Nº 34490
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
EL MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,
LA MINISTRA DE SALUD Y EL
MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad con las atribuciones que les confieren los incisos
3) y 18) del artículo 140 y el artículo 146 de la Constitución Política; el
artículo 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley General de la Administración
Pública; Ley Nº 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1º, 7º, 15, 26, 30,
36, 37, 38, 39, 45, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del 26 de setiembre de
1996; y
Considerando:
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración
Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 216-2007 (COMIECO-XLVII) de fecha
11 de diciembre de 2007, aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
67.01.31:07 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro
Sanitario y la Inscripción Sanitaria.
II.-Que en cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior,
procede la publicación de dicha resolución. Por tanto,
DECRETAN:
Publicación de la Resolución N° 216-2007
(COMIECO-
XLVII) del 11 de diciembre de 2007: aprobación
del Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 67.01.31:07 Alimentos Procesados.
Procedimiento para Otorgar el Registro
Sanitario y la Inscripción Sanitaria
Artículo 1º-Publíquese la Resolución Nº 216-2007 (COMIECO-XLVII)
de fecha 11 de diciembre de 2007, que a continuación se transcribe:
RESOLUCIÓN Nº 216-2007 (COMIECO-XLVII)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
Considerando:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de
Guatemala-, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene
bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y
como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema
Económico;
Que
de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los
Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus
territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base
de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que
en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, el
Consejo de Ministros aprobó, mediante la
Resolución Nº 176-2006 del 5 de octubre de 2006, el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.01.31:06 Alimentos Procesados, Procedimiento para
otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, que se incluye como
Anexo 2 de esa resolución.
Que
el Grupo Técnico de Registros procedió a revisar dicho Reglamento y elevó a la
consideración de la Reunión de Directores de Integración, un proyecto que
incorpora modificaciones al mismo, por lo que es procedente aprobarlas. Por
tanto,
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1º, 7º, 15, 26,
30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1º-Modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.01.31:06 Alimentos Procesados. Procedimiento para
Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, contenido en el Anexo
2 de la Resolución Nº 176-2006 del 5 de octubre de 2006, por la versión que
aparece anexa a la presente Resolución y que se identifica como RTCA
67.01.31:07 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro
Sanitario y la Inscripción Sanitaria, y que es parte integrante de la misma.
2º-La
presente Resolución entrará en vigencia 30 días después de la presente fecha y
será publicado por los Estados Parte.
Guatemala, Guatemala, 11 de diciembre de 2007
Marco Vinicio Ruiz
Ministro de Comercio Exterior
de Costa Rica
|
Yolanda Mayora de Gavidia
Ministra de Economía
de El Salvador
|
Luis Óscar Estrada
Ministro de Economía
de Guatemala
|
Jorge Alberto Rosa Zelaya
Ministro de Industria y Comercio
de Honduras
|
Orlando Solórzano Delgadillo
Ministro de Fomento, Industria y Comercio
de
Nicaragua
|
ANEXO
REGLAMENTO
RTCA 67.01.31:07
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
______________________________________________________
ALIMENTOS
PROCESADOS.
PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO
Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA.
______________________________________________________
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento
Técnico es una adaptación de la Legislación de los Países Centroamericanos en
materia de Registro Sanitario.
ICS
67.020
RTCA 67.01.31:07
____________________________________________________________
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
§ Ministerio
de Economía MINECO
§ Consejo
Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
§ Ministerio
de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
§ Secretaría
de Industria y Comercio, SIC
§
Ministerio de Economía, Industria y Comercio,
MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización o Reglamentación
Técnica a través de los Entes de Normalización o Reglamentación Técnica de los
países centroamericanos o sus sucesores, son los organismos encargados de
realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están
conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este
documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
67.01.31:07, Alimentos procesados. Procedimiento para otorgar el registro
sanitario y la inscripción sanitaria, por el Subgrupo de Alimentos y Bebidas y
el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio
de Salud y Asistencia Social
Por El Salvador
Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua
Ministerio
de Salud
Por Honduras
Secretaria
de Salud
Por Costa Rica
Ministerio
de Salud
1. OBJETO. El presente Reglamento Técnico, establece el
procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria de
alimentos, procesados.
2. ÁMBITO DE
APLICACIÓN. Las disposiciones de este procedimiento:
2.1 Se aplica a los alimentos procesados
comercializados en los Estado Parte.
2.2 No aplica a los alimentos no
procesados, materias primas, y aditivos alimentarios.
3. DEFINICIONES. En la aplicación de este procedimiento se
utilizarán las definiciones siguientes:
3.1 Alimento: es toda sustancia procesada, semiprocesada y no procesada, que se destina para la
ingesta humana, incluidas las bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras
sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del
mismo, pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos que se
utilizan como medicamentos.
