Texto Completo acta: 1120EC
N° 39986-S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE
SALUD
En uso de las facultades que les
confieren los artículo 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política;
25 inciso 1), 27 inciso I) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de
mayo de 1978 "Ley General de la Administración Púbica; 1, 2, 3, 4 y 7 de la Ley
N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"
CONSIDERANDO:
1.- Que la salud de la población
es tanto un derecho humano universal, como un bien de interés público tutelado
por el Estado.
2.- Que el Ministerio de Salud es
competente para adoptar todos aquellos actos necesarios para la protección de
la salud. La Ley General de Salud establece además que toda persona, natural o
jurídica, queda sujeta a los mandatos de esa ley, de sus reglamentos y de las
órdenes generales y particulares, ordinarias y de emergencia, que las
autoridades de salud dicten en el ejercicio de sus competencias orgánicas.
3.- Que una terapia de células
madres adultas es un tratamiento celular para reemplazar o reparar células
dañadas de pacientes. Las células madre podrían ser puestas en la sangre,
trasplantadas directamente en el tejido dañado, o reclutadas de los tejidos
propio paciente para su auto-reparación, con fines regenerativos.
4.- Que se han estado
transfiriendo células progenitoras hemotopoyéticas mediante trasplantes de
células madres sanguíneas desde hace más de 50 años con comprobada eficiencia
terapéutica y no han presentado riesgos secundarios indeseables, por lo que no
se ha requerido autorización para su aplicación en la terapéutica para
enfermedades hemato-oncológicas en seres humanos.
5.- Que en el caso de las
terapias con células madre adultas para fines regenerativos, sí requieren de
autorización con el fin de demostrar que los tratamientos pueden funcionar y
ser seguros.
6.- Que el Consejo Nacional de
Investigación en Salud (CONIS), mediante oficio CONIS-39-2016 de fecha 01 de
febrero del 2016, emitió una serie de recomendaciones para la regulación de
estas terapias, tras realizar una amplia revisión del tema regulatorio a nivel
internacional.
7- Que el Poder Ejecutivo tiene
un especial interés en regular las terapias con células madre adultas, para
fines regenerativos.
8.- Que de conformidad con lo
establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC de 22
de febrero de 2012 "Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso
de Requisitos y Trámites Administrativos" y su reforma, esta regulación cumple
con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo al informe N°
DMRRT-AR-INF-113-16, emitido por la Dirección de Análisis Regulatorio del
Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
Por tanto
DECRETAN:
La siguiente:
AUTORIZACIÓN PARA LAS TERAPIAS REGENERATICAS
CON CÉLULAS MADRE ADULTAS
Artículo 1.- Definiciones
Manipulación más que mínima: Procesamiento que si altera las
características biológicas relevantes de células, como cuando las células
madres adultas son sometidas a expansión durante los pases de cultivo de
células, su almacenamiento o los procesos de nutrición, estimulación o
intervención.
Manipulación mínima: Procesamiento que no altera las
características biológicas relevantes de células e incluye condiciones no
proliferativas.
Ficha articulo
Artículo 2.- No requieren
autorización los trasplantes de células progenitoras obtenidas de sangre
periférica o los trasplantes de células hematopoyéticas obtenidas de sangre de
cordón umbilical, cuando sean indicados para el tratamiento de leucemia mieloide
o linfoide aguda, leucemia linfocítica o mieloide crónica, linfoma de Hodkin o
no Hodkin, como causas más frecuentes o en menor caso para anemia aplasica
severa, hemoglobinuria paroxística nocturna, enfermedades del sistema inmune,
algunas hemoglobinopatías y enfermedades metabólicas hereditarias, así como en
el mieloma múltiple y en ciertos tumores sólidos.
Ficha articulo
Artículo 3.- Se autorizarán las
terapias cuyas células madre son expuestas a una manipulación más que mínima.
Todo interesado en obtener autorización para implementar terapias, cuyas
células madre adultas son expuestas a una manipulación más que mínima, con
fines regenerativos, deberán presentar por escrito ante el Área Rectora de
Salud correspondiente, una solicitud que incluya:
1) Evidencia de que la terapia
haya completado los estudios preclínicos, que al igual que en el caso de los medicamentos,
demuestren que es efectiva y segura para su uso en la práctica clínica. Si no
se cumple con este requisito, el procedimiento deberá realizarse bajo un
protocolo de investigación, según lo dispuesto en la Ley N° 9234 del 22 de
abril del 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica" y el Decreto
Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de
Investigación Biomédica".
2) La caracterización completa de
los tipos celulares que serán trasplantados y sus características, el
procesamiento celular y su producción.
3) La descripción e cómo las
células serán administradas, incluyendo drogas adyuvantes, agentes y
procedimientos quirúrgicos.
4) Un plan de seguimiento clínico
y de registros de datos para asegurar la efectividad y los efectos adversos de
la terapia celular.
5) Original y copia del título o
certificado que haga constar el entrenamiento de terapias con células madre,
del personal que realizará el procedimiento.
Ficha articulo
Artículo 4.- Se autorizarán
aquellas terapias con células madre adultas para uso autólogo exclusivo, con
fines regenerativos y en donde sus células son expuestas a una manipulación
mínima.
