Nº
35031-COMEX-S-MEIC
EL
PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
EL
MINISTRO DE COMERCIO EXTERIOR,
LA MINISTRA DE
SALUD
Y
EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO
De conformidad
con las atribuciones que les confieren los incisos 3) y 18) del artículo 140 y
el artículo 146 de
la Constitución Política; los numerales 25, 27
párrafo primero, 28, párrafo 2 inciso b) de
la Ley General de
la Administración
Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; los artículos 1,
3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación Nº 7629 del
26 de setiembre de 1996; y
Considerando:
I.-Que el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución Nº
231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, aprobó los Reglamentos
Técnicos Centroamericanos RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas
Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos
Cosméticos (Anexo 1), RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Anexo 2), RTCA 71.03.36:07
Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos (Anexo 3) y RTCA
71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de
la Calidad (Anexo 4); y la
aplicación entre los Estados Parte, del Reconocimiento Mutuo de Registro o
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Anexo 5).
II.-Que en
cumplimiento de lo indicado en el ordinal anterior, procede la publicación de
dicha resolución. Por tanto,
Decretan:
Publicación de
la Resolución. Nº
231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de
Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos,
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos.
Registro e Inscripción Sanitaria de Productor Cosméticos, Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos
Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la
Calidad; y el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción
Sanitaria de Productos Cosméticos.
Artículo
1º-Publíquese la
Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de
2008 y sus Anexos, que a continuación se transcriben:
RESOLUCIÓN
Nº 231-2008 (COMIECO-L)
EL
CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de
conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por
la Enmienda del 27 de
febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
tiene bajo su competencia los asuntos de
la Integración
Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar
los actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo
con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados
Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus
territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base
de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que en el
marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados Parte han
alcanzado importantes acuerdos en materia de buenas prácticas de manufactura
para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos; registro e
inscripción sanitaria de productos cosméticos; etiquetado de productos
cosméticos; verificación de calidad de productos cosméticos; y, reconocimiento
del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, que requieren la
aprobación del Consejo de Ministros de Integración Económica;
Que los
Estados Parte, en su calidad de Miembros de
la Organización Mundial
del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio,
de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio los proyectos de Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes:
RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los
Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos; RTCA 71.01.35:06 Productos
Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos; RTCA
71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos; y, 71.03.45:07
Productos Cosméticos. Verificación de
la Calidad;
Que los
Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de
la OMC para hacer observaciones a
los proyectos de reglamento notificados tal y como lo exige el numeral 4),
párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que según el
párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
interpretado por el numeral 5.2, de
la Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de
la Conferencia Ministerial
de la OMC de esa
fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses,
entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el
fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de
producción a las prescripciones de los reglamentos;
Que de
conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó
la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones
fueron analizadas y atendidas en lo pertinente,
POR
TANTO:
Con fundamento
en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52
y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos
Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes
de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.
2.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos
Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que
aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.
3.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos
Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 3 de la
presente Resolución.
4.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos
Cosméticos. Verificación de la
Calidad, que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución.
5.
Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento Mutuo de Registro o
Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 5 de la
presente Resolución.
6.
Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento Mutuo de Registro
e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos aprobados y que aparecen como
Anexos a esta Resolución, forman parte integrante de la misma.
7.
Los pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia sanitaria se
aplicarán de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
8.
Se deroga la resolución Nº 124-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19 de octubre de
2004.
9.
La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de la presente
fecha y será publicada por los Estados Parte.
San
Salvador, El Salvador, 26 de junio de 2008
Amparo Pacheco Oreamuno
Viceministra, en representación del
Ministro de Comercio Exterior
de Costa Rica
|
Yolanda Mayorga de Gaviria
Ministra de Economía
de El Salvador
|
Rómulo Caballeros Otero
Ministro de Economía
de Guatemala
|
Fredis Alonso Cerrato Valladares
Ministro de Industria y Comercio
de Honduras
|
Orlando Solórzano Delgadillo
Ministro de Fomento, Industria y
Comercio
de Nicaragua
|
ANEXO
1 DE LA RESOLUCIÓN
Nº 231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.03.49:08
PRODUCTOS
COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES
DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
CORRESPONDENCIA:
Este Reglamento no tiene correspondencia con Normas Internacionales
ICS
71.100
RTCA
71.03.49:08
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
·
Ministerio de Economía, MINECO
·
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
·
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
·
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
·
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a
través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países
de la
Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor,
Empresa Privada y Gobierno.
Este documento
fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos
cosméticos. Buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de
productos cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el
Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud
Pública
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1.
OBJETO
El
presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los
productos cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de manufactura, que
regule todos los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de
asegurar la calidad de los mismos.
2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
El
presente reglamento es de aplicación para todos los laboratorios fabricantes de
productos cosméticos, establecidos en los países centroamericanos.
3.
DEFINICIONES
Para
los efectos de este Reglamento se entenderá por:
3.1
Área restringida: es el área donde sólo se permite la
entrada y permanencia de personal autorizado.
3.2
Autoridad reguladora: es el ente oficial responsable de la
regulación y control sanitario de los productos cosméticos.
3.3
Auditoría: revisión de actividades específicas efectuadas con
la finalidad de establecer el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura.
3.4
Auditoría externa: revisión efectuada por personal
externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura.
3.5
Auditoría interna: revisión efectuada por personal
técnico calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad y
efectividad de las buenas prácticas de manufactura.
3.6
Buenas prácticas de manufactura: conjunto de
procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los
lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad.
3.7
Calibración: conjunto de actividades destinadas a verificar que
todo instrumento o equipo de medición se encuentre dentro de normas o
estándares establecidos.
3.8
Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de
sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los
propósitos a los cuales se destina.
3.9
Certificado de análisis: documento relativo a las
especificaciones del producto o de las materias primas, donde se registran los
resultados de los análisis realizados a materiales, materias primas y producto
terminado.
3.10
Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto
en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis,
sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.
3.11
Contaminación: es la presencia de entidades físicas,
químicas o biológicas indeseables.
3.12
Contratante: compañía que utiliza los servicios de un
contratista.
3.13
Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía que
provee servicios a la empresa.
3.14
Contratos a terceros: instrumento público debidamente
autorizado en el que se acuerda la elaboración parcial o total de productos
cosméticos para terceros.
3.15
Control de calidad: sistema planificado de actividades
cuyo propósito es verificar la calidad de un producto.
3.16
Cuarentena: situación de aislamiento de materiales, materias
primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados, a granel o
terminados, pendiente del dictamen del departamento de control de calidad, para
su aprobación o rechazo.
3.17
Dispensado/Pesado: despacho de las materias primas para
la elaboración de un lote determinado de un producto.
3.18
Envase/empaque primario: recipiente o envase que está en
contacto directo con el producto.
3.19
Envase/empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca
el envase primario.
3.20
Excipiente o vehículo: ingrediente que ayuda en la
formulación cosmética.
3.21
Fabricación: operaciones involucradas en la producción de un
producto cosmético, desde la recepción de los materiales, su procesamiento y
empaque, hasta su comercialización.
3.22
Fecha de expiración o vencimiento: fecha
colocada en el material de empaque primario de un producto, que indica el
período para el cual se espera que el mismo satisfaga las especificaciones de
calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
3.23
Fórmula maestra: documento en el cual se establecen
los materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la
fabricación de un producto cosmético, incluyen además una descripción de las
operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se
emplearán durante el proceso.
3.24
Guía de auditoria de buenas prácticas de manufactura:
documento utilizado por la autoridad reguladora o por el fabricante, para la
verificación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura.
3.25
Identificación/número de lote: es cualquier combinación de
letras, número o símbolos que sirven para la identificación de un lote y bajo
el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control.
3.26
Ingrediente activo: toda sustancia o mezcla de sustancias
que tengan alguna actividad cosmética específica.
3.27
Laboratorio de productos cosméticos: empresa
debidamente registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas
instalaciones serán destinadas a la elaboración de productos cosméticos.
3.28
Lote: cantidad de materia prima, material de
acondicionamiento o producto terminado que se produce en un ciclo o serie de
ciclos de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su
homogeneidad.
3.29
Materia prima: sustancia activa o inactiva que se emplea para la
fabricación de un producto.
3.30
Maduración: añejamiento en frío de los perfumes, permitiendo
que las ceras que no son solubles floten para someterse después a un proceso de
filtración.
3.31
Método analítico: descripción de una o más metodologías
analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de
actividades y los procedimientos normalizados de operación.
3.32
Muestra de retención: muestra representativa de cada lote,
destinada a ser conservada por el tiempo especificado para cualquier futura
referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse.
3.33
Orden de envase/empaque: documento que especifica las
cantidades de material de envase/empaque que son utilizadas en el
acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de los procedimientos y
precauciones, así como los controles durante el proceso.
3.34
Orden de producción: documento en el cual se registra la
fórmula, las cantidades de cada uno de los ingredientes y se autoriza su
dispensación para la producción, de acuerdo a las instrucciones contenidas en
la fórmula maestra.
3.35
Procedimiento estándar de operación: procedimiento
escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de
naturaleza general.
3.36
Producto a granel: es el que se encuentra en su forma
cosmética definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado ni
rotulado, en los envases finales de comercialización.
3.37
Producto semielaborado: es el que se encuentra en alguna de
las fases intermedias de su proceso de producción, y que antecede a la forma
cosmética definitiva.
3.38
Producción: todas las operaciones necesarias para la
preparación de un producto cosmético, desde la recepción de los materiales, a
través del procesado y el envasado, control de calidad, hasta llegar al
producto terminado.
3.39
Reclamo: información externa que alude a un defecto en el
producto terminado.
3.40
Rechazado: condición que se aplica a un componente, producto,
área o equipo que no cumple especificaciones establecidas.
3.41
Vida útil: período durante el cual se espera que un producto
cosmético, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones
establecidas.
4.
REQUISITOS
Los
laboratorios de productos cosméticos deben tener permiso o licencia sanitaria
de funcionamiento otorgada por la autoridad reguladora.
5.
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL
5.1
Estructura organizativa y funciones
5.1.1
La empresa debe contar con
a)
Una organización adecuada la cual demuestre a través de organigrama general y
específicos sus niveles jerárquicos.
b)
El departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales deben ser
independientes.
c)
Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto
incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del personal.
