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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 32063 >> Fecha 14/09/2004 >> Texto completo
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Texto Completo Norma 32063
Reglamento de la Comisión Asesora de Calidad de Medicamentos.
Texto Completo acta: 9FEAF Nº 32063

(Este Decreto fue derogado por el artículo 20 del decreto ejecutivo N° 33356 del 2 de junio del 2006)



Nº 32063

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA



Y LA MINISTRA DE SALUD





 



En uso de las facultades otorgadas por los Artículos 140, incisos 3) y 18), 146 de la Constitución Política; 25, inciso 1), y 28 párrafo segundo inciso b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 125 y siguientes de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; y 2, 3, 5, 18 y concordantes de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud".



Considerando:



1º-Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de febrero del 2000, el Poder Ejecutivo promulgó el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, en el cual se menciona la necesidad de que para su comercialización los medicamentos cumplan con las normas reconocidas de calidad.



2º-Que para la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud es conveniente contar con una Comisión Asesora en materia de calidad de medicamentos integrada por las partes involucradas en el tema a fin de que la asesoren en normativa para garantizar la calidad de los medicamentos. Por tanto:



DECRETAN:

El siguiente,



Reglamento de la Comisión Asesora



de Calidad de Medicamentos



CAPÍTULO I



Disposiciones generales

Artículo 1º-Créase la Comisión Asesora de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud, a fin que contribuya al mejoramiento de la calidad de los medicamentos mediante el asesoramiento a la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud. Dicha Comisión deberá mantener, actualizar y armonizar, con base en las normas internacionalmente aceptadas y de conformidad con el ordenamiento vigente, los criterios relativos a la calidad de los medicamentos que se fabrican, importan, exportan o comercializan en el país, para que tengan la calidad requerida.




 




Ficha articulo



Artículo 2º-Definiciones. Para los efectos del presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:



a.   Calidad: La naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. En el caso de un medicamento, su calidad estaría determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, fisicas, biológicas o materiales del proceso de fabricación que influye en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.



b.   Comisión: Comisión Asesora de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud.



c.   Dirección: Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.



d.   Evaluación: Procedimiento que involucra el análisis de los aspectos técnicos, científicos y legales para determinar la seguridad, eficacia, teleología y calidad de los productos farmacéuticos y otros.



e.   Ley: La Ley General de Salud N° 5395 y sus reformas.



f.    Medicamento: Toda sustancia o producto natural, sintético o semi-sintético y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento, supresión y alivio de las enfermedades o estados fisicos anormales, o de sus síntomas y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o los animales. Se incluyen en la denominación y para los mismos efectos los alimentos dietéticos y los alimentos o cosméticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales.



g.   Ministerio: Ministerio de Salud.



h.   Reglamento: El presente Reglamento.




 




Ficha articulo



CAPÍTULO II

Del nombramiento, revocatoria y reelección



de los miembros de la Comisión



 



Artículo 3º—La Comisión estará integrada por diez miembros propietarios y contará con igual número de suplentes, quienes ejercerán sus funciones en forma ad honórem:



a.   Dos representantes de la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, uno de los cuales ejercerá como Presidente y el otro como Secretario.



b.   Un representante del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.



c.   Un representante del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social.



d.   Un representante del Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica de la Universidad de Costa Rica.



e.   Dos representantes de la Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (ASIFAN).



f.    Dos representantes de la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (FEDEFARMA).



g.   Un representante del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.



Los representantes deben ser farmacéuticos expertos en calidad de medicamentos.




Ficha articulo



Artículo 4º-Los miembros propietarios y suplentes serán nombrados por el Ministro de Salud, de la tema propuesta por cada una de las instituciones o agrupaciones que conforman la Comisión y durarán en sus funciones dos años, pudiendo ser reelectos por períodos iguales y sucesivos.




 




Ficha articulo



Artículo 5º-Cuando se produzca la vacante temporal de un miembro propietario, su puesto pasará a ocuparlo el miembro suplente.




 




Ficha articulo



Artículo 6º-Cuando se produzca la vacante definitiva de un miembro propietario, su puesto pasará a ocuparlo automáticamente el miembro suplente por el resto del período y se designará a un nuevo suplente.




