ARTÍCULO 65.- Personas altamente dependientes de la
atención en salud
Las investigaciones clínicas deberán ser evaluadas con
especial cuidado cuando se realicen con seres humanos particularmente
vulnerables, a criterio del CEC, en razón de su alta dependencia en la atención
de salud y/o de su limitada capacidad para comprender la información brindada y
expresar libremente su voluntad de participación, o ambas circunstancias. Las
investigaciones biomédicas requerirán condiciones y procedimientos adicionales
de protección, cuando se realicen sobre:
a) Personas con discapacidad altamente dependientes de
cuidado y atención.
b) Personas con deterioro cognitivo moderado o severo.
c) Pacientes psiquiátricos graves, se encuentren o no
internados.
d) Personas en situaciones de emergencia en salud.
e) Pacientes en estado crítico con cuidados intensivos.
f) Pacientes con enfermedades terminales.
Estas
investigaciones deberán cumplir al menos las siguientes condiciones:
1) No podrán ser contrarias a los mejores intereses del
paciente.
2) Procurarán beneficio terapéutico con una posibilidad
razonable de superioridad sobre el tratamiento estándar.
3) No podrán tener mayor riesgo que el propio de las
condiciones del paciente y de los métodos alternativos de tratamiento.
4) El proceso de consentimiento informado será
instrumentado hasta el modo más razonable posible de cumplir con sus
exigencias, incluyendo la participación de familiares y del representante
autorizado.
5) En los casos en que el paciente no sea quien otorgue
el consentimiento, este será informado tan pronto como sea posible y podrá
retirarse de la investigación sin consecuencia alguna para su debida atención y
cuidados.
6) Cualquier otra que defina el reglamento a esta ley.