N° 35972-MEIC-MAG-S
EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL
MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO,
EL
MINISTRO DE AGRICULTURA
Y GANADERÍA Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y
18) y el artículo 146 de la Constitución Política del 7 de noviembre de 1949;
el artículo 28 inciso 2 acápite b, de la Ley General de Administración Pública,
Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; la Ley Uso exigido del Sistema Internacional
"SI" Métrico Decimal, Nº 5292 de 9 de agosto de 1973; la Ley de la Promoción de
la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 de 20 de diciembre de
1994; la Ley General de Salud y sus reformas, Nº 5395 de 30 de octubre de 1973;
la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), Nº 8495 del 06
de abril del 2006; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 de 2 de
mayo de 2002; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio,
Nº 6054 de 14 de junio de 1977 y sus reformas y la Ley de Aprobación del Acta
Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de
Negociaciones Comerciales Multilaterales, Nº 7475 de 20 de diciembre de 1994.
Considerando:
1º-Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población,
evitando o reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen
un riesgo para la salud humana que es un bien jurídico de importancia suprema
para el desarrollo social y económico del país.
2º-Que la leche evaporada es de alto consumo, por
lo que su regulación es de gran importancia para la salud de las personas,
siendo por ello necesario incluir requisitos físicos y sanitarios que
garanticen la inocuidad de la misma, desde el mismo momento de su producción y
hasta su consumo final.
3º-Que no existe reglamentación especifica en el
país para este producto. Por tanto,
Decretan:
RTCR 435:2009 REGLAMENTO TÉCNICO
DE LECHE EVAPORADA
Artículo 1º-Apruébese el siguiente Reglamento Técnico de Leche Evaporada:
1. Objeto y ámbito de aplicación. El presente Reglamento Técnico
se aplica a las leches evaporadas destinadas al consumo directo o a ulterior
elaboración. No aplica para las Mezclas de Leche Evaporada y Grasa Vegetal.
2. Referencias. Este Reglamento Técnico se complementa con los
siguientes reglamentos técnicos vigentes:
2.1 Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC del 15 de abril de 1997. RTCR
100:1997, Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y sus reformas, publicado en
La Gaceta N°
91 del 14 de mayo de 1997.
2.2 Decreto Ejecutivo Nº 30256-MEIC-S y sus reformas del 15 de enero
del 2002. RTCR 135:2002 Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados,
publicado en La Gaceta
N° 71 del 15 de abril de 2002.
2.3 Decreto Ejecutivo Nº 31595-S del 02 de diciembre del 2003.
Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación,
Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, publicado en
La Gaceta N° 16 del
23 de enero de 2004.
2.4 Decreto Ejecutivo N° 33288- MEIC-MAG-S del 16 de mayo del 2006,
RTCR: 395-2006. Para el Uso de Términos Lecheros, publicado en
La Gaceta N° 164 del
28 de agosto de 2006.
2.5 Decreto Ejecutivo Nº 33371-COMEX-MEIC del 10 de agosto del 2006,
Publica resolución 168-2006 (COMIECO XLIX): Reglamento Técnico Centroamericano
Nº RTCA 01.01.11:06 Cantidad de Producto en Preempacados, publicado en
La Gaceta Nº 194 del
10 octubre del 2006.
2.6 Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S del 6 de febrero del 2007,
RTCR: 401-2006. Leche Cruda y Leche Higienizada y sus reformas, publicado en
La Gaceta N° 112 del
12 de junio de 2007.
2.7 Decreto Ejecutivo Nº 35485-COMEX-S-MEIC-MAG del 15 de junio del
2009, Publica resolución Nº 243-2009 (COMIECO-LV) aprobación del Reglamento
Técnico RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la inocuidad
de los alimentos, publicado en La
Gaceta Nº 184 del 22 de septiembre del 2009.
3. Definiciones.
3.1 aditivo alimentario: Cualquier sustancia que normalmente no
se consume como alimento, ni se usa normalmente como ingrediente característico
del alimento, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada al
alimento con un fin tecnológico (incluidos los organolépticos) en la
fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado,
transporte o conservación de ese alimento, resulta, o es de prever que resulte
(directa o indirectamente) en que el o sus derivados pasen a ser un componente
de tales alimentos o afecten a las características de estos. El termino no comprende
"contaminantes" ni las sustancias añadidas a los alimentos para mantener o
mejorar la calidad nutricional, ni el cloruro de sodio.
