Artículo 56.—De la manufactura, empaque, etiquetado y codificación.

a)  En el caso de que el producto en investigación deba fabricarse o acondicionarse en su forma final en el país, el establecimiento encargado de dichas operaciones debe contar con su registro vigente y garantizar que cumple con los aspectos aplicables de Buenas Prácticas de Manufactura, incluyendo sistemas y procedimientos para un adecuado control y aseguramiento de calidad.

b)  En el caso de productos farmacéuticos para uso en investigación, la fabricación local solo podrá ser realizada por laboratorios farmacéuticos registrados y autorizados. El laboratorio que realice esta actividad es responsable de vigilar para que todas las operaciones que tenga a su cargo se lleven a cabo de conformidad con lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 35994 del 19 de abril del 2010 “Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano”, publicado en La Gaceta N° 91 del 12 de mayo del 2010, así como con las Buenas Prácticas Clínicas y el protocolo de la investigación.

c)  El patrocinador, así como cualquier entidad contratada por éste para la manufactura, empaque, etiquetado y codificación del producto en investigación deben:

i.      Asegurar que el producto en investigación sea manufacturado de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplicables.

ii.      Asegurar que el producto en investigación (incluyendo comparador activo y placebo, si aplica) sea etiquetado de manera visible con la leyenda “Producto en Investigación - Uso restringido a personal autorizado” o texto equivalente.

iii.     Asegurar que el producto en investigación sea codificado y etiquetado de forma adecuada para el diseño del estudio incluyendo la protección del cegamiento, en caso necesario.

iv.     Asegurar que el producto en investigación sea empacado para prevenir su contaminación o deterioro inaceptable durante el transporte y el almacenamiento.

v.     Informar a todas las partes involucradas en el manejo del producto en investigación, los rangos de temperatura, humedad y cualquier otra medida especial, como por ejemplo, protección de la luz, tiempos máximos de almacenamiento, líquidos reconstituyentes, que apliquen para su adecuada conservación, así como las instrucciones y equipo para su uso y administración adecuada, si los hubiera.

d)  El sistema de codificación para el producto en investigación debe incluir un mecanismo que permita una rápida identificación del producto en caso de una emergencia médica, pero que no permita rompimientos no detectables o inadvertidos del cegamiento.

e)  Se permite la aplicación de etiquetas con información suplementaria en el empaque de los productos que se utilizan en investigaciones con fines de trazabilidad, identificación adicional o brindar indicaciones especiales como: códigos de barra, números de identificación de participante o protocolo, así como indicaciones especiales. Este etiquetado suplementario no debe ocultar información esencial de la etiqueta original. En el caso de productos farmacéuticos, este procedimiento puede ser realizado en la droguería importadora, la farmacia o en el sitio de investigación bajo la supervisión del regente farmacéutico.

f)  Si el patrocinador o fabricante realiza cambios significativos en la formulación o diseño del producto en investigación, incluyendo el comparador activo durante el desarrollo clínico, los resultados de cualquier estudio adicional del producto en investigación como: estabilidad, velocidad de disolución, biodisponibilidad necesarios para evaluar si estos cambios alterarían significativamente el perfil del producto, deben estar disponibles antes de utilizar la nueva formulación o diseño en estudios clínicos.

g)  En el caso de productos en investigación cuya fecha de vencimiento o caducidad sea reevaluada y modificada por el fabricante para extender la vida útil del producto, el investigador debe solicitar un permiso debidamente documentado al Conis, para modificar dicha información en la etiqueta del producto que mantiene en custodia en el sitio de investigación. Esta modificación debe realizarse siguiendo un procedimiento documentado. En el caso de productos farmacéuticos, el permiso podrá ser solicitado por el regente farmacéutico de la droguería o la farmacia que custodia el producto y la modificación podrá realizarse en el mismo establecimiento o directamente en el sitio de investigación bajo la supervisión del regente farmacéutico.