Texto Completo acta: FE44E
N°
37081-COMEX-MEIC-S
LA
PRESIDENTA DE
LA REPÚBLICA
Y
LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR, DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA
Y COMERCIO Y DE SALUD
De
conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos
50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de
la Constitución Política
; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) de
la Ley General
de
la Administración Pública
, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30,
36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de septiembre de
1996; y
CONSIDERANDO:
I.-
Que
el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución
N° 275-2011 (COMIECO-LXI) de fecha 02 de diciembre de 2011; en el marco del
proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana, aprobó el "Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para Uso Humano", en la forma en que aparece
como Anexo a
la Resolución
en mención.
II.-
Que
en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación.
Por
tanto;
DECRETAN:
Publicación
de
la Resolución N
° 275-2011 (COMIECO-LXI) de fecha 02 de diciembre de
2011
y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos
Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.
Artículo
1.- Publíquese
la Resolución N
° 275-2011 (COMIECO-LXI) del Consejo de Ministros de Integración Económica,
de fecha 02 de diciembre de 2011 y su Anexo: "Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para Uso Humano", que a continuación se
transcriben:
RESOLUCION
No 275-2011 (COMIECO-LXI)
EL
CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO
Que
de conformidad con los articulas 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por
la Enmienda
del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica
tiene bajo su competencia los asuntos de
la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos
del Subsistema Económico;
Que
de acuerdo con el articulo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los
Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus
territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base
de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Que
en el marco del proceso de conformación de
la Unión Aduanera
, los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de Requisitos
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, que requieren la
aprobación del Consejo;
Que
los Estados Parte, en su calidad de Miembros de
la Organización Mundial
del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al
Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos
al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso
Humano;
Que
los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de
la OMC
para hacer observaciones al proyecto de Reglamento notificado tal y como lo
exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos
al Comercio, observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que
de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los
Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los reglamentos técnicos
y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a Ios productores para adaptar
sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos;
Que
de conformidad con el párrafo 3 del artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se
recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica,
POR
TANTO
Con
fundamento en los dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37,
38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana- Protocolo de Guatemala-,
RESUELVE:
1.
Aprobar el
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02: 04, Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, en la forma que aparece
como Anexo de esta Resolución y forma parte integrante de la misma.
2.
La presente Resolución
entrará en vigencia el 2 de junio de 2012 y será publicada por los Estados
Parte.
San
Salvador, El Salvador, 2 de diciembre de 2011.
Infrascrito
Secretario General de
la Secretaria
de Integración Económica Centroamericana (SIECA) CERTIFICA: Que las dos (2) fotocopias que anteceden a la presente
hoja de papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como las doce (12)
de un anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas
con el sello de
la SIECA
, reproducen fielmente
la Resolución N
° 275-2011(COMIECO-LXI), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración
Económica, el dos de diciembre de dos mil once, de cuyos originales se
reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente
publicación, extendiendo la presente copia certificada en la ciudad de
Guatemala, el cinco de diciembre de dos mil
once.--------------------------------------------------------------------
.
ANEXO
DE
LA RESOLUCIÓN No.
275-2011 (COMIECO-LXI)
REGLAMENTO
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA
11.01.02:04
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
PARA USO HUMANO
CORRESPONDENCIA:
Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.
ICS
11.120
RTCA 11.01.02:03
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
.
Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR
.
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
.
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
.
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
.
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
(Nota
de Sinalevi: El presente reglamento técnico fue reformado parcialmente y
reproducido su texto de forma íntegra por el artículo 2° del decreto ejeutivo
N° 38636 del 2 de julio del 2014 "Publica la Resolución N° 340-2014
(COMIECO-LXVII) del 25 de abril de 2014 su anexo y su Fe de Erratas
"Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Prouctos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano", publicado en el
Alcance digital N° 56 de L aGaceta N° 200 del 17 de octubre del 2014, por lo que se
transcribe a continuación:
1.
OBJETO
El
objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos mínimos que
debe cumplir el etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, tanto
para los productos del territorio de los Países de la Región Centroamericana,
como los extranjeros.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Este
reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los productos farmacéuticos
para uso humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o
suministro.
