MINISTERIO DE SALUD

N° MS-DM-9044-2023.-Ministerio de Salud.-San José, a los veintiocho días del mes de noviembre del dos mil veintitrés.

Disposiciones Administrativas Relativas a los Trámites de Inscripción, Renovación y Cambios

Post Registro de Productos de Interés Sanitario en la Plataforma Regístrelo 1.0.

Resultando:

I.-Que de acuerdo con la Constitución Política, en sus artículos 21 y 50, el derecho a la vida y a la salud de las personas es un derecho fundamental, así como el bienestar de la población, los cuales  se tornan en bienes jurídicos de interés público y ante ello, el Estado tiene la obligación inexorable de velar por su tutela. Derivado de ese deber de protección, se encuentra la necesidad de adoptar y generar medidas de salvaguarda inmediatas cuando tales bienes jurídicos están en amenaza o peligro, siguiendo el  mandato constitucional estipulado en el numeral 140 incisos 6) y 8) del Texto Fundamental.

II.-Que es función esencial del Estado velar por la salud de la población, correspondiéndole al Poder Ejecutivo por medio del Ministerio de Salud, la definición de la política nacional de salud, la formación, planificación y coordinación de todas las actividades públicas y privadas relativas a salud, así como la ejecución de aquellas actividades que le competen conforme a la ley. Por las funciones encomendadas al Ministerio de Salud, se debe efectuar la vigilancia en salud pública y evaluar la situación de salud de la población cuando estén en riesgo.

III.-Que según los artículos 4, 6, 7, 337, 338, 340, 341 de la Ley General de Salud, Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 y los ordinales 2 inciso b) y 57 de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, Ley N° 5412 del 08 de noviembre de 1973, las normas de salud son de orden público. Ante ello, el Ministerio de Salud como autoridad competente podrá ordenar y tomar las medidas especiales para evitar el riesgo o daño a la salud de las personas, o que estos se difundan o agraven, así como para inhibir la continuación o reincidencia en la infracción de los particulares. Dichas normas legales que establecen la competencia del Ministerio de Salud en materia de salud, consagra la potestad de imperio en materia sanitaria, que le faculta para dictar todas las medidas técnicas que sean necesarias para enfrentar y resolver los estados de emergencia sanitarios.

IV.-Que las autoridades públicas están obligadas a aplicar el principio de precaución en materia sanitaria en el sentido de que deben tomar las medidas preventivas que fueren necesarias para evitar daños graves o irreparables a la salud de los habitantes.

V.-Que desde el pasado 06 de noviembre la plataforma Regístrelo 1.0 se encuentra fuera de línea debido a una falla eléctrica en el Centro de Datos del proveedor de RACSA, donde opera la infraestructura que soporta los sistemas informáticos de las soluciones digitales.

VI.-Que si bien es cierto los Ingenieros tanto de Infraestructura de RACSA como de la aplicación (SOIN), están trabajando para solventar la situación, no se tiene definido aún un estimado de cuando puede estar la plataforma operando de nuevo.

VII.-Que a pesar de que la causa del daño se encuentra ajena al control del Ministerio de Salud, se están tomando las medidas pertinentes para solucionar los problemas.

Considerando:

I.-Que la Plataforma de Regístrelo 1.0 actualmente se encuentra habilitada para ingresar trámites nuevos de inscripciones, renovaciones y cambios post-registro para los tipos de productos que se gestionan por medio de esta.

II.-Que la plataforma está trabajando con un respaldo completo hasta el 1 de setiembre del 2023. Para los trámites efectuados (tramites nuevos, trámites en proceso y que hayan sufrido cambios) a partir del 1 de septiembre hasta la fecha del 13 de octubre de 2023, se continua en el proceso de reconstrucción de estos, los cuales serán integrados al flujo correspondiente, proceso que será comunicado oportunamente.

III.-Que la información tramitada después del 13 de octubre de 2023 se encuentra en proceso de verificación.

IV.-Que se hace necesario y oportuno que la Administración Activa emita una resolución administrativa con disposiciones administrativas para la normalización de las actividades de la Plataforma de Regístrelo 1.0. Por lo tanto:

LA MINISTRA DE SALUD

RESUELVE:

De conformidad con lo expuesto, y con fundamento en las atribuciones y en ejercicio de las potestades que le confieren los artículos 50, 140 incisos 6), 8) y 20) y 146 de la Constitución Política, 23 inciso m), 25 inciso 2) , 28, 66, 83, 99 , 100, 102 y 107 de la Ley 6227 de 02 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 1, 2, 4, 7, 338, 338 bis, 340 y 341 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud; 2, 6 y 57 de la Ley N° 5412 del 08 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; debido a la situación presentada en la infraestructura que soporta los sistemas informáticos de las soluciones digitales de RACSA, como es el caso de la Plataforma 1.0 de Regístrelo, se adoptan las siguientes medidas de carácter administrativo:

1°-Se prorroga la vigencia de los registros sanitarios de Equipo y Material Biomédico (EMB), Medicamentos de Síntesis Química, Medicamentos Biológicos, Medicamentos con Equivalencia  Terapéutica, Productos Higiénicos, Productos Naturales Medicinales, y Plaguicidas de uso doméstico y profesional de la siguiente manera:

(Nota de Sinalevi: Mediante directriz N° MS-DM-2326-2024 del 3 de mayo del 2024 se prorroga la vigencia de los registros sanitarios de medicamentos, equipo y material biomédico y plaguicidas de uso doméstico y profesional que vencen entre el 1 de marzo de 2024 y el 31 de diciembre de 2024 por un período de 06 meses)

2°-Ingreso de inscripciones. Las inscripciones de los productos de interés sanitario, señalados en el punto primero de esta resolución, se deben tramitar únicamente por medio de la plataforma Regístrelo 1.0.

3°-Trámites con plazo vencido. Los trámites para los cuáles vencía el plazo otorgado, para cumplir con la prevención entre el 6 de noviembre y el 30 de noviembre del 2023, de oficio se ampliará el plazo de respuesta concedido inicialmente, por 10 días hábiles, para que los interesados puedan dar respuesta a las prevenciones.

4°-Trámites presentados en físico. Los trámites de inscripción que se presentaron por primera vez, por medios alternativos, conforme a lo establecido en la Resolución Ministerial DM-8825-2023 de los catorce días del mes de noviembre de dos mil veintitrés, una vez restablecida la Plataforma Regístrelo deberán ingresarlos a la misma, para la emisión del certificado de registro sanitario correspondiente.

5°-Se deja sin efecto las disposiciones administrativas establecidas en la Resolución Ministerial DM-8825-2023 de los catorce días del mes de noviembre de dos mil veintitrés.

6°-Rige a partir de la fecha de su publicación.

Comuníquese.