3.2 criterio microbiológico: Define la aceptabilidad o el
rechazo de un alimento, basado en la ausencia o presencia, o en la cantidad de
microorganismos, o en la cantidad de sus toxinas o metabolitos, por unidad o
unidades de masa o volumen.
3.3 leche: Es la secreción mamaria normal de animales lecheros
obtenida mediante uno o más ordeños sin ningún tipo de adición o extracción,
destinada al consumo en forma de leche líquida o a elaboración ulterior.
3.4 leche evaporada: se entiende por leche evaporada el
producto obtenido mediante eliminación parcial del agua de la leche por el
calor o por cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto con la
misma composición y características. El contenido de grasa y proteínas podrá
ajustarse únicamente para cumplir con los requisitos de composición estipulados
en el presente Reglamento Técnico, mediante adición, extracción o ambos de los
constituyentes de la leche, de manera que no se modifique la proporción entre
la caseína y la proteína del suero en la leche sometida a tal procedimiento.
3.5 leche evaporada adulterada: Toda leche evaporada a la que
se la haya adicionado o sustraído cualquier sustancia para variar su
composición, peso o volumen, con fines fraudulentos o para encubrir o corregir
cualquier defecto debido a ser de inferior calidad o tener la misma alterada.
No se considera adulteración la adición o sustracción de cualquier sustancia
para variar su composición, siempre y cuando cumpla con alguna de las
clasificaciones contempladas en este Reglamento Técnico.
3.6 leche evaporada alterada: Toda leche evaporada que durante
su obtención, preparación, manipulación, transporte, almacenamiento o tenencia,
y por causa no provocada deliberadamente, haya sufrido variaciones tales en sus
características sensoriales, composición química o valor nutritivo. O que en su
aptitud para la alimentación haya quedado anulada o sensiblemente disminuida,
aunque el producto se mantenga inocuo.
3.7 leche evaporada contaminada: Toda leche evaporada que
contenga microorganismos patógenos, contaminantes físicos, sustancias químicas,
toxinas o parásitos capaces de perjudicar la salud del consumidor. No será
obstáculo, a tal consideración, la circunstancia de que la ingesta de tal
producto, no provoque trastornos orgánicos en quién lo hubiere consumido.
3.8 permeado de la leche: El permeado de la leche es el
producto que se obtiene de la extracción de la proteína y la grasa de la leche
mediante ultrafiltración de leche, leche parcialmente desnatada (descremada), o
leche desnatada (descremada).
3.9 retenido (retentado) de la leche: El retentado de la leche es
el producto que se obtiene de la concentración de la proteína de la leche
mediante ultrafiltración de leche, leche parcialmente desnatada (descremada), o
leche desnatada (descremada).
4. Símbolos y abreviaturas. Para efectos del
presente Reglamento Técnico, se establecen los siguientes símbolos y
abreviaturas:
4.1 AOAC: Siglas en inglés de
la Asociación Oficial
Internacional de Químicos Analíticos, entidad encargada de desarrollar métodos
químicos analíticos de referencia en materia alimentaria, reconocidos
internacionalmente.
4.2 c: número máximo de unidades de muestra que puede contener
un número de microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea
aceptable.
4.3 m: Criterio microbiológico por debajo del cual el alimento
no representa un riesgo para la salud.
4.4 M: Criterio microbiológico por encima del cual el alimento
representa un riesgo para la salud.
4.5 % m/m: porcentaje masa por masa.
4.6 n: número de muestras que debe analizarse.
4.7 UFC: Unidades Formadoras de Colonias.
4.8 NMP: Número más Probable.
5. Designación y clasificación.
5.1 Designación: Se designa como leche evaporada.
5.2 Clasificación.
5.2.1 Leche evaporada de elevado contenido de
grasa.
5.2.2 Leche evaporada.
5.2.3 Leche evaporada semidescremada
(semidesnatada).
5.2.4 Leche evaporada descremada (desnatada).
Para cada tipo de leche en polvo la composición debe ser la establecida en
la tabla 1.
5.3 Composición.
Tabla 1. Clasificación y composición de la leche
evaporada.