3.
NORMAS A CONSULTAR
RTCA
01,01.10:05 Sistema Internacional de Unidades (SI)
4.
DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA
4.1
Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para
que un producto a granel llegue a ser un producto terminado.
4.2
Concentración: es el contenido de principio activo en masa (peso) o volumen,
expresado en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o en Unidades
Internacionales (Ul), en función de la forma farmacéutica.
4.3
Denominación del medicamento: la denominación puede ser una denominación común
internacional o bien un nombre de marca. Cuando sea un nombre de marca no deberá
prestarse a confusión con la denominación común internacional.
4.3.1
Denominación común internacional: es la denominación recomendada por la
Organización
Mundial de la Salud para los principios activos. También se conoce como nombre
genérico.
4.4
Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez.
4.4.1
Dosis terapéutica: es la cantidad de un medicamento que debe administrarse a un
paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico
deseado,
4.4.2
Dosis única: cantidad de medicamento que se prescribe para una sola
administración.
4.5
Responsable: es la persona natural o jurídica que responde legalmente por el
producto ante las autoridades correspondientes.
4.6
Envase o empaque
4.6.1
Envase primario o empaque primario: recipiente dentro de! cual se coloca
directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.
4.6.2
Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el
envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada
para su distribución y comercialización distribución y comercialización.
4.7
Estupefaciente: sustancia que posee alto potencial de dependencia y abuso y que
han sido clasificadas como tales en
la Convención Única sobre Estupefacientes de las Naciones
Unidas.
4.8
Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica al
producto, que se imprima, adhiera o
grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y / o envase o
empaque secundario.
4.9
Excipiente o vehículo: sustancia libre de acción farmacológica a la
concentración utilizada, que
determina o modifica la consistencia, forma, volumen y/o propiedades
f!sicoquímicas y biofarmacéuticas de las preparaciones farmacéuticas.
Un mismo excipiente puede tener una
o más funciones.
4.10
Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque
primario y secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual
se espera que el producto satisfaga
las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
4.11
Forma farmacéutica: es la forma física que se le da a un medicamento,
para facilitar la administración
del producto al paciente.
4.12
Inserto, prospecto o instructivo: es la información técnico- científica que
se adjunto al producto terminado, el
cual debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso
seguro y eficaz del medicamento que lo contiene.
4.13
Lote: es una cantidad especifica de cualquier material que haya' sido
manufacturado bajo las mismas
condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura
características y calidad uniforme dentro de ciertos limites
especificados y es producido en un ciclo
de manufactura,
4.14
Número de lote: es cualquier combinación de letras, números o símbolos que
sirven para la identificación de un
lote.
4.15
Modalidad de venta: son las diferentes variantes por medio de las cuales
pueden ser comercializados los
productos farmacéuticos. Siendo éstas las siguientes:
a)
Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con
receta médica;
b)
producto de venta con receta médica retenida o especial cuando aplique;
c)
producto de venta libre.
4.15.1
Producto de venta bajo prescripción médica o receta médica: es el
producto farmacéutico autorizado
para comercializarse bajo el amparo de una receta médica.
4.15.2
Producto de venta bajo receta médica retenida o especial: es el producto farmacéutico
autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta médica retenida
especial o no según aplique.
4.15.3
Producto de venta libre: es el producto farrnacéutico autorizado para
comercializarse sin prescripción médica.
4.16
Nombre de marca: nombre que a diferencia de la denominación común
internacional distingue a un determinado producto farmacéutico, de propiedad
exclusiva de un laboratorio y protegido por la ley por un período de tiempo.
4.17
Nombre genérico: nombre empleado para distinguir un principio activo que no está
amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos
fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos
farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se
corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional.
4.18
Principio activo: toda sustancia o composición química que presenta
propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas.
Toda sustancia o composición química que pueda ser administrada a los seres
humanos con el fin de establecer un diagnóstico clínico, o de restaurar,
corregir o modificar sus funciones orgánicas.
4.19
Productos Oficinales o Fórmulas Magistrales: Preparación o producto medicinal
hecho por el farmacéutico para atender a una prescripción o receta médica.
4.20
Producto terminado: es el que está en su envase o empaque definitivo, rotulado
y listo para ser distribuido y comercializado.
4.21
Prescripción o receta médica: orden suscrita por los profesionales legalmente
autorizados, a fin de que uno o más productos farmacéuticos especificados en
ella sean dispensados.
4.22
Sicotrópico: medicamento que tiene efecto sobre las funciones síquicas. Específicamente
se refiere a cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos o
enfermedades mentales.
4.23
Unidosis: forma de presentación de un producto medicamentoso que contiene
justamente la cantidad de medicamento necesaria para la administración de una
sola dosis.
4.24
Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el medicamento en
contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o acción
sistémica.
5.
CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO
El
etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación
normales, ser fácilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma
español. Sin embargo, podrá redactarse a la vez en otros idiomas pero la
información debe ser esencialmente la misma.
Las
etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser
adherido a los envases o empaques o bien de impresión permanente sobre los
mismos; siempre y cuando este proceso de impresión no altere la integridad del
envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresión.
La
impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán estar
en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente visibles y legibles a
través del envase o empaque con su contenido.
Para
efectos de etiquetado las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se
consideran envase o empaque secundario.
La
concentración de vitaminas, enzimas, antibióticos y otros productos que se
declaran en unidades, deberá expresarse en Unidades Internacionales (Ul) o en
unidades del Sistema Internacional (SI).
Si
el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el
etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos
indicados para el envase o empaque secundario.
6
ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS SEGÚN SU FORMA FARMACÉUTICA
6.1
Comprimidos (tabletas y grageas), cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos,
parches transdérmicos y otras formas similares (cualquier vía de administración)
6.1.1
Etiquetado del envase I empaque primario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre completo del o los principios activos en su denominación común y su
concentración bajo la modalidad de unidosis (formulaciones hasta dos principios
activos). Se acepta omitir en el blister, los principios activos de medicamentos
polifármacos como en el caso de multivitamínicos, siempre y cuando se
contemple en el empaque secundario.
Para
empaques muitidosis se acepta no rotular cada una de las dosis, siempre y cuando
esta información se conserve para el usuario, según las condiciones de
dispensación usual del producto. Esta excepción no aplica para los
medicamentos de venta libre.
c)
Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que
identifique al laboratorio;
d)
Número de lote;
e)
Fecha de vencimiento;
f)
Contenido, en unidades (solo si se presenta en frascos);
g)
Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o empaque secundario),
h)
Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque secundario) para
supositorios, óvulos, tabletas vaginales aunque tenga envase o empaque
secundario.
i)
Número de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque secundario)
6.1.2
Etiquetado del envase / empaque secundario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Número de lote;
c)
Fecha de vencimiento;
d)
Contenido, en unidades;
e)
Forma farmacéutica;
f)
Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de
administración cuando aplique;
g)
Composición del producto por unidad de dosis, indicando los nombres completos
de los principios activos con su concentración;
h)
Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico
exclusivo);
i)
Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar;
j)
Modalidad de venta;
k)
Número de registro sanitario;
I)
Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
m)
Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
n)
Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación que
identifique al acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al
responsable);
0)
Condiciones de almacenamiento;
p)
Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6,2
Soluciones, jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, lociones, polvos para
preparación de suspensiones o soluciones, inyectables en ampolla, jeringas
precargadas, vial o parenterales de gran volumen, aerosoles y otras formas
similares (cualquier vía de administración)
6.2.1
Etiquetado del envase / empaque primario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre completo del o los principios activos en su denominación común y su
concentración. Se acepta omitir en formulaciones con más de dos principios
activos siempre y cuando esté justificado por falta de espacio, siempre y
cuando se contemple en el empaque secundario;
c)
Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que
identifique al laboratorio y país;
d)
Número de lote;
e)
Fecha de vencimiento;
f)
Contenido, en volumen, unidades de dosis o masa;
g)
Forma farmacéutica excepto inyectables cuando tengan empaque secundario;
h)
Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para vía parenteral);
i)
Composición del producto por unidad de dosis indicando el o los principios
activos con su concentración (cuando no tiene envase o empaque secundario);
j)
Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario);
k)
Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario);
I)
Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones);
m)
Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique
(cuando no tiene envase / empaque secundario);
n)
Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando aplique;
0)
Advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer al calor, no
perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para
aerosoles con propelentes inflamables,);
p)
Advertencia de seguridad cuando aplique (excepto cuando por motivos justificados
de espacio, no pueda colocarse en el primario),
q)
Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario);
r)
En caso particular, el etiquetado de productos en envase o empaques de bajo
volumen (hasta 5 mL), debe contener como mínimo la información de los
apartados a, c,d,e,f, h y I; la información no consignada debe incluirse en el
empaque secundario. Además, el empaque primario debe incluir la información
del apartado b, a menos que el producto tenga dos ó más principios activos y
cuente con un envase o empaque secundario; y en caso de productos con cadena de
frío es indispensable incluir la información del apartado j excepto cuando
tenga envase o empaque secundario.
6.2.2
Etiquetado del envase / empaque secundario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre del (los) principio(s) activo(s) y su concentración;
c)
Número de lote;
d)
Fecha de vencimiento;
e)
Contenido en volumen, unidades de dosis o masa;
f)
Forma farmacéutica;
g)
Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para parenteral);
h)
Composición del producto por unidad de dosis indicando los principios activos
con su concentración;
1)
Condiciones de almacenamiento;
j)
Modalidad de venta;
k)
Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones);
I)
Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique;
m)
Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando aplique;
n)
Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamación, no exponer al calor, no
perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para
aerosoles con
propelentes inflamables);
o)
Advertencia de seguridad cuando aplique para otros productos;
p)
Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico
exclusivo);
q)
Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar (excepto cuando el
producto
es para uso intrahospitalario);
r)
Número de registro sanitario;
s)
Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
t)
Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
u)
Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país o codificación que
identifique al acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al
responsable);
v)
Precauciones, contraindicaciones y advertencias (sino están incluidas en el
inserto);
w)
En el caso particular de las vacunas se debe incluir además, la naturaleza y
cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y también cualquier otra
sustancia agregada que pueda provocar reacciones adversas;
x)
Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6.3
Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares
(cualquier vía de administración)
6.3.1
Etiquetado del envase / empaque primario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
primario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su concentración;
c)
Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que
identifique al laboratorio y país;
d)
Número de lote;
e)
Fecha de vencimiento;
f)
Contenido en volumen, o masa;
g)
Forma farmacéutica;
h)
Vía de administración;
1)
Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100
gramos) indicando los principios activos con su concentración;
j)
Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario
individual);
k)
Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario);
I)
Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario
individual).
6.3.2
Etiquetado del envase / empaque secundario
La
información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su concentración;
c)
Número de lote;
d)
Fecha de vencimiento;
e)
Contenido, en volumen, o masa;
f)
Forma farmacéutica;
g)
Vía de administración;
h)
Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100
gramos) indicando los principios activos con su concentración;
i)
Uso pediátrico o frase equivalente para productos de uso pediátrico exclusivo;
j)
Manténgase fuera del alcance los niños o frase similar;
k)
Condiciones de almacenamiento;
I)
Modalidad de venta;
m)
Número de registro sanitario;
n)
Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
o)
Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante);
p)
Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación que
identifique al acondicionador y país (si es diferente al fabricante o al
responsable);
q)
Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique.
7.
LEYENDAS ESPECIALES
El
envase o empaque secundario, o el envase o empaque primario cuando el producto
no tenga envase o empaque secundario, de medicamentos que contengan los
principios activos o excipientes descritos en el listado del anexo 1, deberá
llevar las leyendas (o frases similares) que indiquen las acciones citadas en el
mismo.
Además
deberán llevar leyendas o frases similares a las contenidas en las Normas
Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana (NFCARD) en su última
versión y otras que sean armonizadas en el marco del proceso de Unión Aduanera
Centroamericana.
8.
PRODUCTOS DE VENTA LIBRE
Adicionalmente
a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los productos de venta libre deberán
consignar en el etiquetado del envase / empaque primario si no tienen envase /
empaque secundario o en el envase / empaque secundario si no tienen inserto, sus
indicaciones, precauciones, contraindicaciones y dosis.
