Artículo 3ºPara efectos del presente reglamento se establecen
las siguientes definiciones:
3.1. Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el
propósito de integrar o complementar un equipo médico, otorgándole una función o
característica técnica complementaria.
3.2. Buenas prácticas de manufactura: Es el conjunto de normas
y procedimientos destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de EMB, así
como su seguridad y eficacia, según estándares nacionales e internacionales de calidad.
3.3. Certificado de libre venta: Es el documento expedido por la
autoridad reguladora competente, en el que se certifica que el producto a que se refiere
el certificado está autorizado para la venta, uso y distribución en el país o región
de origen. Este certificado podrá incluir uno o más productos y no deberá tener una
antigüedad superior a dos años de su emisión.
3.4. Control estatal: Es el procedimiento llevado a cabo por el
Estado, para verificar y comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.
3.5. Dirección: Dirección de Registros y Controles del
Ministerio de Salud.
3.6. Equipo y material biomédico (EMB): Equipamiento, aparato,
material, artículo o sistema elaborado y destinado para la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación, investigación, anticoncepción, o para afectar la
estructura o función del cuerpo humano y que no utiliza medio farmacológico,
inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo
entre tanto ser auxiliado en su función, por tales medios. Incluye el equipo como tal,
los reactivos, calibradores, controles, y accesorios específicos para tal equipo.
3.7. Equipo médico activo: Cualquier EMB cuyo funcionamiento
depende de fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de
la generada por el cuerpo humano o gravedad, y que funciona por la conversión de esta
energía. No se considerarán equipos médicos activos, los equipos médicos destinados a
transmitir energía, sustancias u otros elementos de un equipo médico activo al paciente,
sin provocar ninguna alteración significativa.
3.8. Equipo médico activo para el diagnóstico: Cualquier EMB
activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos, destinados a
proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de
las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformidades congénitas.
3.9. Equipo médico activo para terapia: Cualquier EMB activo,
utilizado aisladamente o en combinación con otros equipos médicos destinado a sustentar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
3.10. Equipo médico de uso único: Cualquier EMB destinado a
ser usado
en prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o
anticoncepción, utilizable solo una vez, según lo especificado por el fabricante.
3.11. Equipo médico implantable: Cualquier de los
siguientes EMB:
3.11.1 Válvulas cardíacas.
3.11.2. Anillos para anuloplastía.
3.11.3. Sistemas activos implantables.
3.11.4. Marcapasos y sus electrodos.
3.11.5. Desfibriladores implantables y sus electrodos.
3.11.6. Corazón artificial.
3.11.7. Sistema de asistencia ventricular implantable.
3.11.8. Sistema implantable de perfusión de medicamentos.
3.11.9. EMB de origen humano.
3.11.10. Duramadre humana.
3.11.11. Cubierta para heridas de células humanas.
3.12. Equipo médico invasivo: Equipo médico que penetra total
o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a
través de una superficie corporal.
3.13. Equipo médico quirúrgicamente invasivo: Equipo médico
invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal
por medio de una intervención quirúrgica.
3.14. Equipos con sistemas de autocontrol: Son equipos que
cuentan con sistemas que le permiten al EMB percibir, interpretar o tratar una condición
médica del paciente, por sí mismos.
3.15. Equipo para diagnóstico "in vitro": Cualquier
EMB y sus reactivos, que es destinado para examinar o diagnosticar a partir de muestras o
fluidos obtenidos del cuerpo humano.
3.16. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal:
Es aquel equipo para diagnóstico "in vitro" diseñado para ser utilizado fuera
del laboratorio clínico para una prueba específica, que deberá ser realizada e
interpretada bajo la entera responsabilidad del paciente.
3.17. Estudio clínico: Investigación que envuelve uno o más
sujetos humanos, el cual genera datos clínicos para ser usados en la demostración de la
seguridad y eficacia de un EMB.
3.18. Especificaciones médicas y técnicas: Son las
especificaciones de los parámetros técnicos y médicos, incluyendo variaciones
permisibles, descripción general, y bloques que componen el equipo, modelo, así como
especificaciones de calidad y confiabilidad.
3.19. Estándares de calidad: Requisitos mínimos aceptables
requeridos que deben cumplir con el fin de garantizar la seguridad y efectividad de un
EMB.
3.20. Etiqueta: Cualquier marbete, imagen, rótulo u
otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en
relieve, adherido o insertado al EMB que lo identifica y lo describe.
3.21. Etiquetado: Cualquier material escrito, impreso o gráfico
que contiene la etiqueta, que acompaña al EMB, incluso el que tiene por objeto fomentar
su venta o colocación.
