interministerial de Reglamentación Técnica a su iniciativa o conforme lo dispuesto por el reglamento que la primera determine.

7. Todas aquellas que sean necesarias para la buena realización de sus funciones, de acuerdo al respectivo reglamento interno.

Artículo 19.-De la oficialización de los reglamentos técnicos

Los reglamentos técnicos serán oficializados por el Ministerio de Economía. Industria y Comercio, a través de la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida y publicados en "La Gaceta". Además deberán observarse las siguientes disposiciones:

a) En cada reglamento técnico se dejará bien establecido el Ministerio según el ámbito de su competencia, que le corresponde verificar e inspeccionar que tos productos, procesos, métodos, instalaciones. servicios o actividades cumplan con los reglamentos técnicos (normas obligatorias).

b) Los reglamentos técnicos que se expidan estarán firmados por el Ministro del Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC), y por los Ministros según el área de competencia que se trate.

c) Se publicará un aviso en el Diario Oficial "La Gaceta" a efecto que dentro de los 60 días naturales los interesados presenten sus comentarios a los comités respectivos.

d) Los ministerios según el área de su competencia deberán ordenar la publicación de las respuestas a los comentarios recibidos con anterioridad a la publicación del reglamento técnico oficial.

e) Una vez aprobadas por la Comisión Interministerial, de Reglamentación Técnica, los reglamentos técnicos serán expedidos por la dependencia competente y publicados en el Diario Oficial "La Gacela", previa observación de tos procedimientos estipulados por ley, decreto o reglamento.

f) Cuando dos o más Ministerios sean complementariamente competentes para regular un bien. servicio, proceso, actividad o materia deberán expedir los reglamentos técnicos conjuntamente, en lodo caso el Presidente de la Comisión Interministerial será el encargado de ordenar su publicación en el Diario Oficial "La Gaceta".

CAPITULO 4. Del Subsistema de Acreditación

Artículo 20.--Ente responsable

Las actividades de acreditación de entes de certificación, de laboratorios de ensayo, de laboratorios de calibración y de entes de inspección y control, serán sometidos al tinte Nacional de Acreditación (ENA), autorizado a operar como tal por la Comisión Nacional de la Calidad.

Artículo 21.-Naturaleza del ENA

El Ente Nacional de Acreditación será una Comisión integrada por un miembro representante del Ente Nacional de Normalización (ENN), un miembro representante de Órgano Nacional de Reglamentación Técnica, un miembro representante del Ente Nacional de Gestión Metrológica, un miembro representante de cada uno de los diferentes tipos de Entes Públicos con los que el ENA mantenga convenios de cooperación y un número de personas singulares expresamente designadas y de reconocida trayectoria científico- técnica en el ámbito de la calidad. La Comisión iniciará sus funciones con los miembros representantes de los organismos actualmente constituidos y con las calidades requeridas. Conforme las diferentes actividades del Sistema Nacional de la Calidad avancen se irán incorporando a la Comisión los rniembros representantes correspondientes. En cualquier momento la composición formal del Consejo deberá ser equilibrada entre los sectores públicos y privados. Los nombres de las personas físicas y sus suplentes, miembros representantes de la Comisión, deberán ser previamente publicadas en "La Gaceta", para que su membresía surta electo.

Artículo 22.-Misión y Fines

La Misión encomendada al ENA es la de garantizar y respaldar la competencia técnica y credibilidad de los entes que operan en el seno del Sistema Nacional de la Calidad.

Entre los fines generales del Ente Nacional de Acreditación deberán encontrarse: (1) asegurar la disponibilidad de los servicios ofrecidos por los diferentes entes acreditados que operan en el seno del Sistema Nacional de la Calidad (2) promover la mejora de los servicios ofrecidos por tales entes y (3) estimular la cooperación entre diferentes entes acreditados.