9.
PRODUCTOS OFICINALES (FÓRMULAS MAGISTRALES)
La
información mínima que deben consignar los productos oficinales (fórmulas
magistrales) es la siguiente:
a)
Denominación del medicamento;
b)
Nombre y dirección de la farmacia y nombre del farmacéutico responsable;
c)
Composición del producto por unidad de medida, indicando los principios activos
con su concentración e incluyendo en el texto excipientes c.s. ó vehículo
c.s.o abreviaturas equivalentes
d)
Vía de administración
e)
Dosis y forma de administración, ejemplo: Poner 2 cucharadas en medio vaso de
agua
10.
SICOTRÓPICOS O ESTUPEFACIENTES
Adicionalmente
a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los medicamentos que contengan
estupefacientes o sicotrópicos, deberán imprimir en el envase o empaque
secundario, o en el primario si no tienen envase o empaque secundario, la frase:
"Precaución, puede crear dependencia" o una frase similar.
11.
INSERTO, INSTRUCTIVO O PROSPECTO
Para
el caso de productos en los cuales es indispensable incluir indicaciones,
advertencias, contraindicaciones, interacciones, dosis, etc., estas pueden ser
impresas en el envase / empaque primario, secundario, en el inserto, instructivo
o prospecto.
12.
CORRESPONDENCIA
Para
la elaboración del presente reglamento técnico se tomaron en cuenta los
documentos siguientes:
a)
Protocolo del "II Taller de armonización de criterios de registro
sanitario de medicamentos para Centroamérica y Panamá", Guatemala,
septiembre 17-19, 1998.
b)
Unión Europea, Directiva 92/27/CEE del Consejo de 31 de marzo de 1992, relativa
al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano.
c)
Departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines.
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala. Leyendas
especiales de impresión obligatoria en empaques de medicamentos. Guatemala,
1998.
13.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde
la vigilancia y la verificación de este Reglamento Técnico a las Autoridades
Regulatorias de Registro Sanitario de Medicamentos y otras autoridades
competentes de cada Estado Miembro.
ARTICULO
TRANSITORIO
Los
medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes de gluten de
acuerdo al numeral 8 del Anexo 1 del RTCA productos Farmacéuticos. Etiquetado
de Productos Farmacéuticos para uso Humano, y que ya se están comercializando,
tendrán un período de 12 meses para implementar la leyenda en el etiquetado
del empaque. En el caso de Panamá tendrá un período de 24 meses para
implementar la leyenda en el etiquetado del empaque.
- ANEXO
1
Leyendas
especiales
1.
Tartrazina (uso oral). No administrar a personas alérgicas a la tartrazina.
2.
Alcohol bencílico (uso parenteral). Contiene alcohol bencílico, no administrar
a niños menores de seis (6) meses.
3.
Tetraciclinas. No administrar a niños menores de ocho (8) años, ni durante el
embarazo o lactancia.
4.
Ácido acetil salicílico. No administrar a niños menores de doce (12) años
con varicela o gripe.
5.
Acetamlnofén (paracetamol). No administrar más de cinco (5) veces al día la
dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días consecutivos a niños, ni por
más de diez (10) días consecutivos a adultos. Si persiste el dolor o la fiebre
por más de tres (3) días consecutivos, consultar al médico.
6.
Aspartame (uso oral). Contiene fenilalanina, precaución en pacientes fenilcetonúricos.
7.
Opio, loperamida o difenoxilato (indicados en diarreas). Contraindicado en niños
menores de dos (2) años. Precaución en embarazo y lactancia.
8.
Gluten. Los medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan fuentes
de gluten, es decir almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus
derivados, deben agregar una leyenda igual o similar a la siguiente:
"Precaución contiene gluten".
- FIN DEL REGLAMENTO
TECNICO
Ficha articulo
Artículo 2.- Rige a partir del 02 de
junio de 2012.
Dado en
la Presidencia de
la República, a los
veinte días del mes de febrero del año dos mil doce.
Ficha articulo
Fecha de generación: 26/4/2024 07:48:55