Artículo 47.—Del
contenido del protocolo de investigación biomédica observacional o
epidemiológica. El protocolo del estudio debe contener los siguientes
puntos:
a) Título del
estudio.
b) Nombre y dirección del
patrocinador.
c) Resumen del estudio.
d) Justificación del estudio.
e) Objetivos, hipótesis y
preguntas que deben responderse.
f) Resumen de los resultados de
todos los estudios anteriores sobre el tema, publicados o no.
g) Descripción detallada del diseño
del estudio.
h) Cantidad de participantes
necesaria para lograr los objetivos y determinación estadística.
i) Criterios de inclusión y
exclusión.
j) Análisis de laboratorio,
imágenes, pruebas psicológicas y otros.
k) Planes para el análisis
estadístico de los datos.
l) Beneficios para el participante
individual.
m) Beneficios para la población.
n) Tiempo necesario para
desarrollar el estudio total y por participante.
o) Previsiones para resguardar la
privacidad, confidencialidad y almacenamiento de los datos, detalle de la anonimización de los datos de los participantes.
p) Determinar el uso futuro de las
muestras biológicas y los datos del participante.
q) Derechos de publicación de los
resultados.
r) Lista de referencias
bibliográficas.
Adicionalmente,
se debe explicar cómo se hará lo siguiente (qué, quién, cómo, cuándo se hará):
i. Reclutamiento
de los participantes.
ii. Obtención del
consentimiento informado, si aplica.
iii. Asentimiento, si aplica.
iv. Comunicación a los participantes
de información de interés sobre los resultados del estudio.