Nº
29444-S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE
SALUD
En
uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) de
la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b) de la "Ley General
de la Administración Pública", (Nº 6227 del 2 de mayo de 1978) 1, 2, 4,
112, 104, 346 y 355 de la "Ley General de Salud" (Nº 5395 del 30 de
octubre de 1973).
Considerando:
1º-Que
mediante Decreto Ejecutivo Nº 16355-S de 27 de junio de 1985, reformado por
Decreto Ejecutivo Nº 26448-S del 18 de noviembre de 1997, el Poder Ejecutivo
emitió el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos Terminados, Materias
Primas y Cosméticos que deban ser registrados en el Departamento de Drogas,
Estupefacientes, Controles y Registros del Ministerio de Salud.
2º-Que resulta
indispensable adecuar la normativa al nuevo modelo organizacional del
Ministerio de Salud. Por tanto,
Decretan:
El
siguiente:
Reglamento
de Control Estatal de Medicamentos
Artículo 1º-Para los efectos del
presente reglamento entiéndase por:
Autorización de despacho:
Notificación extendida por la Dirección de Registros y Controles para la
comercialización de un lote.
Control estatal:
Proceso que garantiza el cumplimiento de la regulación en materia de
medicamentos, materia prima y cosméticos en los diferentes ámbitos en que tiene
competencia el Ministerio de Salud.
Dirección: Dirección
de Registros y Controles.
Droguería:
Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución
y venta al por mayor de medicamentos.
Farmacia:
Establecimiento que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y
suministro directo al público de medicamentos.
Importación paralela:
Es la importación de medicamentos registrados en la Dirección de Registros y
Controles del Ministerio de Salud, provenientes de cualquier país distribuidor,
siempre y cuando se conserven las mismas condiciones con las que fue aprobado
el registro sanitario.
Informe de Calidad:
Es el informe en el cual se indican las especificaciones y los resultados de
los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos
de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a
juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.
Laboratorio
farmacéutico: Establecimiento que se dedica a la manipulación o elaboración de
medicamentos, materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o
preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos.
Ley: Ley General de
Salud.
Lote: Cantidad de
producto que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial
del lote es su homogeneidad.
Ministerio:
Ministerio de Salud.
Primer lote de
comercialización: Primer lote para la venta en el sector público o privado que
se comercializa en el país.
Artículo 7º-De la recolección de las muestras:
a. La Dirección
efectuará la toma de muestra, del primer lote de comercialización máximo 8 días
naturales después de recibida la notificación por parte del interesado.
b. El inspector
tomará las muestras para el Control Estatal del medicamento de acuerdo al
programa previamente elaborado.
c. Retirará
únicamente la cantidad señalada por el procedimiento de muestreo vigente.
d. Extenderá un
recibo en el que indicará lo siguiente:
d. l. Nombre de marca
registrada (si aplica).
d.2. Nombre genérico.
d.3. Potencia por
unidad de dosis.
d.4. Forma
dosificada.
d.5. Número del
Registro Sanitario.
d.6. Nombre del
laboratorio fabricante y país de origen.
d.7. Número de lote.
d.8. Fecha de
vencimiento.
d.9. Fecha de
fabricación (si aplica).
d.10. Cantidad
retirada.
d.11. Nombre y
dirección del establecimiento donde se llevó a cabo el muestreo.
d.12. Fecha y hora de
emisión del recibo.
d.13. Nombre y firma
del inspector que retiró las muestras y llevó a cabo el muestreo.
d.14. Nombre y firma
del regente o encargado del establecimiento donde se llevó a cabo el muestreo.
d.15. Observaciones.
e. Una copia del
recibo se dejará en el establecimiento.
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