 




Ficha articulo



Artículo 7º-La revocatoria del nombramiento de los miembros de la Comisión será potestad del Ministro de Salud, un vez demostrado incumplimiento de funciones o actitud anómala en el desempeño de las mismas, previo y absoluto cumplimiento de la garantía constitucional del debido proceso y los principios que la conforman. El acto de revocatoria de un nombramiento deberá ser comunicado al interesado con al menos una semana de tiempo. Será causa de revocatoria del nombramiento ausentarse injustificadamente a tres sesiones consecutivas.




 




Ficha articulo



Artículo 8º-La Comisión podrá convocar un experto en temas específicos, cuando así lo requiera, éstos tendrán voz pero no voto.




 




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CAPÍTULO III

De las sesiones de la Comisión

Artículo 9º-La Comisión sesionará ordinariamente una vez por semana y en forma extraordinaria cuantas veces sea necesario. El día, la hora y el lugar de sus sesiones serán fijados por acuerdo de la Comisión, sin embargo, para su funcionamiento contará con el apoyo logístico de la Dirección.




 




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Artículo 10.-La Comisión en todo momento buscará el consenso de sus miembros, tomará sus decisiones por simple mayoría. Todos los miembros de la Comisión tendrán derecho a voz y voto, en caso de empate, quien presida podrá ejercer su derecho de doble voto. Las decisiones de la Comisión quedarán en firme una vez ratificados en la sesión siguiente, a menos que los miembros presentes acuerden su firmeza inmediata por votación de al menos dos tercios.




 




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Artículo 11.—El quórum para poder sesionar válidamente será el de la mayoría absoluta de los integrantes. Si no hubiere quórum, la Comisión podrá sesionar válidamente en segunda convocatoria treinta minutos después de la señalada para la primera y para ello será suficiente la asistencia de la tercera parte de sus miembros.  Cuando se produzca la ausencia del presidente o del secretario, entre los miembros presentes se escogerá al que ejerza el cargo en forma interina.




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CAPÍTULO IV

De las funciones de la Comisión

Artículo 12.-Con absoluta independencia técnica, la Comisión tendrá entre otras las siguientes funciones:



a.   Proponer a la Dirección proyectos de regulación en materia de calidad de los medicamentos.



b.   Promover la capacitación técnica del recurso humano involucrado.



c.   Proponer a subcomisiones de expertos para el estudio de las diferentes áreas relacionadas con la calidad de los medicamentos.



d.   Establecer las funciones, seguimiento y aprobación del trabajo de las subcomisiones.



e.   Priorizar los temas relevantes que serán estudiados por las subcomisiones de expertos.



f.    Proponer a la Dirección el programa de Control Estatal de Medicamentos.



g.   Proponer modificaciones en las listas de productos multiorigen de



riesgo sanitario.




 




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Artículo 13.-El presidente de la Comisión tendrá las siguientes funciones:



a.   Coordinar el trabajo de la Comisión.



b.   Servir de vínculo entre la Comisión y la Dirección.



c.   Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias.



d.   Brindar informes periódicos a la Dirección sobre los procesos y resultados de la Comisión.



e.   Firmar las actas de las sesiones junto con el Secretario.




 




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Artículo 14.-El Secretario de la Comisión tendrá las siguientes funciones:



a.   Levantar y firmar junto con el Presidente las actas de las sesiones de la Comisión.



b.   Comunicar las resoluciones de la Comisión.




 




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Artículo 15.-Las subcomisiones de expertos realizarán las funciones para las cuales fueron nombradas por la Comisión, además brindarán un informe a la Comisión sobre el trabajo realizado, en el plazo y forma que la Comisión determine al efecto.




 




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Artículo 16.-En lo no previsto por el presente Reglamento, regirá supletoriamente lo dispuesto por la Ley General de la Administración Pública en materia de órganos colegiados.




 




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Artículo 17.-Rige a partir de su publicación.



Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los catorce días del mes de setiembre del dos mil cuatro.



 



 




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Fecha de generación: 21/09/2021 01:44:10 p.m.
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