Artículo 23. -Actividades de Acreditación

Las actividades del Ente Nacional de Acreditación alcanzarán tos ámbitos reglamentarios y no reglamentarios y deberán ajustarse a los lineamientos y criterios establecidos internacionalmente y, en particular, (1) aplicará como requisitos básicos la normativa EN45(H) y las Guías de la Organización Internacional para la Normalización (ISO) para la acreditación de los entes de certificación en sus diferentes modalidades, de los entes de inspección y control y de los laboratorios de ensayo y de calibración; (2) supervisará mediante auditorías la actividad de los entes acreditados, pudiendo retirar la acreditación de aquellos que incumplan las condiciones y requisitos exigidos para el otorgamiento de la acreditación; (3) promoverá la realización de ensayos colaborativos entre laboratorios acreditados; (4) procurará el establecimiento de relaciones y acuerdos de reconocimiento con organismos homólogos de otros países; (5) fomentará el establecimiento de relaciones internacionales y regionales de los organismos acreditados; (6) estudiará el reconocimiento de certificaciones y acreditaciones externas al Sistema Nacional y someterá su decisión a la sanción de la Comisión, todo de conformidad con la Ley 7472 del 19 de enero de 1995.

Artículo 25.-Laboratorios de Ensayo y de Calibración

1. Las actividades de ensayo y de calibración del Sistema Nacional w la Calidad serán efectuadas por laboratorios acreditados específicamente para ello. sean de derecho público o privado.

2. Los Laboratorios de Ensayo y de Calibración que operen dentro del Sistema Nacional de la Calidad serán acreditados por el Ente Nacional de Acreditación de acuerdo con los procedimientos pertinentes en vigor.

3. Los Laboratorios de Ensayo y de Calibración podrán actuar en los ámbitos reglamentario y no reglamentario a condición de que se cumplan los requisitos para cada tipo de prueba y que ello se haga constar en el acto de acreditamiento.

Artículo 26.-Requisitos Exigibles a los Laboratorios de Ensayo y de Calibración

1. Los criterios y requisitos exigibles a los Laboratorios de Ensayo y de Calibración serán los especificados con carácter general en la normativa internacional, específicamente las normas europeas EN45000 aplicables y la Guía número 58 de la Organización Internacional para la Normalización (ISO) así como aquellos otros requisitos complementarios que el Ente Nacional de Acreditación considere oportunos.

2. En ningún caso los requisitos complementarios desvirtuarán las exigencias de la normativa internacional de referencia.

3. Los informes de resultados de ensayo emitidos por laboratorios que no operen en el Sistema Nacional de Garantía de la Calidad podrán ser reconocidos mediante mecanismos de entendimiento y reconocimiento a través del Ente Nacional de Acreditación.

Artículo 27.- Misión y fines generales de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración

1. La misión encomendada a todos y cada uno de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración es la de contribución a la generación de confianza del Sistema Nacional de la Calidad mediante el ofrecimiento de servicios competentes y fiables.

2. Entre los fines generales de todos y cada uno de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración se deberán encontrar: (1) asegurar que las necesidades nacionales de ensayo y calibración están siendo satisfechas en las diferentes áreas de actividad en la que son competentes, tanto en el ámbito reglamentario como no reglamentario e incluyendo los productos importados, para exportación y para consumo interno, (2) mantener actualizadas las técnicas y los instrumentos de ensayo y de calibración, y (3) estimular el desarrollo de las actividades de Ensayo y de Calibración en el país como fuente de confianza.

Artículo 28. Renovación de la Acreditación de Laboratorios

Periódicamente y en los términos establecidos por el ENA se realizarán auditorias de la calidad a los laboratorios acreditados al objeto de verificar la valide/ y extensión de la acreditación otorgada.

Articulo 29.- -Actividades de Ensayos y de Calibración

I. Las actividades de ensayo y de calibración deberán asegurar (1) su ajuste a los lineamientos generales que emitirá el UNA; (2) la disponibilidad de instalaciones adecuadas, incluidos locales y condiciones ambientales: (3) el mantenimiento de equipos e instrumentos, incluida la trazabilidad y control metrológico; (4) la capacitación adecuada del personal, (5) el empleo de procedimientos idóneos: (6) el empleo de materiales y útiles de ensayo adecuados; (7) el mantenimiento de registro de las actividades realizadas; (8) la confidencialidad y seguridad, (9) que existirá un procedimiento de acogida y tratamiento de las reclamaciones unido a las acciones correctivas necesarias; y (10) que no se emplea la acreditación de manera que pueda perjudicar la reputación del Ente Nacional de Acreditación y del Sistema Nacional de la Calidad.

