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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39061 >> Fecha 08/05/2015 >> Articulo 47
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39061 - Articulo 47
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Artículo 47
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Artículo 47.—Del contenido del protocolo de investigación biomédica observacional o epidemiológica. El protocolo del estudio debe contener los siguientes puntos:

a)  Título del estudio.

b)  Nombre y dirección del patrocinador.

c)  Resumen del estudio.

d)  Justificación del estudio.

e)  Objetivos, hipótesis y preguntas que deben responderse.

f)  Resumen de los resultados de todos los estudios anteriores sobre el tema, publicados o no.

g) Descripción detallada del diseño del estudio.

h)  Cantidad de participantes necesaria para lograr los objetivos y determinación estadística.

i)   Criterios de inclusión y exclusión.

j)   Análisis de laboratorio, imágenes, pruebas psicológicas y otros.

k)  Planes para el análisis estadístico de los datos.

l)   Beneficios para el participante individual.

m) Beneficios para la población.

n)  Tiempo necesario para desarrollar el estudio total y por participante.

o)  Previsiones para resguardar la privacidad, confidencialidad y almacenamiento de los datos, detalle de la anonimización de los datos de los participantes.

p)  Determinar el uso futuro de las muestras biológicas y los datos del participante.

q) Derechos de publicación de los resultados.

r)  Lista de referencias bibliográficas.

     Adicionalmente, se debe explicar cómo se hará lo siguiente (qué, quién, cómo, cuándo se hará):

i.      Reclutamiento de los participantes.

ii.     Obtención del consentimiento informado, si aplica.

iii.     Asentimiento, si aplica.

iv.    Comunicación a los participantes de información de interés sobre los resultados del estudio.

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