5.1.2
La empresa debe contar con una política de calidad definida,
actualizada y documentada que incluya sus objetivos y compromisos en esta
materia.
5.2
Personal
5.2.1
La empresa debe contar con los servicios de un director técnico que
será un profesional idóneo de acuerdo a la legislación de cada país de los
Estados Parte, el cual será responsable de la seguridad y calidad de los
productos que se fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso
de la comercialización.
5.2.2
La jefatura de los departamentos de producción y control de calidad
serán ocupados por personal idóneo en la fabricación de productos cosméticos.
5.5.3
La empresa debe
a)
Disponer de un número adecuado de personal calificado para realizar y
supervisar las funciones operativas.
b)
Contratar personal idóneo con educación, experiencia y habilidades que le
permitan ejecutar las funciones en el puesto que se le asigne.
c)
Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo completo.
d)
Garantizar que los jefes de los departamentos sean los responsables de
documentar, implementar y mantener los métodos y procedimientos empleados.
e)
Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación continua y
permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas.
Se deben mantener los registros apropiados.
5.2.4
De la higiene y salud del personal
a)
El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo debe
someterse a exámenes médicos periódicos.
b)
La Gerencia
del laboratorio será responsable de que el personal presente anualmente
certificación medica o su equivalente, para demostrar que no padece
enfermedades infectocontagiosas.
c)
El personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las instrucciones
establecidas por la empresa.
d)
La persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, para su
protección y la del producto, no debe manipular materia prima o producto en
proceso hasta que se considere que la condición ha desaparecido.
e)
Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas
y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción y
envasado.
f)
Al personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y adecuado para
sus funciones, así como también los implementos de protección como: gorros,
anteojos, mascarilla, protección auditiva, guantes, zapatos especiales y otros
elementos protectores para el manejo de sustancias Inflamables, u otras que su
manejo así lo requiera.
g)
El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares,
radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al proceso, en áreas de riesgo
para el producto.
h)
Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de
manufactura, especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y
después de comer. Se deben colocar carteles alusivos a esta obligación.
i)
Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e
instalaciones designadas como áreas de acceso limitado.
j)
Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida,
bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en las áreas de producción y
almacenamiento. Esta prohibición debe divulgarse por medio de rótulos colocados
convenientemente.
6.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
6.1
Generalidades
El
edificio debe:
a)
Estar diseñado y construido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y
ejecución apropiada de las operaciones.
b)
Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las operaciones de
producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales y productos.
c)
Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para
evitar la confusión, contaminación y errores.
d)
Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el
ingreso de insectos y animales.
e)
Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en lugares
estratégicos.
f)
Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas,
que no influyan directa o indirectamente en forma negativa en los productos
durante su producción y almacenamiento.
g)
Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las cuales se
dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación de productos
higiénicos del hogar se debe contar con áreas independientes.
h)
Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas debidamente identificadas
para las diferentes actividades que se ejecuten.
i)
Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado
para un adecuado funcionamiento.
6.2
Áreas de almacenamiento
Las
áreas de almacenamiento deben
a)
Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y equipadas.
b)
Tener condiciones especiales para los materiales que lo requieran.
c)
Permitir la rotación adecuada de los materiales.
d)
Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento.
e)
Disponer de área delimitada e identificada para recepción, cuarentena,
aprobación y rechazo.
f)
Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual
debe ser separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o
explosiones.
6.3
Área de dispensado / pesado
Del
área de dispensado / pesado:
a)
Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con
curvas sanitarias y con un sistema de inyección y extracción de aire, equipada con
balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar.
b)
Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que así lo asegure.
c)
Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser etiquetados
inmediatamente, a fin de evitar confusiones.
d)
Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia
prima pesada.
6.4
Áreas de producción
Las
áreas de producción deben:
a)
Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar
y asegurar la limpieza.
b)
Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas, cuando aplique.
c)
Tener ventanas, lámparas y difusores adecuados.
d)
Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación.
e)
Contar con extracción puntual de polvos en área de sólidos.
f)
Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de producción de
tintes y esmaltes.
g)
Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros
servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la
limpieza.
h)
Contar con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la contracorriente.
i)
Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y
utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y limpia.
j)
Contar con área de maduración, la cual debe estar separada, identificada, con
tamaño, espacio y ventilación adecuada y protegida de la luz solar, cuando
aplique.
6.5
Área de envase/empaque
Las
áreas de envase/empaque deben:
a)
Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño adecuado, con el fin
de evitar confusiones.
b)
Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que
faciliten la limpieza.
6.6
Áreas auxiliares
Las
áreas auxiliares son:
a)
Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben
estar separados y ser adecuados al número de usuarios, disponer como mínimo una
unidad por cada 10 personas, mantenerse limpios y accesibles a las áreas de
trabajo. Esta área debe contar con duchas, así como toallas de papel o
secadores de aire, jabón líquido, papel higiénico; no deben comunicarse
directamente con las áreas de producción, contar con un procedimiento y
programa para la limpieza y sanitización de los mismos.
b)
Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de producción.
c)
Lavandería ó un sistema que garantice la adecuada limpieza del uniforme del
personal.
d)
Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza.
e)
Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar
herramientas, repuestos, etc.
6.7
Área de control de calidad
El
área de control de calidad debe
a)
Estar separada del área de producción y estar diseñada de conformidad con las
operaciones que en ella se realice.
b)
Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos y
microbiológicos.
c)
Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para
muestras de retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros.
d)
Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios.
e)
Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades
desarrolladas.
7.
EQUIPO
7.1
Generalidades
7.1.1
El equipo debe
a)
Estar construido de material y tamaño adecuado para facilitar las operaciones,
limpieza y uso al que está destinado.
b)
Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean reactivos, aditivos o
absorbentes para asegurar que no se alterará la calidad y seguridad de los
productos.
c)
Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el flujo de los
procesos y movimientos del personal.
d)
Retirarse del área de producción y estar debidamente identificado, cuando éste
se encuentre defectuoso.
e)
Estar debidamente identificado.
f)
Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas establecidos y llevar
el registro respectivo, cuando aplique.
g)
Contar con documentos donde se especifiquen en forma clara las instrucciones y
precauciones para su manejo y limpieza.
7.1.2
La empresa debe contar con programas, procedimientos y registros del
mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos.
8.
SISTEMA DE AGUA
8.1
Generalidades
Los
Laboratorios de productos cosméticos deben
a)
Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice la calidad
fisicoquímica y microbiológica de los mismos.
b)
Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos fisicoquímicos y
microbiológicos, manteniendo el registro de los mismos.
9.
MATERIALES
9.1
Generalidades.
9.1.1
Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben ser sometidos a
cuarentena inmediatamente después de su recepción, hasta que sea aprobado por
control de calidad.
9.1.2
Las materias primas, materiales de envase y empaque deben estar
debidamente identificados.
9.1.3
Al momento de la recepción de materia prima o de material de envase y
empaque deberá inspeccionarse visualmente, y comprobar que los mismos se
encuentren debidamente identificados, cerrados y que no presenten deterioro o
daño.
9.1.4
Previo a su destrucción ó devolución, todo material rechazado debe ser
identificado claramente como tal y trasladado a un área específica y aislada
para prevenir su uso en cualquier proceso productivo.
9.1.5
Los envases/empaques primarios, debe ser sometidos a procedimientos de
limpieza antes de ser puestos en contacto con el producto, empleando
procedimientos establecidos por escrito, cuando aplique.
9.1.6
Cada lote de materia prima, envase/empaque y producto terminado debe
ser autorizado por el departamento de control de calidad antes de su uso o
distribución.
9.1.7
Los materiales deben evaluarse conforme a las especificaciones de
Control de Calidad.
9.1.8
De cada lote producido, debe tomarse una cantidad representativa de
muestras y dejarlas en retención en su empaque final. Estas se conservaran como
mínimo un año después de su fecha de vencimiento.
10.
DOCUMENTOS
10.1
Generalidades.
Los
documentos:
a)
Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a
procedimientos escritos establecidos.
b)
Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias de los mismos
deben ser claras y legibles.
c)
Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún
documento debe modificarse sin autorización.
d)
Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Además, deben existir controles
estrictos sobre los sistemas de documentación, tanto escritos como
electrónicos, para asegurar que cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo
los procedimientos establecidos para este tipo de modificaciones.
e)
Deben tener suficiente espacio para registrar los datos solicitados en forma
clara, indeleble y legible.
10.2
Etiquetas
Las
etiquetas deben:
a)
Estar colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las cuales deben
ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido
por el laboratorio.
b)
Adjuntarse a la documentación del lote del producto.
10.1
Especificaciones.
La
materia prima, material de envase/empaque y producto terminado debe contar con
especificaciones de calidad.
10.3
Fórmula maestra, orden de producción y envase/empaque.
Debe
existir una fórmula maestra para cada producto. Con el objeto de asegurar la
identidad y uniformidad. Cada lote debe contar con una orden de producción y
envase/empaque.
10.5
Procedimientos estándar de operación, programas y registros.
10.5.1
Deben existir procedimientos estándar de operación y su respectivo
registro con el propósito de documentar todas las actividades que se ejecutan y
asegurar la uniformidad de producción y control de calidad.
10.5.2
Deben contar con programas y registros de todas las actividades que se
ejecutan en producción y control de calidad.
10.6
Quejas y Reclamos.
10.6.1
El laboratorio de productos cosméticos debe contar con procedimientos
escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos.
10.6.2
Control de calidad se encargará de investigar cada queja o reclamo e
informará los resultados obtenidos a la administración, la cual debe informar
al interesado. Se debe contar con un registro de quejas y reclamos.
11.
CONTRATOS A TERCEROS.
11.1
Contrato
11.1.1
La producción de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo
consentimiento por medio de un contrato en instrumento público debidamente
legalizado.
11.1.2
El contrato debe establecer las obligaciones de las partes con
relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del
producto.
12.
AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
12.1
Generalidades.
12.1.1
El fabricante debe evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura, en todos los aspectos de la producción y control de calidad
mediante las auditorias internas.
12.1.2
Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoria interna para
detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura y emitir informe que incluya las medidas correctivas.