3.22. Evaluación de riesgo: Proceso científico formal de
recolección e interpretación de información científica de múltiples fuentes para
evaluar y caracterizar el riesgo.
3.23. Exactitud: Grado de proximidad de un resultado o el
promedio de un conjunto de resultados al valor real.
3.24. Fabricante: Cualquier persona física o jurídica que
fabrica, ensambla o procesa un EMB a la venta como producto terminado, incluyendo terceros
autorizados para esterilizar, rotular o embalar.
3.25. Familia de EMB: Grupo de EMB que han sido hechos por el
mismo fabricante, que difieren únicamente en forma, color, sabor, o tamaño, que tiene el
mismo diseño y proceso de fabricación y que será utilizado para el mismo fin.
3.26. Grupo de EMB: Es un EMB que comprende una colección de
EMB para procedimientos específicos y que son vendidos bajo un mismo nombre.
3.27. Grupo de familias de EMB: Es una colección de EMB que son
hechos por el mismo fabricante, que tienen el mismo nombre genérico especificando su uso,
y que difieren sólo en el número y combinación de productos que comprende cada grupo.
3.28. Importador: Persona física o jurídica que desarrolla la
actividad de ingresar al país EMB fabricados fuera de él y que se encuentra debidamente
registrado en el Ministerio de Salud.
3.29. Instrucciones de uso: Documentos escritos o electrónicos
tales como manuales, prospectos, guías, insertos u otros documentos que acompañan al EMB
conteniendo información técnica sobre éste.
3.30. Instrumento quirúrgico o dental reutilizable: Instrumento
destinado al uso quirúrgico para cortar, aserrar, fresar, grampear, raspar, retirar,
pinzar, o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a un EMB
activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados los procedimientos.
3.31. Investigación clínica: Investigación utilizando seres
humanos, destinada a verificar el desempeño, seguridad y eficacia de un EMB en la forma
que la normativa vigente de Costa Rica lo dispone en esta materia.
3.32. Kit de prueba: EMB para diagnóstico in vitro que consiste
de reactivos y artículos, que son destinados para ser utilizados para una prueba
específica.
3.33. Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un
ciclo de fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.
3.34. Mal funcionamiento: Alteración en el funcionamiento que
modifica el desempeño del EMB impidiendo el efecto esperado.
3.35. Material dental: Cualquier EMB destinado a ser insertado
dentro de la cavidad pulpar de las piezas dentales, o adherido sólo al esmalte o a la
dentina de las piezas.
3.36. Notificación: Acto mediante el cual se realiza y se
aporta la documentación requerida en el presente reglamento que permite que un EMB pueda
ser importado, fabricado, manipulado y comercializado en Costa Rica.
3.37. Orificio del cuerpo: Cualquier abertura natural del cuerpo
humano, incluyendo la cavidad ocular o cualquier abertura permanente artificialmente
creada, tal como un estoma.
3.38. Plazo: Se refiere al tiempo de permanencia de un EMB en el
cuerpo humano y que puede ser:
3.38.1 Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo.
3.38.2. Corto plazo: Mayor de 60 minutos y hasta 30 días de uso
continuo.
3.38.3. Largo plazo: Mayor de 30 días de uso continuo.
3.39. Permiso de funcionamiento: Es el documento
público que emite el Ministerio de Salud que otorga la autorización de funcionamiento u
operación a un establecimiento que fabrique o importe un EMB, previo el cumplimiento de
las condiciones sanitarias establecidas por la ley y reglamentos correspondientes.
3.40. Precisión: Grado de concordancia entre resultados
obtenidos en una determinación analítica, utilizando repetidas veces un procedimiento
experimental, bajo condiciones prescritas, de repetibilidad y reproductibilidad.
3.41. Registro: Proceso mediante el cual el Ministerio de Salud
aprueba la venta o uso de un producto, después de evaluar la información científica que
demuestra que el producto es efectivo para los objetivos propuestos y que no es peligroso
para la salud humana.
3.42. Riesgo: Probabilidad de producir un daño no esperado a la
salud del paciente. Este riesgo incluye el grado de invasibilidad, el tiempo de contacto,
el efecto sobre el sistema corporal del paciente y los efectos locales versus los
sistémicos.
3.43. Programa de vigilancia: Procedimiento estandarizado
mediante el cual periódicamente se recoge información sobre cualquier falla del EMB,
deterioro de su efectividad, cualquier problema de su etiquetado o en las instrucciones de
uso, o que produzca muerte o deterioro serio al estado de salud del paciente, usuario u
otra persona.