II. Entre las actividades de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración se encontrarán las de (1) realización de ensayos y calibraciones para los que está acreditado, a demanda de clientes; (2) cooperación con los clientes, que incluirá el acceso, cuando no afecte la realización o la seguridad o confidencialidad, las facilidades para definir correctamente el ensayo solicitado y el adecuado tratamiento de las reclamaciones; (3) cooperación con el Ente Nacional de Acreditación para permitir el control de] cumplimiento de los requisitos y criterios emitidos; (4) cooperación con otros laboratorios, con los que intercambiarán información y participarán en ensayos colaborativos; (5) cooperación con el Ente Nacional de Normalización y con el Órgano Nacional de Reglamentación Técnica para el desarrollo de normas y reglamentos técnicos.

Artículo 30.-Aspectos organizativos

1. Los Laboratorios de ensayo y de calibración deberán establecer un sistema de la calidad documentado en el correspondiente manual de la calidad que deberá incluir, al menos, (1) el enunciado de su política de la calidad, (2) la descripción de su organización, incluidos detalles sobre la composición cometidos y reglas de procedimientos de su Comisión Directivo, (3) los órganos decisorios en lo técnico y lo administrativo, incluidos los nombres, responsabilidades y calificaciones de los diferentes cargos. (4) una representación de su estructura jerárquica administrativa y operativa y (5) los procedimientos operativos para la realización de los ensayos y/o calibraciones.

2. La organización de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración deberá asegurar que cada empleado conoce el alcance y los límites de su área de responsabilidad. Un documento que indique la organización y distribución de responsabilidades se encontrará disponible y actualizada.

3. Periódicamente recibirán una auditoría de la calidad por parte del Ente Nacional de Acreditación, que confirmará la validez y extensión de la acreditación otorgada.

4. Los Laboratorios de Ensayo y de Calibración deberán tratar de mantener relaciones estrechas de apoyo y reconocimiento mutuo con entes homólogos de otros países y con organismos internacionales agrupadores de laboratorios acreditados.

5. Los laboratorios de Calibración mantendrán, siempre que sea posible, la relación de trazabilidad de los patrones e instrumentos de calibración con tos patrones nacionales en aquellas magnitudes y mediciones que sean referibles a ellos. Sin embargo, también podrán ser referidos a patrones no existentes en el país, siempre que exista una certificación constatable y vigente de la calibración y la trazabilidad metrológica de los mismos.

Artículo 31 .-De los entes de Certificación

Las actividades de certificación serán desarrolladas por entes de derecho público o privado acreditados específicamente para operar en determinadas áreas de actividad y dentro del Sistema Nacional de la Calidad.

2. La acreditación otorgada por el Ente de Certificación particular será otorgada por el Ente Nacional de Acreditación de acuerdo con los procedimientos pertinentes en vigor.

3. Los Entes de Certificación podrán actuar en los ámbitos reglamentario y no reglamentario a condición que se cumplan los requisitos para la certificación de cada tipo de prueba y que ello se haga constar en el acto de acreditamiento.

Artículo 32.—Requisitos exigibles a los Entes de Certificación Extranjeros

1. Los criterios y requisitos exigibles con carácter general a los Entes de Certificación extranjeros serán los especificados en la normativa internacional, específicamente las normas europeas EN 45000 y las ISO/IEC aplicables, así como aquellos otros requisitos complementarios que el Ente Nacional de Acreditación considere oportunos.

2. En ningún caso los requisitos complementarios desvirtuarán las exigencias de la normativa internacional de referencia.

3. Los certificados emitidos por Entes de Certificación que no operen en el Sistema Nacional de la Calidad podrán ser reconocidos mediante mecanismos de entendimiento y reconocimiento a través del Ente Nacional de Acreditación y con la sanción de la Comisión Nacional.

Artículo 33.-Misión y fines generales de los Entes de Certificación

1. La misión encomendada a todos y cada uno de los Entes de Certificación es la de contribuir a la generación de confianza del Sistema Nacional de la Calidad mediante la operación de sistema; de certificación competentes, fiables y estrictamente acordes con las exigencias internacionales.

2. Entre los fines generales de todos y cada uno de los Entes de Certificación se deberán encontrar: (1) asegurar que las necesidades nacionales de certificación son satisfechas en las diferentes áreas de actividad en la que son competentes, tanto en el ámbito reglamentario como no reglamentario e incluidos los productos importados, para exportación y para consumo interno, y (2) estimular el desarrollo de las actividades de certificación en el país. como fuente de confianza.

Articulo 34.-Actividades de certificación

1. Las actividades de certificación deberán asegurar (1) su ajuste a los lineamientos generales que emitirá la ENA; (2) su imparcialidad: (3) que el grado de aseguramiento que ofrecerá la certificación deberá ser proporcionado a los riesgos derivados de la inexistencia de conformidad; (4) que la transparencia presidirá la información sobre los mecanismos de certificación, duración del proceso, derechos aplicables e informaciones requeridas; (5) que la confidencialidad y ausencia de discriminación serán características de los sistemas de certificación; (6) que existirá un procedimiento de acogida y tratamiento de las reclamaciones unido a las acciones correctivas necesarias; (7) el mantenimiento de registros de ías actividades realizadas, y (8) que no utilice la acreditación de manera que pueda perjudicar la reputación del Ente Nacional de Acreditación y del Sistema Nacional de la Calidad.

2. Los modelos de evaluación de la conformidad reglamentaria aplicables serán establecidos por el Órgano de Reglamentación Técnica y aprobados por la Comisión Nacional de la Calidad. Los correspondientes en el ámbito no reglamentario serán establecidos por el Ente Nacional de Acreditación conforme a los modelos ISO y aprobados por la Comisión Nacional de la Calidad.

3. El reconocimiento mutuo entre Entes de Certificación será promovido por éstos y por el Ente Nacional de Acreditación con el fin de facilitar la eliminación de obstáculos al comercio.

4. La emisión de marcas de conformidad será considerada por los Entes de Certificación y aprobada por !a Comisión del Sistema Nacional de la Calidad. Un reglamento específico establecerá las condiciones y requisitos para el otorgamiento de la marea.

5. Los reglamentos deberán ser específicos para las diferentes certificaciones y áreas de actividad y serán requisito previo para optar a la acreditación como Ente de Certificación.

Artículo 35.-Aspectos Organizativos

1. Los Entes de Certificación deberán contar con reglamentos de operación de sus actividades que aseguren la accesibilidad y participación efectiva de todos tos agentes del país interesados, sin discriminación. La representación de los intereses de los fabricantes distribuidores, consumidores y de la Administración Pública del Estado, en particular, deberá ser garantizada en lodos los niveles en los que se tomen decisiones. Los reglamentos deberán ser publicados y en ellos se especificará la composición de los órganos y los procesos de toma de decisión.

2. Los Entes de Certificación deberán establecer un sistema de la calidad documentado en el correspondiente manual de la calidad que deberá incluir, al menos, (1) el enunciado de su política de la calidad, (2) la descripción del estatus legal, (3) su membresía a organizaciones internacionales de certificación, (4) la descripción de su organización. incluidos detalles sobre la composición, cometidos y reglas de procedimiento de su Consejo Directivo, (5) los órganos decisorios en lo técnico y lo administrativo, incluidos los nombres, responsabilidades y calificaciones de los diferentes cargos, (6) una representación de su estructura jerárquica administrativa y operativa, y (7) los procedimientos operativos para la emisión de certificados.

3. La organización de los Entes de Certificación deberá asegurar que cada empleado conoce el alcance y los límites de su área de. responsabilidad. Un documento que indique la organización y distribución de responsabilidades se encontrará disponible y actualizado.

4. Periódicamente recibirán una auditoría de la calidad por parte del Ente Nacional de Acreditación, que confirmará la validez y extensión de la acreditación otorgada.

5. Los Entes de Certificación deberán tratar de mantener relaciones estrechas de apoyo y reconocimiento mutuo con entes homólogos de otros países y con organismos internacionales agrupadores de entes de certificación.

Articulo 36.-Entes de Inspección y de Control

1. Las actividades de inspección y de control serán desarrolladas por entes de derecho privado acreditados específicamente para operar en determinada área de actividad y dentro del Sistema Nacional de la Calidad, sin menoscabo de la capacidad de la Administración Pública para ejercer funciones directas de control en el ámbito reglamentario.

2. La acreditación de cada Ente de Inspección particular será otorgado por el Ente Nacional de Acreditación, de acuerdo con los procedimientos pertinentes en vigor.

3. Los Entes de Inspección actuarán en el ámbito no reglamentario. Un Ente de Inspección acreditado adquirirá eventualmente estatus de Ente de Control, lo que facultará para operar en el ámbito reglamentario, cuando medie un convenio de reconocimiento expreso con la administración pública.