** El
contenido de extracto seco y de extracto seco magro de la leche incluye el agua
de cristalización de la lactosa.
6. Especificaciones. Los productos objeto del presente Reglamento
Técnico no deben estar adulterados, alterados ni contaminados.
6.1. Disposiciones relativas a contaminantes.
6.1.1 Residuos de plaguicidas y medicamentos de
uso veterinario. Para los efectos de este Reglamento se aplicarán los
Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas y Medicamentos de uso veterinario
estipulados en el Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S del 06 de febrero del
2007, RTCR 401:2006 Leche cruda y leche
higienizada y sus reformas, publicado en
La Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007.
6.1.2 Residuos de otros contaminantes. Para
los efectos de este Reglamento se aplicarán los límites máximos de residuos de
metales pesados, aflatoxinas, dioxinas y otros contaminantes estipulados en el
Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S del 06 de febrero del 2007, RTCR
401:2006 Leche cruda y leche higienizada
y sus reformas, publicado en La
Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007.
6.2. Parámetros Microbiológicos.
6.2.1Los alimentos
considerados en este Reglamento Técnico deben ajustarse a los criterios
microbiológicos establecidos en la tabla 2, recomendados en el Decreto
Ejecutivo Nº 35485-COMEX-S-MEIC-MAG del 15 de junio del 2009, Publica
resolución Nº 243-2009 (COMIECO-LV) aprobación del Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la
inocuidad de los alimentos publicado en
La Gaceta Nº 184 del 22 de septiembre del
2009 o en su defecto los que indique la
versión oficial de dicho reglamento y sus reformas, que indica lo siguiente:
Tabla 2-Criterios microbiológicos
Característica
|
n
|
c
|
m
|
M
|
Recuento de aerobios mesófilos (previa incubación
del producto envasado a 32
°C por 10 días)
|
5
|
0
|
-
|
< 10
UFC/ml
|
donde
n = número de muestras que debe analizarse por lote.
c = número de muestras que se permite que tengan
un recuento mayor que m pero no mayor que M.
m = recuento máximo recomendado.
M = recuento máximo
permitido.
|
7. Materias primas. Para la elaboración de leche evaporada se deben
utilizar las siguientes materias primas e ingredientes.
7.1. Ingredientes lácteos.
7.1.1 Leches fluidas y leches en polvo, crema (nata)
y cremas (natas) en polvo, productos a base de grasa de leche y proteínas
lácteas.
7.1.2 Para ajustar el contenido de proteínas, podrán
utilizarse los siguientes productos lácteos:
7.1.2.1 retentado de la leche: El retentado de la
leche es el producto que se obtiene de la concentración de la proteína de la
leche mediante ultrafiltración de leche, leche parcialmente desnatada
(descremada), o leche desnatada (descremada).
7.1.2.2 permeado de la leche: El permeado de la
leche es el producto que se obtiene de la extracción de la proteína y la grasa
de la leche mediante ultrafiltración de leche, leche parcialmente desnatada
(descremada), o leche desnatada (descremada).
7.1.2.3 lactosa.
7.2. Ingredientes no lácteos.
7.2.1 Agua potable.
7.2.2 Cloruro de sodio.
7.3. Aditivos alimentarios. Los aditivos
permitidos en los alimentos considerados en este Reglamento Técnico, deben ajustarse
a lo establecido en el proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano sobre
Aditivos Alimentarios y sus reformas o en su defecto con el Decreto Ejecutivo
Nº 31595-S del 02 de diciembre del 2003, Reglamento de Notificación de Materias
Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de
Alimentos y sus reformas, publicado en
La Gaceta Nº 16 del 23 de enero de 2004.
8. Toma de muestra. Para la toma de muestras se aplicará lo
establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 25234-MEIC y sus reformas del 25 de
enero de 1996, Reglamento a la
Ley Nº 7472 Promoción de
la Competencia y Defensa
Efectiva del Consumidor, publicado en
La Gaceta Nº 124 del 01 de julio de 1996 o en
su defecto lo establecido en la
Norma del Codex Stan 234-1999. Métodos Recomendados de
Análisis y de Muestreo y sus últimas versiones.
