Texto Completo acta: 78C94
Nº 32063
Nº
32063
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD
En
uso de las facultades otorgadas por los Artículos 140, incisos 3) y 18), 146 de
la Constitución Política; 25, inciso 1), y 28 párrafo segundo inciso b) de la
Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública";
125 y siguientes de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de
Salud"; y 2, 3, 5, 18 y concordantes de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de
1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud".
Considerando:
1º-Que
mediante Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de febrero del 2000, el Poder
Ejecutivo promulgó el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y
Publicidad de Medicamentos, en el cual se menciona la necesidad de que para su
comercialización los medicamentos cumplan con las normas reconocidas de
calidad.
2º-Que
para la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud es
conveniente contar con una Comisión Asesora en materia de calidad de
medicamentos integrada por las partes involucradas en el tema a fin de que la
asesoren en normativa para garantizar la calidad de los medicamentos. Por
tanto:
DECRETAN:
El
siguiente,
Reglamento de la Comisión Asesora
de Calidad de Medicamentos
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo
1º-Créase la Comisión Asesora de Calidad de Medicamentos del Ministerio de
Salud, a fin que contribuya al mejoramiento de la calidad de los medicamentos
mediante el asesoramiento a la Dirección de Registros y Controles del
Ministerio de Salud. Dicha Comisión deberá mantener, actualizar y armonizar,
con base en las normas internacionalmente aceptadas y de conformidad con el
ordenamiento vigente, los criterios relativos a la calidad de los medicamentos
que se fabrican, importan, exportan o comercializan en el país, para que tengan
la calidad requerida.
Ficha articulo
Artículo
2º-Definiciones. Para los efectos del presente Reglamento, se establecen
las siguientes definiciones:
a. Calidad: La naturaleza esencial de un producto y la
totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad
para los propósitos a los cuales se destina. En el caso de un medicamento, su
calidad estaría determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y
cualesquiera otras propiedades químicas, fisicas, biológicas o materiales del
proceso de fabricación que influye en su aptitud para producir el efecto para
el cual se destina.
b. Comisión: Comisión Asesora de Calidad de Medicamentos del Ministerio
de Salud.
c. Dirección: Dirección de Registros y Controles del
Ministerio de Salud.
d. Evaluación: Procedimiento que involucra el análisis de los
aspectos técnicos, científicos y legales para determinar la seguridad,
eficacia, teleología y calidad de los productos farmacéuticos y otros.
e. Ley: La Ley General de Salud N° 5395 y sus reformas.
f. Medicamento: Toda sustancia o producto natural, sintético
o semi-sintético y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen
para el diagnóstico, prevención, tratamiento, supresión y alivio de las
enfermedades o estados fisicos anormales, o de sus síntomas y para el
restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o los
animales. Se incluyen en la denominación y para los mismos efectos los
alimentos dietéticos y los alimentos o cosméticos que hayan sido adicionados
con sustancias medicinales.
g. Ministerio: Ministerio de Salud.
h. Reglamento: El presente Reglamento.
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CAPÍTULO II
Del nombramiento,
revocatoria y reelección
de los miembros de la
Comisión
Artículo 3ºLa
Comisión estará integrada por diez miembros propietarios y contará con igual número de
suplentes, quienes ejercerán sus funciones en forma ad honórem:
a. Dos representantes de la Dirección de
Registros y Controles del Ministerio de Salud, uno de los cuales ejercerá como Presidente
y el otro como Secretario.
b. Un representante del Ministerio de
Economía, Industria y Comercio.
c. Un representante del Laboratorio de Normas y
Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social.
d. Un representante del Laboratorio de
Análisis y Asesoría Farmacéutica de la Universidad de Costa Rica.
e. Dos representantes de la Asociación de la
Industria Farmacéutica Nacional (ASIFAN).
f. Dos representantes de la Federación
Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (FEDEFARMA).
g. Un representante del Colegio de
Farmacéuticos de Costa Rica.
Los representantes
deben ser farmacéuticos expertos en calidad de medicamentos.
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Artículo
4º-Los miembros propietarios y suplentes serán nombrados por el Ministro de
Salud, de la tema propuesta por cada una de las instituciones o agrupaciones
que conforman la Comisión y durarán en sus funciones dos años, pudiendo ser
reelectos por períodos iguales y sucesivos.
Ficha articulo
Artículo
5º-Cuando se produzca la vacante temporal de un miembro propietario, su puesto
pasará a ocuparlo el miembro suplente.