Artículo 37.-Requisitos exigibles a los Entes de Inspección y a los Entes de Control

1. Los criterios y requisitos exigibles con carácter general a los entes de Inspección y a los entes de Control serán los especificados en la normativa internacional, específicamente las normas europeas RN45000 aplicables, así como aquellos otros requisitos complementarios que el Ente Nacional de Acreditación considere oportunos.

2. En ningún caso los requisitos complementario desvirtuarán las exigencias de la normativa internacional de referencia.

3. Los informes emitidos por Entes de Inspección que no operen en el Sistema Nacional de la Calidad podrán ser reconocidos mediante mecanismos de entendimiento y reconocimiento a través del Ente Nacional de Acreditación.

Artículo 38.-Misión y Fines Generales de los Entes de Inspección y de Control

1. La misión encomendada a todos y cada uno de los Entes de Inspección y Entes de Control es la de contribuir a la generación de confianza del Sistema Nacional de la Calidad mediante la realización de actividades de inspección, incluida la auditoría, y de control, competentes, fiables y estrictamente acordes con las exigencias internacionales.

2. Entre los fines generales de todos y cada uno de los Entes de Inspección y de Control se deberán encontrar: (1) asegurar las necesidades nacionales de inspección y de control en las diferentes áreas de actividades en la que son competentes, tanto en el ámbito reglamentario como no reglamentario c incluyendo los productos para exportación y para consumo interno, y (2) estimular el desarrollo de las actividades de inspección y de control en el país como fuente de confianza.

Artículo 39.-Actividades de Inspección y de Control

1. Las actividades de Inspección y de Control deberán asegurar: (1) su ajuste a los lineamientos generales que emitirá el ENA; (2) la competente intervención en los procesos de evaluación de la conformidad; (3) que la confidencialidad, transparencia y ausencia de discriminación serán características de los procedimientos de inspección y de control; (4) el mantenimiento de registros de las actividades realizadas; (5) que existirá un procedimiento de acogida y tratamiento de las reclamaciones unido a las acciones correctivas necesarias: y (6) que no se emplea la acreditación de manera que pueda perjudicar la reputación del Ente Nacional de Acreditación y del Sistema Nacional de la Calidad.

2. Los modelos de evaluación de la conformidad reglamentaria aplicables serán establecidos por el Órgano de la Reglamentación Técnica y aprobados por la Comisión Nacional de la Calidad. Los correspondientes en el ámbito no reglamentario serán establecidos por el ENA y aprobados por la Comisión Nacional de la Calidad.

Artículo 40.-Aspectos Organizativos

1. Los Entes de Inspección y de Control deberán contar con reglamentos de operación de sus actividades en tos que se especificará la composición de los órganos y los procesos de toma de decisión.

2. Los Entes de Inspección y de Control deberán establecer un sistema de la calidad documentado en el correspondiente manual de la calidad que deberá incluir, al menos, (1) el enunciado de su política de la calidad, (2) Id descripción del estatus legal, (3) su membresía a organizaciones internacionales de certificación, (4) la descripción de su organización, incluidos detalles sobre la composición, cometidos y reglas de procedimiento de su Comisión Directiva, (5) los órganos decisorios en los técnico y lo administrativo, incluidos los nombres, responsabilidades y calificaciones de los diferentes cargos, (6) una representación de su estructura Jerárquica administrativa y operativa y (7) los procedimientos operativos para la realización de la inspección y los controles.

3. La organización de los Entes de Inspección y de Control deberá asegurar que cada empleado conoce el alcance y los límites de su área; de responsabilidad. Un documento que indique la organización y distribución de responsabilidades se encontrará disponible y actualizado.

4. Periódicamente recibirán una auditoría de la calidad por parte de Ente Nacional de Acreditación, que confirmará la validez y extensión de la acreditación otorgada.

5. Los Entes de Inspección y de Control deberán tratar de mantener relaciones estrechas de apoyo y reconocimiento mutuo con entes homólogos de otros países y con organismos internacionales agrupadores de entes de Inspección.

CAPITULO 5. Subsistema de Metrología

Artículo 41.-Ente Nacional de Gestión Metrológica

1. El Ente Nacional de Gestión Metrológica (ENM) es la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida.

2. Su función como tal incluye la gestión de la disponibilidad de los patrones que permita la trazabilidad de las calibraciones y mediciones en los ámbitos de la Metrología Legal y de la Metrología Industrial.