9. Métodos de análisis.
9.1 Los métodos de análisis microbiológicos y de residuos de
medicamentos veterinarios, metales pesados y plaguicidas utilizados para la
verificación del presente reglamento serán los oficializados mediante la
resolución administrativa, emitida por el Servicio Nacional de Salud Animal
(SENASA) del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la que deberá estar
publicada en el Diario Oficial La
Gaceta.
9.2 Los métodos de análisis utilizados para la verificación de la
composición nutricional de la leche evaporada
serán los establecidos en sus últimas versiones por
la Asociación Oficial
Internacional de Químicos Analíticos por sus siglas en ingles (AOAC), según el
siguiente detalle:
9.2.1 Determinación de humedad. Para la
determinación de la humedad, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en
la Norma AOAC 925.23.
9.2.2. Determinación de Grasa. Para la determinación
de la grasa, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en
la Norma AOAC 945.48.
9.2.3 Determinación de Ceniza. Para la
determinación de la ceniza, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en
la Norma AOAC 945.48 B, D,
E.
9.2.4 Determinación de Proteína. Para la
determinación de la proteína, se debe realizar de acuerdo con lo establecido en
la norma AOAC 991.2.
9.2.5 Determinación de Carbohidratos. Para la
determinación de los carbohidratos, se debe realizar por diferencia.
10. Marcado y etiquetado.
10.1. Denominación del alimento.
La Leche evaporada debe ser
denominada de acuerdo con su designación y clasificación como: leche evaporada
de elevado contenido de grasa, leche evaporada, leche evaporada semidescremada
(semidesnatada) y leche evaporada descremada (desnatada).
10.2. Declaración del contenido de materia
grasa láctea. El contenido de grasa de la leche evaporada deberá declararse
como:
10.2.1 porcentaje por masa en un lugar visible de la
etiqueta, ó.
10.2.2 en caso de declarar la información
nutricional, siempre que se indique el número de porciones y en gramos por cada
100 gramos
de producto.
10.3. Etiquetado. Debe cumplir con lo
establecido en el Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC del 15 de abril de 1997 y sus
reformas, RTCR 100:1997 Reglamento Técnico de Etiquetado de los Alimentos
Preenvasados, publicado en La
Gaceta Nº 91 del 14 de mayo de 1997 y cuando corresponda
con el Decreto Ejecutivo Nº 30256-MEIC-S del 15 de enero del 2002 y sus
reformas, RTCR 135:2002 Reglamento Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los
Alimentos Preenvasados, publicado en
La Gaceta Nº 71 del 15 de abril del 2002.
Cuando se utiliza leche o componentes de la leche que
no sea de origen bovino para la fabricación del producto, deberá añadirse,
inmediatamente antes o después de la denominación del producto, una palabra o
palabras que denoten la especie animal de donde procede la leche.
11. Envase y embalaje. Los envases para la leche evaporada
para consumo directo o utilización ulterior, deben ser de material y forma
tales que den al producto la protección durante el almacenamiento y transporte,
con cierre que impida la contaminación. Los envases para todo tipo de leche
evaporada deben estar limpios, exentos de desperfectos y se ajustarán a las
disposiciones sanitarias para el producto.
12. Bibliografía.
12.1 CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN 281-1971,
Rev. 1-1999. Norma para las Leches evaporadas. 1999.
12.2 INTECO. INTE-02-03-11-06. Norma general para
leche evaporada. San José, Costa Rica.
13. Concordancia. Este reglamento técnico concuerda
básicamente con la norma CODEX STAN 281-1971, Rev. 1-1999. Norma para las
Leches evaporadas. 1999.
14. Verificación.
14.1 El Ministerio de Economía, Industria y Comercio
verificará lo establecido en el apartado 5. Designación y Clasificación, el
apartado 10. Marcado y etiquetado y el apartado 11. Envase y embalaje.
14.2 El Servicio Nacional de Salud Animal del
Ministerio de Agricultura y Ganadería verificará lo establecido en el apartado
6.1.1. Residuos de plaguicidas y medicamentos de uso veterinario y en el
apartado 6.1.2 sobre Residuos de otros Contaminantes y el apartado 6.2. de
Parámetros Microbiológicos, el apartado 7. Materias primas.
14.3 El
Ministerio de Salud verificará lo establecido en el apartado 10.3 sobre el
Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados.