Artículo 25.—Formato para el reporte. Los fabricantes,
importadores y distribuidores de EMB, los Prestadores de Servicios de Salud,
los profesionales independientes de la salud, los usuarios de equipos o
materiales biomédicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o
incidente adverso con los EMB para uso en humanos, deben utilizar para el
reporte individual de eventos e incidentes adversos, el formulario establecido
por la autoridad reguladora en el Anexo 1 del presente reglamento.
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