Todo interesado en obtener autorización
para implementar terapias con células madre adultas para uso autólogo
exclusivo, con fines regenerativos en donde sus células son expuestas a una
manipulación mínima, deberán presentar por escrito ante el Área Rectora de
Salud correspondiente, una solicitud que incluya:
1) Justificación científicamente
razonada de que este procedimiento tiene una posibilidad razonable de éxito,
incluyendo cualquier evidencia preclínica o clínica de prueba de concepto, de
su eficiencia y seguridad. Si no se cumple con este requisito, el procedimiento
deberá realizarse bajo un protocolo de investigación, según lo dispuesto en la
Ley N° 9234 del 22 de abril del 2014 "Ley Reguladora de Investigación
Biomédica" y el Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 "Reglamento
a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
2) Justificación clínica del
motivo por el cual esa propuesta de tratamiento con células madre debe
implementarse, comparado con tratamientos ya existentes.
3) La caracterización completa de
los tipos celulares que serán trasplantados y sus características, el
procesamiento y su producción.
4) La descripción de cómo las
células serán administradas, incluyendo, drogas adyuvantes, agentes y
procedimientos quirúrgico.
5) Un plan de seguimiento clínico
y de registros de datos para asegurar la efectividad y los efectos adversos de
la terapia celular.
6) Original y copia del título o
certificado que haga constar el entrenamiento en terapias con células madre,
del personal que realizará el procedimiento.
Ficha articulo
Artículo 5°.- Los servicios de
salud donde se autorice el uso de terapias con células madre adultas para uso
regenerativo, deberán contar con el certificado de habilitación vigente,
conforme a lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N° 39728-S del 10 de mayo del
2016 "Reglamento General de Habilitación de Servicios de Salud y Afines", y se
deberá cumplir con las siguientes condiciones:
1) Prescripción: El uso de
terapias de células madre adultas autorizadas, deberán ser indicadas mediante prescripción
médica, no siendo susceptibles de ser prescritas por otro tipo de
profesionales.
2) Consentimiento informado: Los
pacientes que van a recibir terapias de células madre adultas autorizadas,
deberán firmar un consentimiento informado en donde se les ponga al tanto de
los posibles beneficios y riesgos del procedimiento. El consentimiento
informado no debe ser engañoso o hacer afirmaciones que no son clínicamente
posibles.
3) Notificación de reacciones
adversas: Se deberá notificar toda sospecha de reacción adversa producto del
uso de terapias de células madre adultas autorizadas. Dicha notificación será
enviada al Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, según
lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N° 35244-S del 13 de abril del 2009
"Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia".
4) Soporte al paciente: Habrá un
plan de acción para los efectos adversos que incluya detalladamente su
desarrollo en el tiempo, el cuidado médico adecuado y si fuese necesario el
soporte psicológico.
5) Obtención celular: La
obtención inicial de los tejidos deberá de ser siempre generado usando técnicas
estériles y con las precauciones básicas para minimizar los riesgos de
contaminación, infección o transmisión patógenos. En los caos de manipulación
más que mínima, la extracción de las células madres adultas, debe ser realizado
en un laboratorio clínico habilitado por el Ministerio de Salud.
Los funcionarios de Salud
verificarán en los registros de información internos, que el servicio de salud
o afin cuente con el certificado de habilitación vigente, para lo cual deberá
dejar constancia en el expediente administrativo de la solicitud de
autorización.
Ficha articulo
Artículo 6.- Las Direcciones de
Áreas Rectoras de Salud, serán encargadas de resolver dentro del plazo de
veinte días hábiles, las solicitudes de autorización de estas terapias; para lo
cual deberán sustentarse en el criterio técnico de la Dirección de Garantía de
Acceso a los Servicios de Salud del Ministerio de Salud.
Durante el plazo de resolución,
la Dirección de Área Rectora de Salud deberá verificar la información
presentada por el solicitante y podrán prevenirle, por una única vez y por escrito,
que complete los requisitos omitidos en la solicitud, o que aclare o subsane la
información.
La prevención indicada suspende
el plazo de resolución de la solicitud y otorgará al interesado hasta diez días
hábiles para completar o aclarar; transcurridos estos, se reanudará el plazo
restante previsto para resolver.
En los casos en que nos e reciba
respuesta del interesado a la prevención señalada o si la documentación
recibida no cumple con lo prevenido, la Dirección de Área Rectora de Salud
emitirá una resolución denegatoria de la solicitud, la que deberá fundamentar
el motivo del rechazo de la solicitud. Esta resolución deberá ser notificada al
interesado. La denegatoria de la solicitud, dará por finalizado el trámite.
Ficha articulo
Artículo 7.- Rige a partir de su
publicación.
Dado en la Presidencia de la
República, a los catorce días de setiembre del dos mil dieciséis.
Ficha articulo
Transitorio I.- Los servicios de
salud que obtuvieron un permiso sanitario de funcionamiento al tenor de lo
dispuesto en el Decreto Ejecutivo N° 34728-S del 28 de mayo del 2008
"Reglamento General para el otorgamiento de Permisos de Funcionamiento por parte
del Ministerio de Salud", antes de la entrada en vigencia del Decreto Ejecutivo
N° 39728-S del 10 de mayo del 2016 "Reglamento General de Habilitación de
Servicios de Salud y Afines", mantendrán dicha autorización por el tiempo que
les fue extendida.
Ficha articulo
Fecha de generación: 17/4/2024 10:40:03
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