12.1.3
El personal del laboratorio asignado para realizar la auditoria interna, debe
tener conocimiento de las buenas prácticas de manufactura para evaluar de forma
objetiva todos los aspectos.
12.1.4
Para realizar la auditoria interna, el laboratorio utilizará la guía
de inspección de buenas prácticas de manufactura para laboratorios de productos
cosméticos armonizadas por los Estados Miembros
12.1.5
Todo laboratorio de productos cosméticos quedará sujeto a auditorias
periódicas por parte de la autoridad reguladora.
13.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde
a la autoridad reguladora, la vigilancia del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura establecidas en este reglamento.
GUÍA
DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA
LA INDUSTRIA COSMÉTICA
PROPÓSITO
El propósito
de la presente Guía, es verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura en la
Industria Cosmética de manera que los factores humanos,
técnicos y administrativos, que influyan en la calidad de los productos
cosméticos estén bajo control, para que pueda prevenirse, reducirse, y
eliminarse cualquier deficiencia, proporcionando la adecuada confianza de que
estos productos cumplan con los requisitos de calidad, garantizando la
seguridad al consumidor.
Esta Guía será
de utilidad al ente Regulador en el ejercicio de su labor rutinaria para la
evaluación de las regulaciones a las Empresas Cosméticas. Además podrá ser de
utilidad a dichas empresas como instrumento de auto evaluación.
CALIFICACIÓN
Y EVALUACIÓN
El criterio
establecido está basado en el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las
Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con la calidad y seguridad del
producto y la seguridad del trabajador, considerando también la interacción
existente entre el operario, los productos y los procesos durante la
fabricación.
Para poder
autorizar el funcionamiento de los Laboratorios se debe cumplir con un 100% de
los aspectos críticos indicados y con un 70 % de los aspectos calificados como
mayores, en la presente Guía.
CRITERIOS
CRÍTICO:
Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de
los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
MAYOR:
Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los
productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos. La presencia continuada de este lo puede llevar a
convertirse en crítico.
MENOR:
Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los
productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
El aspecto
MENOR no cumplido después de la primera inspección, será automáticamente
calificado como MAYOR en las inspecciones siguientes. No obstante, nunca será
calificado como CRÍTICO.
INFORMATIVO:
Aquel que suministra información dentro de la organización y recomendaciones de
las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad
de los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y
procesos.
GUÍA
DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA
LA INDUSTRIA COSMÉTICA
Numeral
|
Inciso
|
Título
|
SI
|
NO
|
Criterio
|
Observaciones
|
5
|
|
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE
CALIDAD Y PERSONAL
|
|
|
|
|
|
5.1.
|
Estructura organizativa y Funciones
|
|
|
|
|
|
5.1.1
|
Tiene la empresa organigramas generales
y específicos expuestos de cada departamento?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Dispone
la Empresa con una
descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto
incluido en el organigrama?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
5.1.2
|
Dispone la empresa de una política de
calidad y esta documentada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
5.2
|
Personal
|
|
|
|
|
|
5.2.1
|
Vela el director técnico por el
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, participando activamente
en todas las inspecciones de la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
5.2.2
|
Esta el departamento de producción
apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación o
experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las
funciones asignadas?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
Esta el departamento de control de
calidad apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación
o experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan realizar las
funciones asignadas?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
5.2.3
|
Esta el personal calificado en
relación a las funciones para las cuáles fue contratado y es esto
comprobable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Conoce el personal el organigrama con
las líneas de autoridad claramente definidas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Se tienen programas de inducción
escritos para el personal nuevo ? (temporal o fijo)
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen programas escritos de
capacitación continua y permanente para el personal sobre BPM.?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen registros de evaluaciones
efectuadas en la capacitación? Se capacita al personal en las labores específicas
de su trabajo y en el desempeño en aquellas áreas que exigen
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Precauciones especiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Está documentado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
5.2.4
|
Se realiza un examen médico al personal
para ingreso a la empresa?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Se realizan exámenes médicos
periódicos al personal durante el tiempo de contratación?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Esta el personal que labora en la planta,
libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas? Es esto
comprobable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
el ingreso de los visitantes a la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen normas en relación con el
comer y fumar dentro de las áreas productivas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe la prohibición de portar joyas
y maquillaje para el personal involucrado en la fabricación de productos a
granel?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Esta dotado el personal (Temporal y
Fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Esta limpio y
presentable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Esta el uso del uniforme restringido a
las áreas productivas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existen procedimientos sobre el lavado
de uniformes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están escritos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito para
el lavado y secado de manos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe en las áreas de vestidores y
sanitarios rótulos recordatorios de las reglas de higiene?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se provee al personal de los
equipos de seguridad industrial?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos sobre
la entrada del personal de mantenimiento a las áreas de producción durante el
proceso del mismo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se siguen estos procedimiento
|
|
|
MENOR
|
|
6
|
6
|
III. EDIFICIOS E INSTALACIONES
|
|
|
|
|
|
6.1
|
Generalidades
|
|
|
|
|
|
|
Se encuentran las áreas adyacentes a
la planta, pertenecientes a la empresa limpias, libres de plagas y focos de
contaminación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe contaminación por industrias
vecinas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Existen programas de mantenimiento y
reparaciones en el lugar?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existe en todas las áreas del establecimiento
un sistema adecuado de recolección y manejo de desechos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen espacios separados o
delimitados para la producción, envase, empaque, control de calidad y
almacenamiento?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
Existe un espacio destinado a primeros
auxilios?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se observa la planta limpia y en buen
estado de mantenimiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se tienen procedimientos escritos,
registros de saneamiento y control de plagas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
6.6
|
Áreas Auxiliares
|
|
|
|
|
|
|
Servicios sanitarios están ubicados
convenientemente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se encuentran separados para personal
femenino y masculino?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son suficientes de acuerdo al número
de personas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están adecuadamente aseados y
ventilados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están dotados de secador (de aire o
toallas desechables ) y dosificadores de jabón?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Vestidores
|
|
|
|
|
|
|
Existen vestidores para personal
femenino y masculino?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen sitios individuales para
guardar los objetos personales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se encuentran limpios, ordenados y
suficientemente ventilados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos
apropiados para el ingreso y egreso de los vestidores?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Áreas de Mantenimiento.
|
|
|
|
|
|
|
Existe un sitio independiente de las
áreas de producción destinado a mantenimiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se almacenan las herramientas y
repuestos adecuadamente?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existen procedimientos para el mantenimiento
de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se llevan registros documentados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Comedor.
|
|
|
|
|
|
|
Están separadas de las de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
8
|
8.1
|
V. Sistema de Agua.
|
|
|
|
|
|
|
Tipos de suministro de agua:
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Acueducto?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
De pozo?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Otros?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Para qué utilizan cada tipo de agua?
Explicar
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Posee tanques de almacenamiento de
agua?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Existen procedimientos documentados de
limpieza y sanitización de los tanques de agua?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Qué clase de agua utilizan en
Producción?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Potable?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Purificada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Con que proceso de tratamiento de agua
se cuenta?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Desionizada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
otros?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Existe procedimiento para evitar
contaminación bacteriológica?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Hay tanques de almacenamiento para el agua
tratada?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Existen procedimientos documentados de
limpieza y sanitización de los tanques de agua tratada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se realizan controles fisicoquímicos y
microbiológicos periódicos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son suficientes de acuerdo al proceso
de purificación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Es adecuado el diseño y material de
las tuberías de conducción del agua?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están debidamente identificados y son
adecuados los puntos de muestreo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito de
muestreo que especifique cuándo y cómo tomar las muestras?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Hay procedimientos escritos para la
limpieza y desinfección de tuberías de conducción del agua utilizada en la
fabricación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Con qué frecuencia se realiza?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Hay instrucciones escritas para cada
tipo de calidad de agua, donde se especifiquen las medidas correctivas a
tomar y los parámetros de aceptación y rechazo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tratamiento de Aguas Residuales.
|
|
|
|
|
|
|
Dispone de un sistema de vertimiento
de aguas residuales y residuos industriales?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Cuenta con sistemas de desagües y
sifones adecuados, suficientemente protegidos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tienen los pisos desniveles hacia el
sifón o canal de desagüe?
|
|
|
MENOR
|
|
6
|
6.2
|
ÁREA DE ALMACENAMIENTO
|
|
|
|
|
|
|
MATERIAS PRIMAS
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta con espacios suficientes y están
debidamente asignadosy señalizados para:
|
|
|
|
|
|
|
Recepción de materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Área de almacenamiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Área de muestreo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Área de rechazos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Está restringida la entrada a personal
ajeno a los almacenes y bodegas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Las materias primas sensibles a
temperatura y humedad se almacenan correctamente? (Verificar registros).
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Disponen de un sistema de protección
adecuado para manejar materiales inflamables?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están debidamente identificados y
señalizados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se encuentran las áreas limpias, ordenadas
y en buen estado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza:
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existe ventilación e iluminación
adecuadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se encuentran las materias primas almacenadas
sobre estibas o en estanterías separadas de las paredes con espacios
suficientes para revisión y aseo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se encuentran las materias primas
identificadas con:
|
|
|
|
|
|
|
Nombre y/o código?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Fecha de Recepción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Número de lote interno?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Fecha de Análisis?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Fecha de expiración? Cuando aplique
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Número de recipientes?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Proveedor?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Numero de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se utilizan las materias primas de acuerdo
con el sistema de ingreso PEPS (primero en expirar primero en salir) ?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están las materias primas y materiales
localizados e identificados de acuerdo al estado en que se encuentran?
(Aprobado, Cuarentena, Rechazado, etc.)
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Cuentan con un sistema que registre,
documente y controle el manejo de las materias primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
recepción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
muestreo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se cierran, se sellan e identifican
debidamente las materias primas, muestreadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están almacenadas correctamente las materias
primas que requieren condiciones especiales de almacenamiento?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
6.3
|
ÁREA DE DISPENSADO / PESADO
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área de dispensado debidamente
identificada, separada físicamente y de tamaño adecuado.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tiene paredes, pisos, techos lisos,
impermeables, con curvas sanitarias y de fácil limpieza?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se encuentra el área limpia y
ordenada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Está iluminada adecuadamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tiene sistema de inyección y
extracción de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se dispensa contra Orden de
Producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Los recipientes de las materias primas
están
|
|
|
|
|
|
|
a. limpios en su exterior antes de
introducirse al área.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
b. cerrados perfectamente antes y
después de dispensar.
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se identifican individualmente las
materias primas dispensadas para cada orden de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se transportan y entregan
adecuadamente las materias primas dispensadas al área de producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se pesan simultáneamente varias
órdenes de producción de diferentes productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Utiliza el personal ropa y elementos
de protección adecuados para el dispensado de materias primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Cuenta con un sitio especial para
almacenar correctamente materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para:
|
|
|
|
|
|
|
Manejo de materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Utensilios empleados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Limpieza después de cada operación?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se supervisa y se documenta
debidamente su cumplimiento?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se llevan registros de calibración de las
balanzas y básculas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se realizan estas calibraciones, por
personal idóneo, en forma periódica?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
6.5
|
ÁREA DE ENVASE/EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
Se encuentran las áreas debidamente identificadas
y de tamaño adecuado?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Es el área exclusiva y no esta
invadida por otros materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Son adecuadas las condiciones de
limpieza, orden y mantenimiento de:
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Están iluminadas
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están ventiladas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
El material de construcción y su
estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
la recepción, manejo y muestreo de material de envase y empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se almacenan los materiales
ordenadamente?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Están identificados los materiales que
se encuentran almacenados en cuanto a:
|
|
|
|
|
|
|
Nombre o código?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Fecha de Recepción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Proveedor?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Fecha de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Numero de análisis?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están identificados y localizados de
acuerdo con el estado en que se encuentran las etiquetas y los materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Aprobado
|
|
|
|
|
|
|
Cuarentena
|
|
|
|
|
|
|
Rechazado
|
|
|
|
|
|
|
Se cierran, se sellan e identifican
debidamente los materiales muestreados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
6.2
|
ALMACENES DE PRODUCTOSTERMINADOS
|
|
|
|
|
|
|
Están los almacenes debidamente identificados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se encuentran limpios?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se encuentran ordenados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se encuentran debidamente iluminados y
ventilados
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son del tamaño adecuado a las
necesidades de la empresa?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
El material de la construcción y su
estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Es el área exclusiva y no esta invadida
por otros materiales?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Son adecuadas las condiciones de
limpieza, orden y mantenimiento de:
|
|
|
|
|
|
|
Estanterías?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Estibas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Techos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se encuentran debidamente ordenados e identificados
los productos terminados?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos que
aseguren que los lotes despachados han sido aprobados por Control de Calidad?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se cumplen estos procedimientos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se despachan los productos terminados
de acuerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero que sale)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Cuentan con un sistema de registro y
control de inventarios para el manejo de productos terminados?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Existe un numero adecuado de
extintores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material
que se almacena?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Cuenta con un área separada para devoluciones
y/o reclamos debidamente identificada?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se registran y documentan las
devoluciones y sus causas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Cuenta con procedimientos escritos
para el manejo de las devoluciones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Cuenta con personal responsable para
el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar?
|
|
|
MENOR
|
|
10
|
10.6
|
QUEJAS Y RECLAMOS
|
|
|
|
|
|
|
Se registran detallada y totalmente todas
las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja?.
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se archivan?
|
|
|
MENOR
|
|
6, 7, 10
|
6.4
|
ÁREAS DE PRODUCCIÓN
|
|
|
|
|
|
7.1, 7.2, 10.5
|
A. ÁREA DE SÓLIDOS
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área separada o delimitada
para estos productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se encuentra limpia y ordenada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente
destinados para:
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Almacenamiento de utensilios
auxiliares para uso en producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Cuenta con área separada para:
|
|
|
|
|
|
|
Lavado de utensilios y equipos de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Lavado de materiales e implementos de
aseo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
realizar la limpieza de estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza
|
|
|
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Rejillas de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente
iluminadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Equipos.
|
|
|
|
|
|
|
Las partes de los equipos que están en
contacto con el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la
limpieza y mantenimiento de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están los equipos debidamente
identificados según el estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados
con el nombre del producto que se está elaborando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Los tanques de preparación y
almacenamiento tienen tapas lavables?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Sistema de Aire.
|
|
|
|
|
|
|
Están acondicionadas estas áreas con
sistemas eficaces de ventilación, de extracción y recolección para polvos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Ductos y Tuberías.
|
|
|
|
|
|
|
Hay ductos o tuberías expuestos dentro
del área?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Controles durante la Producción.
|
|
|
|
|
|
|
Se tienen órdenes de producción e
instrucciones de para cada lote ?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se siguen las instrucciones de
producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe seguimiento de las actividades
de producción de esta área?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Controles en proceso
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos
de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
En los casos requeridos, el personal
cuenta con elementos de protección?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
ÁREA DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área independiente para
estos productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se encuentra limpia y ordenada?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente
destinados para:
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Almacenamiento de utensilios auxiliares
para uso en producción?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Lavado de utensilios y equipos de
producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Lavado de materiales e implementos de
aseo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
realizar la limpieza de estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza
|
|
|
|
|
|
|
Drenajes y sifones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Paredes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Puertas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Rejillas de aire?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente
iluminadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Equipos.
|
|
|
|
|
|
|
La partes de los equipos que están en contacto
con el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la
limpieza y mantenimiento de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están los equipos debidamente
identificados según el estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Están los equipos debidamente
identificados con el nombre del producto que se está elaborando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Los tanques de preparación y
almacenamiento tienen tapas lavables?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Sistema de Aire.
|
|
|
|
|
|
|
Están acondicionadas estas áreas con
sistemas eficaces de inyección y extracción para:
|
|
|
|
|
|
|
Cremas faciales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Vapores, (en caso de perfumes, tintes,
tinturas o afines) ?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Hay ductos o tuberías expuestos dentro
del área ?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Controles durante la Producción.
|
|
|
|
|
|
|
Se tienen órdenes de producción e
instrucciones para cada lote de producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se siguen las instrucciones de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe seguimiento de las actividades
de producción de esta área?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Controles en proceso.
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos
de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
En los casos requeridos, el personal
cuenta con elementos de protección?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
ÁREA DE ESMALTES Y AFINES
|
|
|
|
|
|
|
Existe un área independiente para
estos productos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se encuentra limpia y ordenada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente
destinados para:
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas dispensadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Almacenamiento de utensilios auxiliares
para uso en producción
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Lavado de utensilios y equipos de
producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Lavado de materiales e implementos de
aseo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
realizar la limpieza de
|
|
|
|
|
|
|
estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza los
|
|
|
|
|
|
|
Drenajes y sifones?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Pisos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Rejillas de aire?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente
iluminadas?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Equipos
|
|
|
|
|
|
|
La partes de los equipos que están en
contacto con el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la
limpieza y mantenimiento de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados
según el estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Están los equipos debidamente
identificados con el nombre del producto que se está elaborando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Los tanques de preparación y almacenamiento
tienen tapas herméticas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Los equipos son a prueba de explosión?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Sistema de Aire.
|
|
|
|
|
|
|
Existe un sistema de extracción de
vapores a prueba de explosión?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un sistema de ventilación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Ductos y Tuberías.
|
|
|
|
|
|
|
Hay ductos o tuberías expuestos dentro
del área?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Controles durante la Producción.
|
|
|
|
|
|
|
Se tienen órdenes de producción e
instrucciones para cada lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se siguen las instrucciones de
producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe seguimiento de las actividades
de producción de esta área?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Controles en proceso.
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos de
los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Personal.
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta el personal con elementos de
protección?
|
|
|
MAYOR
|
|
6
|
6.5
|
ÁREA DE ENVASE / EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
Se dispone de sitios especialmente
destinados para: Materiales a utilizar?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Producto terminado en cuarentena?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Lavado de utensilios auxiliares para
envases y empaque?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Lavado y almacenamiento de implementos
de aseo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Aseo.
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para realizar
la limpieza de estas áreas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se registran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están los sitios anteriores limpios y
ordenados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son de material de fácil limpieza los Drenajes
y sifones (si los hay)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Lámparas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Rejillas de ventilación (si las hay)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Ventanas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Los techos permanecen limpios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están las áreas suficientemente
iluminadas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Equipos.
|
|
|
|
|
|
|
Las partes de los equipos que están en
contacto con el producto pueden limpiarse completamente?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tienen procedimientos escritos para la
limpieza y mantenimiento de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Documentan la limpieza de los equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están los equipos debidamente identificados
según el estado de limpieza en que se encuentran?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Están los equipos debidamente
identificados con el nombre del producto que se está envasando y/o empacando?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Controles en proceso.
|
|
|
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito para
ejecutar el despeje de línea, la identificación de los graneles, el manejo de
materiales, etc. para evitar confusiones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe identificación de las líneas de
envase y/o empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están delimitadas las líneas de envase
y/o empaque?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se dispone de procedimientos escritos
de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documentan?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Personal
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta el personal con elementos de
protección cuando se requiere?
|
|
|
MAYOR
|
|
10
|
10.1, 10.5
|
DOCUMENTACIÓN
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para:
|
|
|
|
|
|
|
Manejo de material de empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Manejo de materias primas y materiales
de envase?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Manejo de Productos intermedios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
El ingreso, recepción y aprobación de
materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Manejo de Producto terminado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Manejo de devoluciones?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Manejo de quejas y reclamos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe plan de contingencia ante una
emergencia?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Dispensado, producción, envasado,
empaque y control de calidad de cada producto que fabrica la empresa?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Procedimientos Estándar de Operación
para:
|
|
|
|
|
|
|
Limpieza de áreas de trabajo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Limpieza de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Mantenimiento de Equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Mantenimiento del Sistema de Agua?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Mantenimiento del sistema de aire,
cuando aplique?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Operación de equipos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un procedimiento para la preparación,
la revisión y actualización periódica de los procedimientos escritos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Retiran los procedimientos escritos no
vigentes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Cada procedimiento escrito se encuentra
debidamente titulado, con fecha de emisión, vigencia, nombre, firma y cargo
de la persona(s) responsable(s) y autorizada(s)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están los procedimientos escritos debidamente
ubicados a disposición del respectivo operario?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Conocen los operarios los
procedimientos escritos de su competencia?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Están estos procedimientos escritos en
un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte del
operario?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Son claras y legibles las copias del
documento original?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se tiene un listado de Procedimientos Estándar
de Operación?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
La
Empresa
cuenta con Programas y Registros de todas las actividades que se ejecutan en
producción y control de calidad?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
10.4
|
DOCUMENTOS EXIGIDOS
|
|
|
|
|
|
|
A) FÓRMULA MAESTRA
|
|
|
|
|
|
|
Tienen todos los productos formula
maestra?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
La formula maestra tiene la siguiente
información
|
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|
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|
Nombre completo del producto?
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MAYOR
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Código o numero del producto?
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MAYOR
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Fecha de emisión?
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MAYOR
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Formula industrial?
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MAYOR
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|
Formula cualitativa y cuantitativa?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Código o referencia de la materia
prima?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Nombre y firmas de las personas
involucradas en la emisión, revisión y aprobación de la misma?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Fecha de revisión?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Procedimiento para la fabricación del
producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Especificaciones del producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito para
la combinación de números y letras que conforman la identificación del lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
B) ORDEN DE PRODUCCIÓN
|
|
|
|
|
|
|
Se tiene una orden de producción?
|
|
|
CRITICO
|
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|
La orden de producción tiene la
siguiente información
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Nombre del producto?
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MAYOR
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Numero de lote?
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MAYOR
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Código o numero del producto?
|
|
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MAYOR
|
|
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|
Tamaño del lote?
|
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MAYOR
|
|
|
|
Nombre, lote y cantidad de la material
prima?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Fecha de inicio y finalización del
producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Numero de formula maestra que
corresponde?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Firmas de las personas calificadas que
autorizan la producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Firma de las personas que han
dispensado y verificado los materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Firma de la persona que recibió los
materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Procedimiento detallado de producción
y equipo a utilizar?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Espacio adecuado para las firmas del
operario y supervisor durante el transcurso de los procesos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Espacio para anotar el rendimiento
real del lote a granel?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Espacio para anotar observaciones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Hojas para el registro del control de
las especificaciones del producto durante el proceso de producción?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
C) ORDEN DE ENVASE / EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
Tiene la empresa una orden de empaque
con la siguiente información
|
|
|
|
|
|
|
Nombre y código del producto?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Numero de lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Tamaño del lote?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Fecha de inicio?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Fecha de terminación?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Descripción de cada material de
empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Cantidad de material de empaque a
requerir y devolución?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Firma de la persona que ha recibido el
material de empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Firma de la persona que ha despachado
el material de empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Firma de la persona responsable de la
operación de empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Rendimiento de la operación de
empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Hojas de control de procesos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Espacio para anotar Observaciones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
el envase de cada uno de los productos, indicando las variables y
especificaciones correspondientes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Es archivada después de finalizado el proceso
de producción de un lote, toda la documentación (Orden de producción,
etiquetas, resultados analíticos, etc.)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
D) ETIQUETAS Y EMPAQUES
|
|
|
|
|
|
|
Se documentan los resultados obtenidos
en los controles realizados a las etiquetas y empaques?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se registran las entradas de empaques
y etiquetas, anotando la procedencia, la cantidad recibida y la fecha de
recibo?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
E) MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE
EMPAQUE
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos
indicando la manera de recibir, identificar, muestrear, manejar y almacenar
los materiales y materias primas que ingresan a la planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un listado de proveedores de
materias primas debidamente clasificados y calificados?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Tienen escritas las especificaciones
para la adquisición y análisis de materias primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documentan y archivan adecuadamente
los resultados de los ensayos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un inventario actualizado y
completo de todas las materias primas y materiales?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
F) PRODUCTO TERMINADO
|
|
|
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos sobre
la manera de muestrear, manejar y almacenar los productos terminados?
|
|
|
MAYOR
|
|
6
|
6.7
|
CONTROL DE CALIDAD
|
|
|
|
|
|
|
Realiza
la Empresa controles de calidad
a todos sus productos?
|
|
|
CRITICO
|
|
|
|
Área de Control de Calidad
|
|
|
|
|
|
|
Posee la empresa un laboratorio para
el control de calidad?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Propio?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Por contrato?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Otros?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
El laboratorio de control de calidad
es independiente en sus instalaciones físicas, de las demás áreas de la
planta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
El laboratorio de control de calidad,
dispone de espacio adecuado para sus labores?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Reúne el área de control de calidad
los siguientes requisitos identificación adecuada?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Paredes, techos, pisos lisos y de
fácil limpieza?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Orden y limpieza?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Iluminación y ventilación adecuada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Toma de gases y fluidos identificados,
cuando aplique?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Área de lavado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen dentro de esta área los
equipos e implementos de seguridad necesarios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Extintores
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Duchas de seguridad cuando se requiere
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Campanas de extracción cuando se
requiere
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Duchas de ojos cuando se requiere
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Gafas de seguridad
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Máscaras de seguridad
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Otros
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
El personal de Control de Calidad
utiliza siempre estos implementos de seguridad dentro del área de trabajo?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
El Laboratorio de Control de Calidad
está bajo la responsabilidad de una persona idónea?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
El jefe de Control de Calidad tiene
autonomía en sus decisiones?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
El personal de control de calidad
recibe capacitación periódica?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documenta?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se realizan los análisis requeridos de
acuerdo a los productos que se elaboran?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Análisis Organolépticos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Análisis Fisicoquímicos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Análisis Microbiológicos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se registran los datos y los
resultados de los ensayos analíticos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Firman los resultados las personas
responsables?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existe un área de muestras de
retención para:
|
|
|
|
|
|
|
Materias primas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Producto terminado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un sitio adecuado para guardar
los documentos maestros, métodos analíticos, Procedimientos Estándar de
Operación y Registros de Lotes?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
EQUIPO
|
|
|
|
|
|
|
Cuenta control de calidad con el equipo
adecuado para realizar los controles necesarios?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Esta el equipo calibrado, cuando
aplique?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe registro de los mismos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Documentación
|
|
|
|
|
|
|
Existen en forma escrita y clara:
|
|
|
|
|
|
|
Procedimientos para el manejo de
reactivos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Procedimientos para el manejo de
muestras de retención?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se aplican estos procedimientos?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Presentan los recipientes de las
soluciones y reactivos una rotulación adecuada (Nombre, concentración, fecha
preparación, fecha vencimiento, etc.)?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se revisan los documentos de los
controles en proceso por parte de la persona autorizada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Cada lote o producción solamente es
liberado por la persona autorizada?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se cuenta con procedimientos escritos
que indiquen las medidas que deben ser aplicadas cuando hay desviaciones de
los procedimientos estandarizados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos que establezcan
las acciones a seguir para que no se continúe un proceso crítico, sin haber
sido autorizado por el responsable?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existe un procedimiento escrito que establezca
cómo, cuándo y quién puede autorizar la modificación de un procedimiento
establecido?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimiento para el manejo y
eliminación de desechos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos de limpieza y
sanitizacion del área?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Existe un procedimiento para selección
de proveedores?
|
|
|
MENOR
|
|
|
|
Se suministra a los proveedores las especificaciones
de las materias primas y materiales que se requiere comprar?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Control de calidad cuenta con las
especificaciones de todos los materiales y productos terminados?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos de
métodos analíticos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se aplican estos procedimientos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Dispone Control de Calidad de los
siguientes procedimientos escritos
|
|
|
|
|
|
|
Manejo de instrumental?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Aprobación y rechazo de materiales y
producto terminado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Condiciones de almacenamiento de
materiales?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Recopilación de toda la documentación
de un lote de un producto que se ha finalizado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se mantienen los documentos y
registros correspondiente a un lote por lo menos un año después de su
vencimiento?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Emite control de calidad certificados
de análisis para la aprobación o rechazo de los materiales y producto
terminado?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Muestreo y Métodos de análisis de:
|
|
|
|
|
|
|
Materias Primas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Materiales de envase y empaque?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Productos en proceso?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Productos intermedios?
|
|
|
MAYOR
|
|
12
|
12.1
|
AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
|
|
|
|
|
|
|
Se realizan periódicamente auditorias
internas?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
|
|
Existen procedimientos escritos para
el desarrollo de las auditorias internas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se aplican estos procedimientos?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se documentan las auditorias internas?
|
|
|
MAYOR
|
|
|
|
Se efectúa un seguimiento de los
resultados de las auditorias internas?
|
|
|
MAYOR
|
|
11
|
11.1
|
CONTRATOS A TERCEROS
|
|
|
|
|
|
|
El contrato a terceros es definido, de
mutuo consentimiento en instrumento público debidamente autorizado?
|
|
|
INFORMATIVO
|
|
ANEXO
2 DE LA RESOLUCIÓN
Nº 231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.01.35:06
PRODUCTOS
COSMÉTICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
CORRESPONDENCIA: Este
Reglamento no tiene correspondencia con ningún otro reglamento o normativa
internacional.
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
.
Ministerio de Economía, MINECO
.
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
.
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
.
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
.
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Normalización o Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Normalización o Reglamentación Técnica de los países
centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y
Gobierno.
Este documento
fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA Reglamento para el
registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, por el Subgrupo de
Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud
Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1.
OBJETO
Este
reglamento técnico tiene como propósito establecer las condiciones y requisitos
bajo las cuales se otorgará el registro o inscripción de los productos
cosméticos para su comercialización.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Este
reglamento técnico es de observancia obligatoria en los Estados Parte para las
personas naturales o jurídicas que se dedican a la producción o importación de
productos cosméticos.
Este reglamento no aplica a
productos cosméticos utilizados exclusivamente en hotelería.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1.
Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no pueden entrar
en la composición de productos cosméticos. Oficina de publicaciones oficiales
de las Comunidades Europeas.
3.2.
Anexo III del CONSLEG: 1976L0768. Lista de las sustancias que no podrán
contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones
establecidas. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
3.3.
CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook.
4.
DEFINICIONES
4.1.
Etiquetado: es la información obligatoria incluida en la etiqueta,
rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un
producto cosmético.
4.2.
Fabricación alterna: Es la fabricación de un mismo producto, con la
misma fórmula, etiquetado, presentaciones, especificaciones y condiciones de
fabricación bajo el mismo titular en dos o más plantas de fabricación, sean
estas en el mismo o diferente país. Los productos fabricados bajo esta
condición, mantendrá el mismo número de registro.
4.3.
Producto Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto
en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis,
sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.
El producto cosmético que, en
razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá
registrarse como medicamento.
4.4.
Profesional Responsable: Es el profesional responsable del trámite de
registro o inscripción sanitaria de acuerdo a la legislación de cada país.
4.5.
Registro o Inscripción Sanitaria: Es el proceso mediante el cual
la Autoridad Sanitaria
autoriza la comercialización de un producto cosmético con base a la solicitud
que se presenta, acompañada de la documentación requerida para su evaluación,
registro estadístico y posterior vigilancia.
4.6.
Representante legal: es aquella persona física o jurídica designada por
el titular del cosmético, a través de un poder legalizado, que responde ante la
autoridad reguladora.
4.7.
Sustancias prohibidas: aquellas sustancias que no pueden formar parte de
la composición de productos cosméticos.
4.8.
Sustancias restringidas: sustancias que podrán contener los productos
cosméticos bajo las restricciones y condiciones establecidas.
5.
SIMBOLOGÍA Y ABREVIATURAS.
5.1.
CTFA: Cosmetic Toiletry and Fragance Association.
5.2.
CONSLEG: Legislación consolidada de
la Oficina de Publicaciones Oficiales de las
Comunidades Europeas.
6.
DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA
6.1.
Requisitos para registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos.
Los
requisitos para el registro o inscripción sanitaria de los productos cosméticos
se enumeran a continuación. Toda la documentación debe ser presentada en idioma
castellano/español, los documentos oficiales escritos en idioma distinto, deben
presentarse con su respectiva traducción oficial.
Para el registro o inscripción
sanitaria de los productos cosméticos, los Estados parte adoptarán los listados
actualizados de sustancias prohibidas (Anexo II) y de sustancias restringidas
(Anexo III) del texto consolidado de
la Oficina de Publicaciones Oficiales de las
Comunidades Europeas y el Listado emitido por los Estados Unidos de América,
teniendo preeminencia el listado menos restrictivo.
6.1.1.
Solicitud de registro o inscripción sanitaria.
6.1.2.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de
fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o
autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
6.1.3.
Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el
extranjero, éste debe ser legalizado.
6.1.4.
Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias
restringidas, emitida por el fabricante y avalada con la firma y sello del
profesional responsable del registro.
6.1.5.
Especificaciones de producto terminado extendidas por el laboratorio
fabricante.
6.1.6.
Empaques originales o sus proyectos legibles. No se aceptan fotocopias.
6.1.7.
Comprobante de pago de derecho a trámite de registro o inscripción sanitaria,
el cual contempla también la vigilancia sanitaria.
Los
documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad que realiza el
registro por haber sido entregados previamente, no deberán ser presentados de
nuevo, sino que bastará con indicar donde se ubican dichos documentos o el
número de dictamen relacionado. Tampoco será solicitado aquel documento que
deba ser emitido por la misma autoridad que realiza el registro o inscripción.
6.2.
Contenido de la Solicitud
de Registro de Productos Cosméticos
6.2.1.
Datos del Producto:
6.2.1.1.
Nombre comercial del producto.
6.2.1.2.
Forma Cosmética.
6.2.1.3.
Presentación(es) del producto.
6.2.2.
Datos del Fabricante:
6.2.2.1.
Nombre
6.2.2.2.
Dirección y país de origen
6.2.2.3.
Teléfono, fax y correo electrónico.
6.2.3.
Datos del Importador o Distribuidor:
6.2.3.1.
Nombre
6.2.3.2.
Dirección
6.2.3.3.
País
6.2.3.4.
Teléfono, fax y correo electrónico.
6.2.4.
Datos del Profesional Responsable:
6.2.4.1.
Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico
6.2.4.2.
Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique)
6.2.4.3.
Firma y sello del profesional responsable.
6.2.5.
Datos del Representante Legal de la empresa registrante del producto:
6.2.5.1.
Nombre.
6.2.5.2.
Dirección.
6.2.5.3.
Teléfono, fax y correo electrónico.
6.2.6.
Datos de la empresa registrante del producto:
6.2.6.1
Nombre o Razón Social.
6.2.6.2.
Dirección.
6.2.6.3.
Teléfono, fax y correo electrónico.
6.2.7.
Datos del Titular
6.2.7.1.
Nombre.
6.2.7.2.
Dirección y país de origen.
6.2.7.3.
Teléfono, fax y correo electrónico.
6.3.
Modificaciones posteriores al registro o inscripción sanitaria de un producto
cosmético.
Cuando
se realicen cambios en el producto cosmético, el interesado debe solicitar su
aprobación a la autoridad adjuntando los requisitos para el trámite de las modificaciones
que se enumeran a continuación. Toda la documentación debe ser presentada en
idioma castellano/español, los documentos oficiales escritos en idioma
distinto, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.
6.3.1.
Cambio de fabricante:
6.3.1.1.
Solicitud de Modificación firmada por el profesional responsable.
6.3.1.2.
Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en original o justificación de
la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante
o titular.
6.3.1.3.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de
fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o
autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
6.3.1.4.
Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
6.3.1.5.
Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.
6.3.2.
Cambio de Titular:
6.3.2.1.
Solicitud de Modificación firmada por el profesional responsable
6.3.2.2
Documento legal que avale el cambio.
6.3.2.3.
Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en original o justificación de
la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante
o titular.
6.3.2.4.
Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
6.3.2.5.
Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.
6.3.3.
Cambio de Formulación:
6.3.3.1.
Solicitud de Modificación firmada por el profesional responsable.
6.3.3.2.
Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en original o justificación de
la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante
o titular.
6.3.3.3.
Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
6.3.3.4.
Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.
6.3.4.
Cambio de razón social del fabricante o titular:
6.3.4.1.
Solicitud de Modificación firmada por el profesional responsable.
6.3.4.2.
Documento legal que avale el cambio.
6.3.4.3.
Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en original o justificación de
la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante
o titular.
6.3.4.4.
Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
6.3.4.5.
Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.
6.3.5.
Cambio de nombre del producto:
6.3.5.1.
Solicitud de Modificación firmada por el profesional responsable.
6.3.5.2.
Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en original o justificación de
la no presentación firmada por el representante legal de la empresa registrante
o titular.
6.3.5.3.
Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
6.3.6.
Adición de una planta alterna de fabricación:
Este
cambio aplica siempre y cuando el producto sea del mismo titular y mantenga la misma
fórmula, presentación y etiquetado, en este caso se otorgará el mismo número de
registro sanitario para su comercialización. Su otorgamiento estará sujeto a la
presentación de los siguientes requisitos:
6.3.6.1.
Solicitud de Modificación firmada por el profesional responsable.
6.3.6.2.
Declaración jurada del representante legal en la que se indique que el mismo
tiene la misma fórmula, presentación y etiquetado.
6.3.6.3.
Recibo de pago por concepto del trámite de modificaciones.
6.3.6.4.
Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
6.3.6.5.
Certificado de registro original o justificación de la no presentación firmada
por el representante legal de la empresa registrante o titular.
6.3.6.6.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de
fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o
autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
6.3.7.
Cambio en el empaque o en las presentaciones:
6.3.7.1.
Solicitud de Modificación firmada por el profesional responsable.
6.3.7.2.
Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
Los
requisitos anotados en el presente numeral deberán presentarse de acuerdo con
las características anotadas en 6.1.
Los documentos vigentes que
consten en los archivos de la autoridad que realiza el registro por haber sido
entregados previamente, no deberán ser presentados de nuevo, sino que bastará
con indicar donde se ubican dichos documentos o el número de dictamen relacionado.
Tampoco será solicitado aquel documento que deba ser emitido por la misma
autoridad que realiza el registro o inscripción.
6.4.
Vigencia del Registro o inscripción sanitaria de Productos Cosméticos.
La
vigencia del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos será de
cinco (5) años contados a partir de su otorgamiento.
6.5.
Renovación del Registro o inscripción sanitaria de Productos Cosméticos.
La
renovación del registro o inscripción sanitaria de los productos cosméticos deberá
realizarse con anticipación a la caducidad del mismo. El solicitante debe
gestionar la renovación contemplando la duración del trámite en el país
registrante. Los requisitos son los siguientes:
6.5.1.
Solicitud de renovación firmada por el profesional responsable,
6.5.2.
Declaración jurada del representante legal, autenticada por notario que
manifieste que se mantienen las condiciones originales con las que se otorgó el
registro o inscripción sanitaria.
6.5.3.
Comprobante de pago de derecho a trámite de renovación del registro o
inscripción sanitaria, el cual contempla también la vigilancia sanitaria.
En
caso de que el producto haya tenido modificaciones, se omitirá la presentación
de la declaración jurada del numeral 6.5.2. y en su lugar, se deben informar
las modificaciones realizadas con los requisitos pertinentes.
En caso de que el registro o
inscripción del producto haya vencido, o que las modificaciones solicitadas
califiquen para un nuevo registro, se deberán presentar los requisitos
establecidos en el numeral 6.1.
6.6.
Causas de no otorgamiento del registro o inscripción sanitaria de un producto
cosmético.
Las
autoridades sanitarias de los Estados Parte no emitirán el registro o
inscripción en los siguientes casos:
6.6.1.
Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el numeral 6.1.
6.6.2.
Cuando la fórmula contenga sustancias prohibidas o restringidas en
concentraciones no permitidas.
6.6.3.
Si está vencido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento
de autorización de fabricación del laboratorio fabricante.
6.7.
Causas de cancelación del registro o inscripción sanitaria de un producto
cosmético.
Las
autoridades sanitarias de los Estados Parte cancelarán el registro o
inscripción en los siguientes casos:
6.7.1.
Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso
descritas en el etiquetado del cosmético.
6.7.2.
Por falsificación o alteración de los documentos utilizados en el registro o
inscripción sanitaria.
6.7.3.
Cuando no se cumpla con los controles de calidad establecidos en las
especificaciones del fabricante.
6.7.4.
Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes con las que fue
aprobado.
7.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde
la vigilancia y verificación de este reglamento técnico a las autoridades
sanitarias de los Estados Parte de
la Unión Aduanera Centroamericana.
8.
CONCORDANCIA
Este
reglamento no tiene concordancia con ninguna otra norma o reglamentación.
9.
BIBLIOGRAFÍA
9.1.
Anexo II del CONSLEG: 1976L0768. Lista de las sustancias que no pueden entrar
en la composición de productos cosméticos establecidas. Oficina de
publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
9.2.
Anexo III del CONSLEG: 1976L0768. Lista de las sustancias que no podrán
contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones
establecidas. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
9.3.
CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook.
FIN
DEL REGLAMENTO TÉCNICO
ANEXO
3 DE LA RESOLUCIÓN Nº
231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.03.36:07
PRODUCTOS
COSMÉTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
CORRESPONDENCIA: Este
Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento
internacional.
ICS 71.100
RTCA
71.03.36:07
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
·
Ministerio de Economía, MINECO
·
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
·
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
·
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
·
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a
través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países
de la
Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor,
Empresa Privada y Gobierno.
Este documento
fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.36:07
Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, por el Subgrupo de
Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud
Pública
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1.
OBJETO
Este
reglamento establece los requisitos de información que debe contener la
etiqueta de productos cosméticos, de cualquier capacidad, para evitar que su
uso represente un riesgo a la salud.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Este
reglamento técnico es de observancia obligatoria en los Estados Parte por las
personas naturales o jurídicas que se dedican a la producción o importación de
cosméticos.
Este reglamento no aplica a
cosméticos utilizados exclusivamente en hotelería.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1
Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no pueden
entrar en la composición de productos cosméticos. Oficina de publicaciones
oficiales de las Comunidades Europeas.
3.2
Anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener los productos
cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de
publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
3.3
CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook.
3.4
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Registro e
Inscripción Sanitaria de Producto Cosméticos.
4.
DEFINICIONES
4.1.
Envase primario o empaque primario: recipiente
o envase que está en contacto directo con el producto.
4.2.
Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro
del cual se coloca el envase primario.
4.3.
Etiqueta: todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u otra
forma descriptiva o gráfica ya sea que esté impreso, marcado, grabado, en
relieve, hueco, estarcido, adherido o anexo al empaque o envase del producto,
que identifica y contiene la información descrita en este reglamento.
4.4.
Etiqueta Complementaria: aquella que sustituye a la etiqueta
de origen, cuando ésta se declara en idioma diferente al español/castellano, o
bien, complementa la información no incluida en la etiqueta de origen
presentada en idioma español/castellano.
4.5.
Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la
etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase
de un producto cosmético.
4.6.
Forma cosmética: denominación que recibe un grupo de
productos que tienen características físicas comunes, por ejemplo: crema, gel,
champú y otros.
4.7.
Ingredientes: sustancias que forman parte del producto
consignadas en nomenclatura INCI.
4.8.
Lote: cantidad determinada de producto, que ha sido
elaborada bajo condiciones de producción uniformes y que se identifica con un
mismo código o clave de producción que se conoce como número de lote.
4.9.
Número de lote: cualquier combinación de letras, números o
símbolos que sirven para la identificación de un lote.
4.10.
Producto Cosmético: es toda sustancia o preparado
destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del
cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos), o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
5.
SIMBOLOGÍA Y ABREVIATURAS.
5.1.
CONSLEG: Legislación consolidada de
la Oficina de Publicaciones
Oficiales de las Comunidades Europeas.
5.2.
CTFA: Cosmetic Toiletry and Fragante Association.
5.3.
INCI: International Nomenclature of Cosmetic Ingredients.
6.
Contenido técnico del reglamento
6.1.
Requisitos de etiquetado
Los
requisitos mínimos que debe cumplir el etiquetado de los productos cosméticos
son los siguientes:
6.1.1.
Forma cosmética. En el etiquetado del envase primario o
secundario, debe figurar la forma cosmética.
6.1.2.
Factor de protección solar: en caso de los bronceadores y filtros
o bloqueadores solares.
6.1.3.
Cantidad neta declarada. El contenido neto debe ser declarado
en unidades del el Sistema Internacional de Unidades.
6.1.4.
Nombre del titular y país de origen. Debe figurar
nombre, denominación o razón social del responsable del producto y país de
origen.
6.1.5.
Declaración de la lista de ingredientes. La lista de
los ingredientes debe declararse en nomenclatura INCI.
Para la declaración de los
ingredientes puede figurar en el etiquetado del envase secundario si lo
hubiere, o bien en la etiqueta complementaria.
6.1.6.
Declaración del lote. En cualquier parte del envase
primario o secundario, debe figurar en todos los productos objeto de este
Reglamento, la identificación del lote, información que debe ser grabada o
marcada con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar por el fabricante
la cual debe ser clara y asegurar su permanencia. Esta información no debe ser,
removida, transcrita, alterada o cubierta.
6.1.7.
Información de seguridad. Esta información debe estar conforme
en lo establecido en las siguientes normativas:
6.1.7.1.
Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no pueden
entrar en la composición de productos cosméticos. Oficina de publicaciones
oficiales de las Comunidades Europeas.
6.1.7.2.
Anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener los productos
cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de
publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
6.1.7.3.
CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook.
6.1.8.
Información adicional. En la etiqueta, en la etiqueta
complementaria o en el inserto puede presentarse cualquier información o
representación gráfica, así como material escrito, impreso o gráfico, siempre
que esté de acuerdo con los requisitos obligatorios del presente reglamento.
Dicha información debe ser veraz, comprobable y no debe inducir a error o
confusión del consumidor.
Cuando la etiqueta esté
redactada en otro idioma diferente al castellano/español, debe agregarse una
etiqueta complementaria que sea legible. Se permite el uso de insertos para la
información de etiquetas complementarias.
6.2.
Presentación de la información
Los
datos que deben aparecer en la etiqueta de los productos objeto de este
reglamento, deben indicarse con caracteres claros, visibles, indelebles y en
colores contrastantes fáciles de leer por el consumidor, en circunstancias
normales de compra y uso.
6.3.
Declaraciones prohibidas
Se
prohíbe el uso de las siguientes declaraciones:
6.3.1
Declaración de propiedades engañosas.
6.3.2
Declaración de propiedades terapéuticas de algún padecimiento o
productos específicos para el tratamiento de disfunciones de la piel y anexos.
7.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde
la vigilancia y verificación de este reglamento técnico a las autoridades
regulatorias de Registro sanitario de Medicamentos y Productos Afines y otras
autoridades competentes de cada Estado Parte.
8.
CONCORDANCIA
Esta
norma no tiene concordancia con ningún otro reglamento o normativa
internacional.
9.
BIBLIOGRAFÍA
9.1
Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no pueden
entrar en la composición de productos cosméticos. Oficina de publicaciones
oficiales de las Comunidades Europeas.
9.2
Anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener los productos
cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de
publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas. establecidas por
la Unión Europea.
9.3
CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook.
-FIN
DEL REGLAMENTO-
ANEXO
4 DE LA RESOLUCIÓN Nº
231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA
71.03.45:07
PRODUCTOS
COSMÉTICOS.
VERIFICACIÓN
DE LA CALIDAD.
Correspondencia: No hay correspondencia
con ninguna norma internacional
ICS 71.000
RTCA
71.03.45:07
Reglamento Técnico
Centroamericano editado por:
▪
Ministerio de Economía, MINECO
▪
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
▪
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
▪
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
▪
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los
respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a
través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países
de la
Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor,
Empresa Privada y Gobierno.
Este documento
fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 71.03.45:07,
Productos Farmacéuticos. Cosméticos. Verificación de
la Calidad, por los Subgrupos
de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de los Países
de la
Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica de Centroamérica (COMIECO)
MIEMBROS
PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por El Salvador
Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Consejo Superior de Salud
Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaría de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1.
OBJETO
Este
reglamento tiene por objeto establecer las pruebas analíticas de control que
deben ser evaluadas para comprobar la calidad de los cosméticos y asegurar a la
población que mantienen sus características de acuerdo a sus especificaciones.
2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las
disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos los cosméticos importados
y fabricados en los países de la región Centroamericana.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
RTCA
71.04.36:07 Productos Cosméticos.
Etiquetado.
4.
DEFINICIONES
4.1
Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro
Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.
4.2
Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis,
sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y corregir los olores corporales y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Los productos de higiene
personal se consideran cosméticos.
4.3
Ingrediente activo: Toda sustancia o mezcla de
sustancias que tengan alguna actividad cosmética específica.
5.
EVALUACIÓN TÉCNICA
5.1
Etiquetado
Debe
cumplir con el RTCA 71.04.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado.
5.2
Pruebas y Especificaciones
En
todos los cosméticos, se debe evaluar:
5.2.1
Características organolépticas (aspecto, sabor, color y olor)
5.2.2
Pruebas físicas:
a)
pH
b)
Densidad (cuando aplique)
c)
Viscosidad (cuando aplique)
5.2.2.1
Cuando el fabricante efectúe otras pruebas físicas debe declararlas.
5.2.2.2
Las especificaciones de las pruebas físicas serán de acuerdo a las
características propias de cada forma cosmética y lo establecido por el
fabricante.
5.2.2
Pruebas químicas:
Se
deben efectuar pruebas identificación y de contenido de ingredientes activos y
el de aquellas sustancias químicas restringidas, cuando aplique, que figuran en
la última versión del documento denominado "Texto consolidado CONSLEG:
1976L0768. Anexo III. Producido por el sistema CONSLEG de
la Oficina de Publicaciones
Oficiales de las Comunidades Europeas". Las especificaciones a cumplir se
encuentran establecidas en dicho documento.
5.2.3
Pruebas microbiológicas:
5.2.3.1
Límites microbianos
Deben
efectuarse a todos los cosméticos, excepto a los que no sean susceptibles a la
contaminación microbiológica por la propia naturaleza del cosmético (ej.
Perfumes con alto contenido de alcohol, productos con más de 10% de clorhidrato
de aluminio, productos oleosos, productos con base de cera, productos que
contiene peróxidos).
Tabla
1. Especificación de Límites microbianos.
Expresados
en UFC/g o UFC/cm³
Producto
|
Determinación
|
Especificación
|
Para Bebé
|
Recuento
Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
|
≤ 102
≤ 102
|
Para el contorno de ojos
|
Recuento
Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
|
no más
de 5x102
≤ 102
|
Todos los otros
|
Recuento
Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
|
≤
103
≤ 102
|
Tabla
2. Especificación de microorganismos patógenos.
Microorganismo
|
Especificación
|
Staphylococcus aureus
|
Ausente
|
Escherichia coli
|
Ausente
|
Pseudomonas aeruginosa
|
Ausente
|
6.
BIBLIOGRAFÍA
.
The United States Pharmacopeia 29 and The Nacional Formulary 24. Twenty-eigth
Edition. The United States Pharmacopeial Convention Inc. USA. 2006.
.
CTFA Technical Guidelines. Microbiology Guidelines. Washington, D.C., USA.
November 2001.
.
Texto consolidado, CONSLEG: 1976L0768. Producido por el sistema CONSLEG de
la Oficina de Publicaciones
Oficiales de las Comunidades Europeas. 15/10/2003. Número de páginas 86.
7.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La
vigilancia y verificación de este reglamento técnico corresponde a
la Autoridad Reguladora
de cada país.
Anexo
A
(Normativo)
CANTIDAD
DE MUESTRAS REQUERIDAS PARA
LA VERIFICACIÓN DE
LA CALIDAD DE LOS
COSMÉTICOS
Nº
|
Grupo
|
Cantidad
|
Muestra
|
Contramuestra
|
Total
|
1
|
Jabones
|
4
|
4
|
8
|
2
|
Productos para baño de inmersión
(sales, espumas, etc.)
|
4
|
4
|
8
|
3
|
Productos para el cabello y el cuero
cabelludo
|
4
|
4
|
8
|
4
|
Productos desodorantes y
antitranspirantes
|
4
|
4
|
8
|
5
|
Productos para la higiene dental y bucal
|
4
|
4
|
8
|
6
|
Productos para después del afeitado
|
4
|
4
|
8
|
7
|
Productos depilatorios
|
4
|
4
|
8
|
8
|
Cremas, emulsiones, lociones, geles y
aceites perfumadas o no
|
4
|
4
|
8
|
9
|
Mascarillas corporales o faciales
|
4
|
4
|
8
|
10
|
Productos para maquillar y
desmaquillar
|
4
|
4
|
8
|
11
|
Productos para uñas y cutícula
|
4
|
4
|
8
|
12
|
Productos para el área de los ojos
|
5
|
5
|
10
|
13
|
Productos bloqueadores y bronceadores
|
4
|
4
|
8
|
14
|
Perfumes, aguas de tocador, aguas de
colonia
|
4
|
4
|
8
|
NOTA
1. Si la cantidad de muestra solicitada
para el análisis no es equivalente a 10 g ó 10 mL de masa total se requerirá de un mayor
número de unidades del producto para completar dicha cantidad.
ANEXO
5 DE LA RESOLUCIÓN Nº
231-2008 (COMIECO-L)
RECONOCIMIENTO
MUTUO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
1.
OBJETO
El
presente documento tiene como propósito establecer las condiciones y el
procedimiento por el cual se reconoce el registro o inscripción de los
productos cosméticos en los Estados Parte.
2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este
documento es de observancia obligatoria para las personas naturales o jurídicas
que se dedican a la producción o importación de cosméticos fabricados en los
Estados Parte y deseen acogerse al proceso de reconocimiento mutuo.
3.
DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1.
CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no podrán contener los productos
cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas de
la Unión Europea.
3.2.
CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook.
4.
DEFINICIONES
4.1.
Producto Cosmético: Es toda sustancia o preparado
destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del
cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o
corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
El producto cosmético que, en
razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas, deberá
registrarse como medicamento.
4.2.
Profesional Responsable: Es el profesional farmacéutico
responsable del trámite de registro o inscripción sanitaria.
5.
SIMBOLOGÍA Y ABREVIATURAS.
CTFA:
Cosmetic Toiletry and Fragante Association.
CONSLEG:
Legislación consolidada de
la Oficina de Publicaciones Oficiales de las
Comunidades Europeas.
6.
Requisitos para el TRÁMITE DEL
reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de productos
cosméticos.
6.1.
Solicitud para el Reconocimiento firmada y sellada por el profesional
responsable.
6.2.
Poder otorgado al representante legal y al profesional responsable que va a
tramitar el reconocimiento del producto en el país, debidamente legalizada. Con
la presentación de este requisito la autoridad sanitaria otorgará al interesado
un número de dictamen, al que deberá referirse al hacer otros reconocimientos.
6.3.
Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario emitido por
la Autoridad Sanitaria
del primer país legalizado (en original y fotocopia), adjuntando hoja sellada
por la autoridad con la fórmula cualitativa emitida por el fabricante en la que
se declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controladas.
6.4.
Especificaciones del producto terminado.
6.5.
Comprobante de pago de derecho a trámite de reconocimiento de registro o
inscripción, análisis y vigilancia sanitaria.
6.6
Toda la documentación debe ser presentada en idioma castellano/ español.
7.
CONTENIDO DE LA Solicitud
de Reconocimiento de Productos Cosméticos.
7.1.
DATOS DEL PRODUCTO
7.1.1.
Nombre comercial del producto.
7.1.2.
Forma cosmética.
7.1.3.
Presentación(es) del producto.
7.1.4.
Número de registro del país de origen.
7.2.
DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE
7.2.1.
Nombre.
7.2.2.
Dirección y país de origen.
7.2.3.
Teléfono, fax y correo electrónico.
7.3.
DATOS DEL TITULAR
7.3.1.
Nombre.
7.3.2.
Dirección y país de origen.
7.3.3.
Teléfono, fax y correo electrónico.
7.4.
DATOS DEL IMPORTADOR O DISTRIBUIDOR
7.4.1.
Nombre.
7.4.2.
Dirección y país.
7.4.3.
Teléfono, fax y correo electrónico.
7.5.
DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL DE
LA EMPRESA REGISTRANTE
DEL PRODUCTO:
7.5.1.
Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico del representante legal.
7.5.2
Número de dictamen de la representación legal inscrita (no aplica para la
primera solicitud).
7.6.
DATOS DEL PROFESIONAL RESPONSABLE
7.6.1.
Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico del profesional
responsable del reconocimiento.
7.6.2.
Número de Colegiado y Timbre Profesional del Colegio (cuando aplique).
7.6.3.
Firma del profesional responsable y sello de colegiado (cuando aplique).
7.7.
DATOS DE LA
EMPRESA REGISTRANTE DEL PRODUCTO:
7.7.1.
Nombre o Razón Social.
7.7.2.
Dirección.
7.7.3.
Teléfono, fax y correo electrónico.
8.
PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO MUTUO.
El
procedimiento que aplicarán los Estados Parte para realizar el reconocimiento
mutuo del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos es el
siguiente:
8.1.
El profesional responsable presenta los requisitos establecidos en el presente
documento.
8.2.
La autoridad sanitaria verifica los requisitos presentados.
8.3.
La autoridad podrá otorgar una única oportunidad para completar o corregir los
documentos. En caso de que se verifique el incumplimiento o no conformidad de
los requisitos por segunda vez, la autoridad procederá a archivar el expediente
y el interesado deberá reiniciar el trámite.
8.4.
En caso de rechazo del reconocimiento la autoridad no devolverá el monto
cancelado por concepto del trámite.
8.5.
En caso de aprobación, las autoridades sanitarias colocan el sello de
Aprobación del Reconocimiento, el número de control interno, la fecha de
emisión, la fecha de vencimiento, y el nombre y firma del funcionario que
aprueba el Reconocimiento, en el original y copia del Formato de
Reconocimiento, en un plazo no mayor de 8 días hábiles, entregando la copia sellada
al interesado.
La vigencia
del reconocimiento del registro o inscripción sanitaria de los productos será
igual a la vigencia del registro original.
8.6.
Se ingresa la información del producto reconocido al sistema.
9.
Causas de no otorgamiento del
reconocimiento de registro o inscripción sanitaria.
La
autoridad sanitaria de los Estados Parte podrá denegar el otorgamiento del
reconocimiento del registro o inscripción de un producto cosmético en los
siguientes casos:
9.1.
Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el presente documento.
9.2.
Cuando la fórmula contenga ingredientes no permitidos o ingredientes
restringidos en concentraciones no permitidas.
10.
Causas de cancelación del reconocimiento
de registro o inscripción de un producto cosmético.
La
autoridad sanitaria de los Estados Parte podrá cancelar el reconocimiento del
registro o inscripción de un producto en los siguientes casos:
10.1.
Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales
de empleo.
10.2.
Cuando el producto contenga o declare en el etiquetado, ingredientes no
autorizados en el registro que dio origen al reconocimiento.
10.3.
Cuando se cancele el registro o inscripción sanitaria que dio origen al reconocimiento.
10.4.
Por falsificación o alteración de los documentos utilizados en la solicitud de
reconocimiento de registro o inscripción sanitaria.
10.5.
Cuando sea responsabilidad del fabricante el incumplimiento de la calidad
establecida en las especificaciones del producto.
En
cualquiera de las situaciones aquí descritas, la autoridad deberá notificar tal
situación en un plazo máximo de ocho (8) días hábiles al Estado Parte donde se
otorgó el registro o inscripción sanitaria y al resto de los Estados Parte
independientemente si tengan reconocimiento o no.
11.
Renovación del Reconocimiento de
registro o inscripción sanitaria de Productos Cosméticos.
La
renovación del reconocimiento de registro o inscripción sanitaria de productos
cosméticos, se efectuará presentando únicamente:
11.1.
Solicitud de renovación del reconocimiento del registro o inscripción sanitaria
firmada por el profesional responsable.
11.2.
Certificación original de la renovación del Registro o Inscripción sanitaria
emitida por la
Autoridad Sanitaria del primer país, incluyendo fórmula
cualitativa y declarando las cantidades de las sustancias restringidas o
controladas, emitida por el fabricante con sello de la autoridad sanitaria
legalizado(en original y fotocopia).
11.3.
Comprobante de pago por derecho de trámite de renovación del reconocimiento,
análisis y control.
12.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y
verificación de lo expresado en este documento a las autoridades sanitarias de
los Estados Parte de
la Unión Aduanera Centroamericana.