Ficha articulo
Artículo
6º-Cuando se produzca la vacante definitiva de un miembro propietario, su
puesto pasará a ocuparlo automáticamente el miembro suplente por el resto del
período y se designará a un nuevo suplente.
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Artículo
7º-La revocatoria del nombramiento de los miembros de la Comisión será potestad
del Ministro de Salud, un vez demostrado incumplimiento de funciones o actitud
anómala en el desempeño de las mismas, previo y absoluto cumplimiento de la
garantía constitucional del debido proceso y los principios que la conforman.
El acto de revocatoria de un nombramiento deberá ser comunicado al interesado
con al menos una semana de tiempo. Será causa de revocatoria del nombramiento ausentarse
injustificadamente a tres sesiones consecutivas.
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Artículo
8º-La Comisión podrá convocar un experto en temas específicos, cuando así lo
requiera, éstos tendrán voz pero no voto.
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CAPÍTULO III
De las sesiones de la Comisión
Artículo
9º-La Comisión sesionará ordinariamente una vez por semana y en forma
extraordinaria cuantas veces sea necesario. El día, la hora y el lugar de sus
sesiones serán fijados por acuerdo de la Comisión, sin embargo, para su
funcionamiento contará con el apoyo logístico de la Dirección.
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Artículo
10.-La Comisión en todo momento buscará el consenso de sus miembros, tomará sus
decisiones por simple mayoría. Todos los miembros de la Comisión tendrán
derecho a voz y voto, en caso de empate, quien presida podrá ejercer su derecho
de doble voto. Las decisiones de la Comisión quedarán en firme una vez
ratificados en la sesión siguiente, a menos que los miembros presentes acuerden
su firmeza inmediata por votación de al menos dos tercios.
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Artículo 11.El quórum
para poder sesionar válidamente será el de la mayoría absoluta de los integrantes. Si
no hubiere quórum, la Comisión podrá sesionar válidamente en segunda
convocatoria treinta minutos después de la señalada para la primera y para ello será
suficiente la asistencia de la tercera parte de sus miembros. Cuando se produzca la ausencia del presidente o del
secretario, entre los miembros presentes se escogerá al que ejerza el cargo en forma
interina.
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CAPÍTULO IV
De las funciones de la Comisión
Artículo
12.-Con absoluta independencia técnica, la Comisión tendrá entre otras las
siguientes funciones:
a. Proponer a la Dirección proyectos de regulación en materia de calidad
de los medicamentos.
b. Promover la capacitación técnica del recurso humano involucrado.
c. Proponer a subcomisiones de expertos para el estudio de las diferentes
áreas relacionadas con la calidad de los medicamentos.
d. Establecer las funciones, seguimiento y aprobación del trabajo de las
subcomisiones.
e. Priorizar los temas relevantes que serán estudiados por las subcomisiones
de expertos.
f. Proponer a la Dirección el programa de Control Estatal de Medicamentos.
g. Proponer modificaciones en las listas de productos multiorigen de
riesgo sanitario.
Ficha articulo
Artículo
13.-El presidente de la Comisión tendrá las siguientes funciones:
a. Coordinar el trabajo de la Comisión.
b. Servir de vínculo entre la Comisión y la Dirección.
c. Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias.
d. Brindar informes periódicos a la Dirección sobre los procesos y resultados
de la Comisión.
e. Firmar las actas de las sesiones junto con el Secretario.
Ficha articulo
Artículo
14.-El Secretario de la Comisión tendrá las siguientes funciones:
a. Levantar y firmar junto con el Presidente las actas de las
sesiones de la Comisión.
b. Comunicar las resoluciones de la Comisión.
Ficha articulo
Artículo
15.-Las subcomisiones de expertos realizarán las funciones para las cuales
fueron nombradas por la Comisión, además brindarán un informe a la Comisión
sobre el trabajo realizado, en el plazo y forma que la Comisión determine al
efecto.
Ficha articulo
Artículo
16.-En lo no previsto por el presente Reglamento, regirá supletoriamente lo
dispuesto por la Ley General de la Administración Pública en materia de órganos
colegiados.
Ficha articulo
Artículo
17.-Rige a partir de su publicación.
Dado en la
Presidencia de la República.-San José, a los catorce días del mes de setiembre
del dos mil cuatro.
Ficha articulo
Fecha de generación: 20/4/2024 03:35:06
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