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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 37306 >> Fecha 27/08/2012 >> Articulo 1
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Normativa - Decreto Ejecutivo 37306 - Articulo 1
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Nº 37306-S

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades conferidas y las disposiciones establecidas en los artículos 140, incisos 3) y 18), y 146 de la Constitución Política; 28 de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4, 5, 41, 42, 147, 158, 339, 342, 340 y 353 de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, “Ley General de Salud”; 1, 2, 3,5 y 6 de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973, “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; 1, 2, 3, 28, 52 y 69 del Decreto Ejecutivo No 34510-S del 04 de abril del 2008, “Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud”.

CONSIDERANDO:

                        1°- Que la competencia rectora del Ministerio de Salud es conducir a la articulación, fortalecimiento y modernización de las políticas, la legislación, los planes, programas y proyectos, así como a la movilización y sinergia de las fuerzas sociales, institucionales y comunitarias que impactan los determinantes de la salud de la población.

2°- Que, a partir del año 2009, el Ministerio de Salud adoptó el Modelo Conceptual y Marco Estratégico del Ejercicio de la Función Rectora de Vigilancia de la Salud.

3°- Que la Vigilancia de la Salud ha sido adoptada por el Ministerio de Salud como una de las ocho funciones sustantivas que son vitales para el ejercicio efectivo de su rol rector.

4°- Que dicha función, bajo el nuevo modelo conceptual y estratégico adoptado por el Ministerio de Salud, está enfocada en el seguimiento y análisis integral del estado de salud de la población y de sus determinantes sociales, económicos, culturales, ambientales, biológicos y de servicios de salud, y no sólo en la “vigilancia de la enfermedad”, como tradicionalmente ha sucedido.

5°- Que para el cumplimiento efectivo de la función de Vigilancia de la Salud se requiere contar con estrategias y mecanismos que permitan articular, de forma efectiva, la amplísima red de actores sociales que, de una u otra forma, tienen la responsabilidad de ejecutar acciones sustantivas y de apoyo en esta materia.

6°- Que tanto para el Ministerio de Salud, como para otros actores sociales y el público en general, el contar con información oportuna y de alta calidad sobre el estado de salud de la población, sus determinantes y tendencias, es vital para poder tomar decisiones inteligentes, basadas en la evidencia, que contribuyan a proteger y mejorar la salud individual, familiar y colectiva, de la que son responsables o garantes, según las potestades y ámbitos de acción asignados.

7°- Que el abordaje de los problemas de salud pública que presenta la población y el país, parten de la base del análisis de la situación de salud que se presenta, basado en el tratamiento estadístico y epidemiológico de la información relativa al mismo, lo que permite desarrollar análisis científicos de causalidad, consecuencias, carga económica, estimación de daños no pecuniarios, identificación de inequidades y la formulación de estrategias científicamente fundamentadas para su vigilancia, atenuación y control.

                        8°- Que las transformaciones en el tamaño y dinámicas poblacionales, unido a la necesidad de vigilar los diversos eventos de la salud mediante sistemas de información más sensibles y específicos que permitan tomar decisiones oportunas en salud pública, requiere de sistemas de información automatizada y estandarizada que mejoren la eficiencia de los sistemas de salud.

9°- Que las migraciones internas e internacionales y la acelerada movilidad geográfica de las personas con el consiguiente cambio de establecimiento de salud o personal que lo atiende torna más complejo el seguimiento de casos sujetos de vigilancia epidemiológica, dado el compromiso adquirido con base al Reglamento Sanitario Internacional promulgado mediante Decreto Ejecutivo No 34038-S de 14 de agosto del 2007, de ser oportunos en la detección de eventos que con los movimientos migratorios internacionales han aumentado el riesgo.

10°- Que es necesario contar con registros de notificación obligatoria, mortalidad, resultados de laboratorios y sobre determinantes de la salud (ambientales, socioeconómicos y culturales, biológicos, y de servicios de salud), los cuales deben ser completos, oportunos y actualizados, para tomar decisiones oportunas y efectivas que permitan avanzar en el mejoramiento de la salud de la población.

11°- Que con respecto a las estrategias de inmunización, es necesario conocer con precisión las coberturas reales de vacunación, el detalle del historial de vacunación de cada persona, para determinar cuáles individuos requieren vacuna o poblaciones con riesgo de adquirir alguna enfermedad prevenible por vacunación y evitar el que se formen bolsones de susceptibles que pongan en riesgo la salud pública.

12°- Que la variedad de proveedores de salud hacen que la cantidad de registros se encuentre dispersa en diversos puntos del país. Sin embargo, el avance en los procesos de registros automatizados en las diferentes instituciones y establecimientos de salud, privados y públicos, ofrece un marco de oportunidades para integrar y estandarizar la información requerida para la vigilancia de la salud.

13°- Que es necesario estandarizar las herramientas tecnológicas y registros evitando “islas” de información. Para ello, se requiere definir métodos y mecanismos seguros de envío electrónico de información que eviten la posibilidad de pérdida, secuestro o alteración de los datos.

14°- Que las políticas actuales de salud requieren de un sistema automatizado integrado de información oportuna y ágil, que facilite el intercambio y uso de datos de calidad para apoyar la toma de decisiones en salud pública en sus diversos niveles de gestión: local, regional y nacional.

15°- Que la normalización de esos procedimientos permite entre otras cosas, asegurar la confidencialidad y la seguridad de los datos pues los mismos pueden ser enviados de forma decodificada, en formatos encriptados, mientras que empleando documentos en papel se corre el riesgo de accesar los datos y perder la confidencialidad o perder información. 

16°- Que la tecnología informática ofrece beneficios en transferencia electrónica de datos que permite integrar diversas fuentes de datos, privadas y públicas en un solo repositorio a nivel nacional.

17°- Que este proceso de automatización evita la duplicidad de trabajo al tener el Ministerio que digitar nuevamente la información, con las implicaciones que esto conlleva: errores por digitación de la información, pérdida de tiempo y recursos, pero sobre todo oportunidades perdidas por el atraso en el envío de datos en formato en papel. La información debe digitarse en el sitio donde se recolecta y una única vez.

                        18°- Que le corresponde al Ministerio de Salud velar por la protección de la salud de la población, realizando lo pertinente para prevenir y controlar la ocurrencia y difusión de eventos adversos y la exposición a riesgos o factores que puedan afectarla, así como para potenciar aquellos factores que tengan un efecto protector sobre el estado de salud de las personas.

19°- Que para poder proteger y mejorar la salud de la población de manera efectiva, se requiere establecer la obligatoriedad de la notificación de una serie de determinantes, riesgos y eventos de salud, en los cuales este mecanismo es la forma más eficiente de contar con datos completos y oportunos para la toma de decisiones.

20°- Que para cumplir este mandato, el Ministerio de Salud requiere de manera oportuna, sistemática la información relacionada con los eventos de salud que se presentan en el país, con base en las variables y condiciones técnicas que sus propios sistemas establecen, a fin de garantizar el cumplimiento eficiente de esta labor.

21°- Que es potestad del Ministerio de Salud formular, dirigir y orientar las estrategias de promoción de la salud, detección, prevención y control de riesgos y eventos adversos para la salud de la población, promoviendo y facilitando la participación de los actores sociales en la toma de decisiones y en la implementación de las intervenciones seleccionadas. 

22°- Que el Decreto Ejecutivo N° 30945-S, de 18 de noviembre del 2002, “Reglamento de Organización y Funcionamiento del Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud”, ya no se ajusta a las necesidades del país en esta materia.

Por tanto,

DECRETAN:

El siguiente:

REGLAMENTO DE VIGILANCIA DE LA SALUD

CAPÍTULO I

Disposiciones Generales

                        Artículo 1°- Objetivo, definiciones y abreviaturas.

1.1 El presente reglamento tiene como objetivo regular la organización y el funcionamiento del Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud, a fin de que las autoridades y diferentes actores sociales, cuenten con información de calidad que permite una toma de decisiones basada en evidencia, la cual impacte positivamente el estado de salud de la población. El alcance del presente reglamento es de aplicación en todo el territorio nacional, e involucra a todas las instituciones u organizaciones del sector público y privado.

                        1.2 Definiciones y abreviaturas.

Para un mejor entendimiento del presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones y abreviaturas:

                        1. Actor social: Todo individuo, colectividad u organización cuyo accionar tiene un efecto significativo sobre el proceso de producción de la salud, sea este positivo o negativo, incluida la toma de decisiones relacionada con la formulación de las políticas públicas.

                        2. Declaración oficial de alerta epidemiológica: Comunicación o declaración oficial nacional o internacional que emite una autoridad del Ministerio de Salud (nacional, regional o local), sobre un fenómeno, situación, hecho o evento de potencial riesgo para la salud de la población, frente al cuál es necesario redoblar las acciones de vigilancia o tomar otro tipo de medidas para controlar el problema o reducir sus efectos negativos.

3. Alerta/Alerta epidemiológica: Comunicación que emite una entidad nacional o internacional de salud reconocida, sobre un fenómeno, situación, hecho o evento de potencial riesgo para la salud de la población.

4. Análisis de situación de salud: Proceso sistemático y continuo, que realiza el Ministerio de Salud con la participación de los actores sociales, mediante el cual se examina, describe y explica, desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo, el estado de salud de la población, sus determinantes y tendencias, en un momento y espacio dado, con el propósito de identificar necesidades y prioridades en salud, así como facilitar la toma de decisiones tendientes a proteger y mejorar la salud de la población.

5. Área Silenciosa: Zona o ámbito geográfico del país en el cual, de manera persistente o prolongada, no se han reportado eventos de notificación obligatoria no eliminados en el país, o sitios en los que, de forma inesperada, se deja de hacerlo.

6. Autoridades de Salud: Para todos los efectos de la aplicación de esta ley y de otras leyes pertinentes a salud o sanitarias y sus reglamentos, se considerarán autoridades de salud: el Ministro (a) de Salud, los Viceministros y los funcionarios de su dependencia en posiciones de Dirección General, de Dirección o de Jefatura de unidades organizativas en materia de rectoría o de área geográfica de salud, así como aquellos que por leyes especiales tengan tal calidad y atribuciones.

7. Base de datos: Una base de datos consiste en una organización sistemática de una serie de contenidos pertenecientes al mismo ámbito o contexto y que son almacenados para su posterior búsqueda y uso. Los Sistemas de Bases de Datos permiten guardar los documentos, pero su función principal es la rápida recuperación de los mismos, empleando el menor tiempo y esfuerzo posible.

8. Brote: Aumento inusual en el número de casos de un evento o dos o más casos relacionados epidemiológicamente, de aparición súbita y diseminación localizada en un tiempo y espacio específicos.

9. Caso: Persona que padece la enfermedad o que ha sufrido o experimentado un evento de salud. También, la persona que es sospechosa o que tiene una alta probabilidad de sufrir tal condición. Todo esto de acuerdo con las definiciones específicas de caso, acorde a los protocolos de vigilancia oficiales.

10. Centro Nacional de Referencia: Es una unidad estratégica responsable de la vigilancia basada en laboratorio, para enfermedades y eventos de importancia en salud pública. Esta vigilancia es el eje central del quehacer de los CNR y funciona a través del establecimiento y gestión de redes de laboratorios, para lo cual cuenta con laboratorios de referencia especializados. Contribuye además, en las funciones sustantivas de vigilancia de la salud, armonización de la provisión de servicios de salud y regulación del Ente Rector así como, fortaleciendo el vínculo con la vigilancia epidemiológica en los diferentes niveles de gestión y su aporte técnico en la elaboración de guías, normas y políticas, entre otros. 

                        11. Contacto: Persona que, por haber tenido una relación directa o indirecta con la persona infectada o contaminada (el caso), tiene el riesgo de sufrir la misma condición o de convertirse en su portador.

12. Determinantes de la Salud: Aquellos elementos, situaciones o circunstancias de naturaleza biosicosocial, cultural y ambiental, que de forma individual o asociada, son la causa directa o indirecta de algún efecto positivo o negativo en el estado de salud de la población.

13. Determinante Patogénico: Aquel determinante que tiene un efecto negativo sobre el estado de salud de la población.

14. Determinante Salutogénico: Aquel determinante que tiene un efecto positivo sobre el estado de salud de la población.

15. Emergencia Sanitaria: (1) Suceso, situación o evento grave, de cualquier naturaleza, que afecta o pone en riesgo la salud de la población; y que requiere la aplicación de medidas extraordinarias para atenderla o controlarla. (2) Estado así declarado por el Ministerio de Salud, de acuerdo con la normativa legal vigente.

16. Ente Notificador: Persona, instancia, institución o empresa pública o privada que, de acuerdo al marco normativo vigente, tiene la obligación de remitir información al Ministerio de Salud sobre los determinantes, eventos y riesgos de salud sujetos a notificación obligatoria.

17. Epidemia: Evento de salud que se propaga en una población a un ritmo que supera la tasa de incidencia habitual o esperada, en un tiempo y un espacio determinados. (ver brote)

18. Eventos de Salud: Problemas, condiciones, hechos vitales o acontecimientos de relevancia en la salud de las personas, que son generados por la influencia de uno o más determinantes. Por lo común se expresan en términos de enfermedad, discapacidad, deficiencia, minusvalía, muerte o daño biosicosocial; pero también, son eventos de interés para la salud algunas condiciones especiales del organismo como el embarazo.

19. Factor de Riesgo/Riesgo de Salud: (1) Elemento, situación o circunstancia de naturaleza biosicosocial, cultural y ambiental, que incrementa la probabilidad que tiene una población de experimentar un daño o efecto adverso en su estado de salud. (2) Característica o circunstancia detectable en individuos o grupos, asociada con una probabilidad incrementada de experimentar un daño o efecto adverso en la salud.

20. Indicadores de desempeño: Es aquel parámetro que nos permite evaluar el funcionamiento del Sistema Nacional de Vigilancia, como son oportunidad, calidad, eficiencia, completitud entre otros.

21. Indicador de Vigilancia: Es aquel parámetro que nos permite valorar la tendencia, gravedad, magnitud, grupos vulnerables, distribución espacial entre otros de los eventos y determinantes sujetos a la vigilancia.

22. Laboratorio oficial: Laboratorio reconocido oficialmente como tal por el Ministerio de Salud, a los cuales se les delega la responsabilidad de realizar análisis de laboratorio para diagnóstico y ó confirmación diagnóstica, de sustancias químicas, agentes microbianos y otros factores que afectan la salud pública.

                        23. Red Nacional de Laboratorios: Bajo la coordinación de los Centros Nacionales de Referencia, se articula y evalúa la calidad de los diagnósticos de laboratorios públicos y privados del sector salud, para la vigilancia de eventos de importancia en salud pública. Dependiendo del evento, estas redes de laboratorios pueden trascender el área clínica humana. Su conformación depende de las características del evento o determinante que se vigila y se organizan en niveles según la prevalencia, complejidad, competencia, costo de los análisis, nivel de bioseguridad e infraestructura requeridos, entre otros.

24. Sala de Situación: Espacio físico y virtual que se utiliza para el análisis de la información en vigilancia de la salud.

25. Unidad Básica Temporal: Es la medida de tiempo que se utiliza para analizar el comportamiento temporal de un evento o determinante, esta variará dependiendo del evento determinante que se esté analizando y puede ir desde días a trienios o quinquenios.

26. Unidad Centinela: Es el conjunto de establecimientos de salud de atención directa a las personas, con su espacio poblacional que se elige para la vigilancia y seguimiento de determinados eventos de salud.

27. Vigilancia basada en laboratorio: Vigilancia surge en respuesta a la necesidad de utilizar la información generada por el laboratorio para poder detectar y monitorear el comportamiento de eventos prioritarios en salud pública. Entre los objetivos de la vigilancia basada en el laboratorio están: (1) Producir la información requerida por el ente rector, para la toma de decisiones sobre actividades de promoción de la salud, de prevención, tratamiento y control; (2) Evaluar el impacto de las acciones de prevención y control realizadas; (3) Identificar vacíos de conocimiento, a partir de la información que genera, para determinar la necesidad de realizar investigaciones epidemiológicas, que también orienten las actividades de capacitación y enseñanza de los funcionarios de salud. La vigilancia de laboratorio funciona a través del establecimiento y gestión de redes de laboratorios.

28. Vigilancia de la Salud: Función rectora que realiza el Ministerio de Salud, con la participación de los actores del Sistema de Producción Social de la Salud, que consiste en seleccionar, recopilar, integrar, analizar y difundir información sobre el estado de salud, sus determinantes y tendencias, a fin de seleccionar las medidas más apropiadas para proteger y mejorar la salud de la población.

29. Vigilancia epidemiológica: Observación sistemática y continuada de la frecuencia, la distribución de los eventos de salud y sus tendencias en la población.

30. Vigilancia epidemiológica especializada: Es la vigilancia de un problema de salud en particular, que ha sido considerado de prioridad nacional o internacional, que requiere de personal altamente capacitado según la complejidad del evento o determinante a vigilar. Puede utilizar elementos de vigilancia activa o pasiva y está orientada a la detección, acción y prevención específicas. Como ejemplo de este tipo de vigilancia, Costa Rica cuenta con la vigilancia de las malformaciones congénitas.

31. Vigilancia entomológica: Conjunto de actividades organizadas, programadas y orientadas a la recolección y registro sistemático de información sobre las poblaciones de insectos (vectores), otros artrópodos molestos y dañinos y su medio ambiente, para su análisis constante que permita predecir, prevenir y/o controlar los daños y molestias causados por los artrópodos, así como las enfermedades que transmiten al hombre.

                        32. Vigilancia nutricional: Conjunto de actividades organizadas, programadas y orientadas a la recolección y registro sistemático de información actual y oportuna sobre la situación del estado nutricional de la población, focalizando hacia la más vulnerable. Se constituye en un insumo útil para direccionar las políticas, intervenciones de promoción, prevención y atención.

33. Farmacovigilancia: Comprende la recolección, investigación, mantenimiento y evaluación de los reportes espontáneos de fenómenos adversos asociados con el uso de un producto medicinal (ya comercializado o en fase de investigación). Su objetivo general es contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, mediante la supervisión y evaluación de sus riesgos en forma permanente.

34. Vigilancia Centinela: Es la vigilancia basada en la recolección de datos de una muestra (randomizada o no) que son utilizados:

                        • como datos de lo que ocurre en la población de referencia,

• para identificar casos de enfermedad de forma temprana, 

• para datos indicativos de la tendencia de una enfermedad o evento de salud.

35. Vigilancia sindrómica. Vigilancia activa de un conjunto de enfermedades con características en común que representan un problema de salud pública, mediante instrumentos de alta sensibilidad. Se utiliza ante situaciones en que la propagación ha sido interrumpida en gran parte y no es posible observar casos típicos.

1.3. Abreviaturas:

1.- AyA: Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados.

2.- CCSS: Caja Costarricense de Seguro Social.

3.- CCP: Centro Centroamericano de Población.

4.- CEC: Comité Ético Científico.

5.- CIE: Clasificación Internacional de Enfermedades.

6.- CNE: Centro Nacional de Enlace.

7.- CNR: Centro Nacional de Referencia.

8.- COE: Centro de Operaciones de Emergencia.

9.- CONAVI: Consejo Nacional de Vialidad.

11.- DARS: Dirección Área Rectora de Salud.

11.- DVS Dirección de Vigilancia de la Salud del Ministerio de Salud.

12.- ERR: Equipos de Respuesta Rápida.

13.- INCIENSA: Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud.

14.- INEC: Instituto Nacional de Estadísticas y Censos.

15.- INS: Instituto Nacional de Seguros.

16.- LANASEVE: Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios.

17.- MEP: Ministerio de Educación Pública.

18.- MINAET: Ministerio de Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.

19.- OPS: Organización Panamericana de la Salud.

20.- OMS: Organización Mundial de la Salud.

21.- RSI: Reglamento Sanitario Internacional, promulgado mediante Decreto Ejecutivo No 34038-S de 14 de agosto del 2007 publicado en el Alcance No. 37 a La Gaceta No 243 de 18 de diciembre del 2007, cuya finalidad y el alcance son prevenir la propagación internacional de enfermedades, proteger contra esa propagación, controlarla y darle una respuesta de salud pública proporcionada y restringida a los riesgos para la salud pública y evitando al mismo tiempo las interferencias innecesarias con el tráfico y el comercio internacionales. El RSI (2005) proporciona un marco para las actividades de la OMS de alerta y respuesta rápida ante epidemias que ya se llevan a cabo en colaboración con los países para controlar los brotes internacionales y reforzar la seguridad internacional en materia de salud pública.

22.- SE: Semana epidemiológica.

23.- SENASA: Servicio Nacional de Salud Animal.

24.- SINAVIS: Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud.

25.- SINAIS: Sistema Nacional de Información en Salud.

26.- VE.01: Boleta de notificación individual.

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