Artículo 42.-Misión y Fines Generales

1. La misión encomendada al NME es la de contribuir, mediante el desarrollo de actividades de gestión metrológica, el aseguramiento de la calidad de las mediciones y calibraciones realizadas en el seno del Sistema Nacional de la Calidad.

2. Entre los fines generales se deberán encontrar: (1) asegurar el apoyo y la trazabilidad a las necesidades metrológicas en los ámbitos de la Metrología Legal e Industrial; (2) facilitar apoyo formativo a usuarios de los servicios metrológicos; y (3) difundir las buenas prácticas metrológicas en todos los sectores productivos e institucionales del país.

Artículo 43.-Actividades de Gestión Metrológica

Las actividades del Ente Nacional de Gestión Metrológica alcanzarás los ámbitos reglamentarios y no reglamentarios y deberán ajustarse a los lineamientos y criterios establecidos internacionalmente y, en particular, (1) conservará los patrones nacionales que le estén encomendados incluida su periódica referencia a patrones de superior rango en Laboratorios Nacionales de otros países; (2) establecerá mecanismos de transferencia de la trazabilidad de tales patrones a los Laboratorios de Calibración acreditados por el ENA mediante certificados de calibración específicos; (3) cooperará con el ENA para la acreditación di; los laboratorios de calibración; (4) establecerá un sistema de evaluación metrológica de los laboratorios de calibración; (5) establecerá procedimientos homologados de calibración en las diferentes magnitudes y rangos de medición: (6) establecerá mecanismos de coordinación para el uso y aplicación de los patrones nacionales que residan en laboratorios de otras instituciones; (7) elaborará y mantendrá un censo nacional de patrones metrológicos. que incluirá su disponibilidad y estatus de calibración; (8) fungirá como centro de información metrológica al servicio de todos los usuarios nacionales, (9) establecerá mecanismos de difusión de las buenas prácticas metro lógicas; (10) participará en el intercambio de desarrollo metrológico con organismos nacionales e internacionales y en la intercomparación de patrones de medición.

Articulo 44.-Aspectos Organizativos

El Ente Nacional de Gestión Metrológica establecerá una división definida entre sus actividades de Metrología Legal y de Metrología Industrial, que serán asignadas a unidades independientes, de modo que no se supediten ninguna actividad a la otra.

El ENM deberá establecer un sistema de la calidad documentado en el correspondiente manual de la calidad que deberá incluir al menos (1) el enunciado de su política de la calidad, (2) la descripción de su estatus lega], (3) su membresía a organizaciones internacionales de metrología, (4) la .descripción de su organización, incluidos detalles sobre la composición, cometidos y reglas de procedimiento de su Consejo Directivo, (5) los órganos decisorios en lo técnico y en lo administrativo, incluidos de nombres responsabilidades y calificaciones de sus diferentes cargos, (6) una represen lúe ion de su estructura jerárquica administrativa y operativa, y (7) los procedimientos operativos para la gestión metrológica.

Artículo 45.-Disposiciones finales

1) Con este Decreto Ejecutivo se modifican todos aquellos decretos anteriores mediante los cuales el Poder Ejecutivo haya puesto en vigencia normas "obligatorias", que en adelante serán denominadas como "Reglamento Técnico". No obstante ello, la vigencia de los mismos no se verá afectada, quedando ahora vigentes bajo la denominación de "Reglamento Técnico".

2) En un plazo máximo de 30 días la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida, el Órgano Nacional de Reglamentación Técnica, el Ente Nacional de Acreditación y el Ente Nacional de Gestión Metrológica presentará a la Comisión Nacional de la Calidad, los proyectos de modificación que correspondan a los Decretos Ejecutivos vigentes para ajustarlos al marco del Sistema Nacional de la Calidad, que se pone en vigencia mediante el presente Decreto.

Artículo 46 Rige a partir de su publicación.

Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los veintisiete días del mes de setiembre de mil novecientos noventa y cinco.

Articulo 24.—bis: Todos aquellos organismos existentes en la Administración Pública con atribuciones acreditadoras, mantienen la facultad de emitir el criterio técnico de los procesos de acreditación especializados de sus áreas, los cuales deben de ser encauzados y coordinados por el Ente Nacional de Acreditación.

(Así ADICIONADO por el artículo 2° del Decreto Ejecutivo N° 29648 de 28 de febrero de 2001, publicado en La Gaceta N° 144 de 27 de julio de 2001.)