3.2 Alimento no procesado: es el alimento que no
ha sufrido modificaciones de origen físico, químico o biológico, salvo las
indicadas por razones de higiene o por la separación de partes no comestibles.
3.3 Alimento procesados: el alimento que ha sido
sometido a un proceso tecnológico adecuado para su conservación.
3.4 Alimento semiprocesado:
es el alimento que ha sido sometido a un proceso tecnológico adecuado para su
conservación y que requiere de un tratamiento previo a su consumo ulterior.
3.5 Certificado de Libre Venta: documento
emitido por la entidad responsable que indique que el producto es de libre
venta y consumo en el país de procedencia o de origen según la legislación de
cada país.
3.6 Estado Parte o Parte: cada uno de los países
centroamericanos
3.7 Evaluación de la conformidad: todo
procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se
cumplen las especificaciones pertinentes de los reglamentos técnicos.
3.8 Inscripción sanitaria: es la autorización
para la comercialización que se le otorga a un importador o distribuidor de un
producto que ya ha sido registrado previamente.
3.9 Licencia Sanitaria, Licencia Sanitaria de Funcionamiento,
Permiso de Funcionamiento o Permiso de Instalación y Funcionamiento: es la
autorización para operar un establecimiento donde se producen alimentos
procesados, o donde se almacenan dichos alimentos, extendida por la autoridad
sanitaria de cada uno de los Estado Parte, de acuerdo a lo establecido en el
presente procedimiento.
3.10 Materia prima: es toda sustancia o mezcla de
sustancia que para ser utilizada como alimento procesado, requiere sufrir
alguna transformación de naturaleza química, física o biológica.
3.11 Número de registro: es el Código alfanumérico
asignado por la autoridad sanitaria a un producto.
3.12 Procesamiento de alimentos: son todas o
cualquiera de las operaciones que se efectúan sobre la materia prima hasta el
alimento terminado.
3.13 Registro sanitario: procedimiento establecido,
por el cual los alimentos procesados son aprobados por la autoridad sanitaria
de cada Estado Parte para su comercialización.
3.14 Renovación de registro e inscripción sanitaria: es
el acto por medio del cual la autoridad sanitaria extiende la vigencia del
registro sanitario o inscripción sanitaria.
3.15 Titular: Es la persona que responde legalmente
por el producto registrado, puede ser una persona natural o jurídica.
4. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO
SANITARIO
4.1 Requisitos para registro. Los trámites de
registro sanitario, inscripción sanitaria, renovación o reconocimiento del
registro ante la autoridad competente, podrán ser realizados por cualquier
persona natural o jurídica. No necesariamente debe ser un profesional de
derecho.
Para
la obtención del Registro Sanitario se deberá presentar ante la autoridad
sanitaria del Estado Parte lo siguiente:
a) Solicitud conteniendo la información indicada a
continuación:
Datos del titular
-Nombre del titular
-Número
del documento de identificación
-Nombre
del representante legal
-Número
del documento de identificación
-Dirección
exacta del solicitante
-Teléfono(s),
fax, correo electrónico
-Dirección exacta de la bodega o distribuidora, teléfono,
fax, correo electrónico
-Firma
del titular de la empresa solicitante.
Datos del fabricante
-Nombre de la fábrica (tal como aparece en la licencia) indicar si
es nacional o extranjera
-Número de licencia o permiso y vigencia de la licencia o
permiso de la fábrica o bodega
-Dirección
exacta de la fábrica, teléfono, fax, correo electrónico.
Datos del producto
-Nombre del producto a registrar
-Marca
del producto
-Tipo
de producto
-Contenido
neto del producto
-Nº
de Registro Sanitario, en caso de renovación.
-País
de procedencia.
b) Todos los productos que soliciten el Registro Sanitario
deberán cumplir con lo especificado en la reglamentación técnica o las fichas
técnicas aprobadas por El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua a excepción
de Costa Rica que no aplicará las fichas técnicas.
c) Copia de la licencia sanitaria o permiso de
funcionamiento vigente para la fábrica, para productos de fabricación nacional
o de la bodega para productos de fabricación en el extranjero.
d) Certificado de libre venta de origen o de
procedencia, según la legislación de cada país, para productos importados de
terceros países.
e) Etiqueta original para los productos importados y
nacionales que ya estén en el mercado, (proyecto o bosquejo de etiqueta para
los productos de primer registro) en caso de que la etiqueta se encuentre en un
idioma diferente al español está deberá presentar su traducción. Deberá cumplir
con la reglamentación centroamericana (Nota 1).
Nota 1:
Mientras no entre
en vigencia el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Alimentos
Preenvasados, cada país aplicará las normativas vigentes.
f) Comprobante de pago.
g) Muestra del producto, cuando se realicen análisis
previos al Registro Sanitario según la establece la legislación de cada país.
h) Adicionalmente en El Salvador se solicitará
información sobre el material (es) del que está fabricado el envase(s).
4.2 Mecanismo para registro
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los
requisitos completos establecidos en el numeral 5, del presente procedimiento.
b) La autoridad sanitaria verifica el cumplimiento de
la documentación presentada.
c) La autoridad sanitaria ingresa los expedientes con
documentación completa.
d) Cuando corresponda, serán remitidas las muestras al
laboratorio para su respectivo análisis, según lo establecido en el cuadro de
determinaciones analíticas (resolución COMIECO 121-2004).
e) Como constancia de que un producto ha sido
registrado, la autoridad sanitaria extenderá una certificación o resolución en
la que constará el número de registro sanitario.
f) A los productos de un mismo fabricante, que
tienen la misma fórmula y que varían únicamente su forma, presentación, nombre
o marca, se le asignará un único número de registro.
5. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA LA INSCRIPCIÓN SANITARIA
5.1 Requisitos para la inscripción sanitaria. Para la
inscripción de un producto alimenticio que ya tiene registro sanitario deberá
cumplir con los siguientes aspectos:
a) Solicitud con los datos siguientes:
-Lugar y fecha de presentación de la solicitud de inscripción
sanitaria
-Número
de registro sanitario del producto
-Identificación
de la empresa que inscribe el producto
-Nombre
de la empresa
-Nombre
del propietario o representante legal de la empresa
-Dirección
exacta de la empresa
-Teléfonos,
fax y correo electrónico de la empresa
-Número
de licencia sanitaria y fecha de vencimiento
-Firma
del importador.
Identificación y caracterización del producto
-Nombre del fabricante o productor
-Nombre del país en donde es fabricado el producto
-Nombre comercial del producto sujeto de inscripción
-Marca del producto
b) Licencia sanitaria de la bodega de almacenamiento del
producto.
c) Comprobante de pago.
5.2 Mecanismo para inscripción sanitaria
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los
requisitos establecidos en el numeral 5.1 respectivamente.
b) La autoridad sanitaria verificará que el producto se
encuentre debidamente registrado y que ha cumplido con los requisitos.
c) La autoridad sanitaria extenderá una certificación o
resolución de inscripción sanitaria del producto donde especifica la fecha de
vencimiento de la inscripción.
d) Se inscribe como responsable del producto al
importador o distribuidor del mismo.
6. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Y LA
INSCRIPCIÓN SANITARIA. El registro y la inscripción podrán ser
renovados, presentando los requisitos establecidos en el numeral 4 y 5
respectivamente. La inscripción solo podrá renovarse si el producto tiene
vigente el registro.
7. MODIFICACIONES
DESPUÉS DE OTORGADO EL REGISTRO SANITARIO. Los cambios en la información o condiciones
bajo las cuales se otorgó el registro de un alimento, la inscripción sanitaria,
deben ser notificados a las autoridades competentes, y presentar según el caso
la siguiente documentación:
7.1 Cambio de razón social del solicitante:
a) Solicitud del cambio
b) Documento Legal que certifica el cambio
c) Certificado original del registro
d) Personería jurídica original, o escritura pública de
la nueva razón social del solicitante.
7.2 Cambio de casa fabricante:
a) Solicitud el cambio
b) Verificación de la vigencia de la licencia sanitaria
del nuevo fabricante.
c) Si el producto es fabricado en el extranjero
presentar el Certificado de Libre Venta.
d) Certificados original del registro
e) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original
f) Muestras para análisis, cuando aplique.
7.3 Cambio en la lista de ingredientes:
a) Solicitud del cambio
b) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
c) Muestras para análisis, cuando aplique.
7.4 Traspaso del registro:
a) Solicitud del cambio
b) Documento legal que certifique el traspaso
c) Certificado original del registro
7.5 Cambio o ampliación de marca o de nombre del producto
a) Solicitud del cambio
b) Certificado original del registro
c) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
8. VIGENCIA DEL REGISTRO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA. El registro
sanitario tendrá vigencia por un período de cinco años. La inscripción
sanitaria tendrá el tiempo de vigencia que le quede al registro, en el momento
de inscribirse el producto.
9. COSTO DEL REGISTRO,
RENOVACION E INSCRIPCIÓN SANITARIA. Cada Estado Parte establecerá las tarifas
por derecho a registro, inscripción, renovación modificaciones después de
otorgado el registro y vigilancia sanitaria.
10. VIGILANCIA Y
VERIFICACIÓN. Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento
Técnico a los Ministerios o Secretarías de Salud de cada Estado Parte.